El uso experimental de la invención patentada. ¿Uso libre o violación de la patente?
| Autor | Vincenzo di Cataldo |
| Páginas | 133-147 |
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La versión española del presente trabajo, originalmente en inglés, ha sido realizada por el Prof. Dr. Dr. h. c. José Antonio GÓMEZ SEGADE.
Vincenzo di Cataldo. Prof. Dr. Iur. Catedrático de Derecho Mercantil e Industrial en la Universidad de Catania (Italia). Correo electrónico: vdicataldo@dgz.it.
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¿Es libre un investigador para usar en sus actividades de investigación una invención protegida por la patente de otro inventor?
Casi todos los sistemas de patentes del mundo establecen que cualquiera es libre para «jugar» con invenciones patentadas por otras personas, siempre que se trate simplemente de un uso experimental. El espíritu de esta regla es el que induce a utilizar la palabra «jugar», para destacar que se trata de una actividad de investigación absolutamente desprovista de objetivos industriales o comerciales. Por el contrario, si el «jugador» intenta comercializar los posibles frutos de la investigación, el uso de la invención patentada en general se considera una violación de la patente.
La exención establecida a favor de las actividades de investigación es una regla bastante antigua. En los Estados Unidos se remonta a 1813, fecha en la que fue consagrada en el caso «Whittemore v. Cutter»1. En los considerandos de la sentencia —escrita por el juez Store— se justifica el rechazo de la demanda de infracción contra un investigador «puro» diciendo que «nunca pudo haber sido intención del legislador castigar a quien construyó la máquina (protegida por la patente de un tercero) simplemente para experimentos filosóficos o con el objetivo de comprobar si la máquina producía los efectos descritos». Como se ha señalado muchas veces, tal actividad experimental no perjudica de ninguna manera los intereses económicos del titular de la patente. Los Tribunales norteamericanos siguen manteniendo su adhesión al mencionado principio, aunque nunca ha sido expresamente mencionado en la legislación de Patentes.
El artículo 27 (b) de la Convención de Luxemburgo sobre la Patente Comunitaria de 1975-1989 (CPC), que nunca ha llegado a entrar en vigor, establece que no constituyen violación de la patente «los actos realizados con fines experimentales relacionados con el objeto de la invención patentada».
La mayoría de los países europeos disponen de una normativa semejante, tomada del CPC2 o desarrollada por los tribunales. En Italia,Page 135 la excepción de investigación fue introducida en el artículo 1 de la Ley de Patentes de 1939 modificada en 1979, y actualmente está recogida en el artículo 68, párrafo 1.a) del Código de la Propiedad Industrial de 2005.
El tenor literal de la mayoría de las leyes europeas es bastante amplio. En general se exceptúa «el uso experimental», pero no se establecen específicamente límites rigurosos para la aplicación de esta regla excepcional3. Pero la historia de la norma y de su aplicación muestra que la excepción de investigación en todas partes ha tenido una estructura muy rigurosa, como ya he subrayado anteriormente. La exención solo se aplica a actividades «puramente» experimentales. Si los investigadores están de alguna manera interesados en la explotación comercial de los posibles frutos de sus actividades de investigación, su uso de la invención patentada será considerado normalmente una violación de la patente. Por tanto, hay que convenir que en términos generales es muy cierto lo que se ha señalado expresamente en relación con los Estados Unidos: «la excepción de uso experimental ha sido alegada muy a menudo, pero ha prosperado en pocas ocasiones»4.
No es fácil determinar cuál es el fundamento jurídico de la regla citada. No está claro si la regla —aunque quizá pudo ser adecuada y eficiente hace doscientos años cuando fue creada en los Estados Unidos— sigue siendo adecuada a las necesidades del mundo actual, o si debe ser cambiada por razones de eficiencia.
El escenario se complica en cierto sentido (¿o quizá se clarifica?) por el hecho de que muchos países, dado que se exige una autorización administrativa para nuevos fármacos, incluso para los genéricos, recientemente han promulgado normas especiales que expresamente permiten realizar ensayos clínicos de la sustancia genérica incluso antes de que expire la patente del fármaco pionero. La relación de estas normas especiales con la exención general que estamos analizando no es evi-Page 136dente. En todo caso, para interpretarlas adecuadamente puede ser útil comprender si esta normativa especial es coherente con el fundamento de la excepción general de investigación, o si por el contrario se deriva de consideraciones particulares.
