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Farmacéutico

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Vincent
AutorCMS Albiñana & Suárez de Lezo
Nueva Ley del Medicamento

Con fecha 26 de julio se ha aprobado la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que ha entrado en vigor el 28 de julio de este año. La nueva Ley incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2004/27/CE, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, y la Directiva 2004/28/CE, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios. Además, se asegura la armonización de nuestra normativa con el Reglamento 726/2004, por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea del Medicamento. La reforma obedece a la necesidad de asegurar la calidad de prestación en un marco descentralizado, ampliando y reforzando el sistema de garantías en relación con la autorización del medicamento y la promoción del uso racional del mismo, reforzando la exigencia de la receta médica como documento imprescindible para la seguridad del paciente, pero al mismo tiempo introduciendo el concepto de "autocuidado de la salud" relacionado con la calificación de medicamentos como medicamentos no sujetos a prescripción médica. Por otro lado, la Ley pretende eliminar los obstáculos que dificultan una mayor presencia de los medicamentos genéricos, asegurando idénticas condiciones de calidad, seguridad y eficacia a menor precio. Este régimen de protección se completa con la incorporación, mediante la oportuna modificación de la Ley de Patentes, de la denominada "cláusula o estipulación Bolar", según la cual no se considera violación del derecho de patente la realización con fines experimentales de los estudios y...

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