El abanico de cuestiones hasta aquí planteadas no tiene únicamente importancia teórica. Como veremos, la forma en que configuremos la excepción de uso experimental afectará directamente a las actividades de todos los investigadores, públicos y privados, universitarios y empresariales. Por tanto, afectará también directamente al flujo de nuevas invenciones, aunque sea bastante difícil medir con exactitud el alcance exacto de este efecto. Y a la postre también resultará afectado nuestro bienestar.
Muchos autores ya han destacado que el uso de invenciones patentadas con fines experimentales, que es muy importante en cualquier campo, resulta particularmente relevante en la biotecnología5, un campo considerado estratégico para el avance de la calidad de vida en el futuro próximo. Por tanto, hay que subrayar que la respuesta que demos a este problema jurídico afectará directamente a la calidad de vida de generaciones futuras.
Cuando hablamos de uso experimental en realidad nos estamos refiriendo a hipótesis muy distintas6, y no es seguro que deba aplicarse la misma regla a todas ellas.
Quizás el caso más frecuente ocurrido en los últimos años ha sido el ya mencionado que implica el uso experimental de un fármaco o un producto agroquímico ya patentado (por ejemplo un producto que nece-Page 137sita una licencia administrativa para ser vendido) cuando se acerca el momento de la extinción de la patente por el transcurso de su vida legal. Los competidores del titular de la patente solicitan una licencia administrativas para comercializar el producto patentado y, para poder empezar a vender el producto tan pronto como expire la patente, realizan la solicitud cuando la patente está todavía en vigor. Presentan una muestra del producto a la autoridad administrativa para realizar los test, y/o presentan los resultados de los tests clínicos que ellos mismos han realizado. Pero la actividad de presentar el producto o de realizar pruebas con él, se considera uso de la invención patentada y por tanto el titular de la patente los demanda por violación de la patente.
Inicialmente, en estos casos los tribunales en casi todas partes decidieron que el uso del producto patentado para objetivos administrativos de regulación debe considerarse una violación de la patente y no puede ampararse en la excepción de uso experimental. Éste ha sido el camino tomado en Estado Unidos en la muy conocida sentencia del Tribunal de Apelación para el Circuito Federal en el caso «Roche Producís v. Bolar Phamarceuticals»7. En efecto, en este caso se trataba de un uso con fines comerciales, mientras que el uso experimental que no representa una violación de la patente, es únicamente el uso «puramente experimental».
Esta doctrina permite al productor de fármacos y productos agroquímicos genéricos entrar efectivamente en el mercado no en el momento justo que en que expira la patente, sino un poco después; y este plazo coincide exactamente con el plazo de que ambos tipos de productos necesitan para culminar el procedimiento administrativo que permita obtener la autorización para comercializar.
Los dos competidores (el titular de la patente y el productor del genérico) estaban al principio exactamente en la misma situación: ambos han tenido que «malgastar» el tiempo necesario para el procedimiento administrativo. El titular de la patente tuvo que deducir ese período de tiempo del plazo de duración del derecho exclusivo concedido por la patente, porque en realidad no tiene veinte años de derecho de exclusiva, sino veinte años menos el tiempo consumido en el procedimiento administrativo de autorización que se necesita para vender el producto. El fabricante del genérico, por su parte, no pudo ingresar inmediatamente en el mercado justo después de que expire la vida legal de la patente, sino que tuvo que esperar el tiempo necesario para obtener su autorización administrativa que le permita vender el producto.
He usado los tiempos verbales en pasado, porque como es bien las cosas han cambiado radicalmente. En todas partes se han promulgado nuevas leyes para compensar el tiempo consumido por el titular de laPage 138 patente para obtener la autorización administrativa, aunque no hay una compensación total y no se realiza de la misma forma en todos los países8. A efectos del presente trabajo son irrelevantes los detalles de estas diferentes normativas. Sin embargo, una vez que el titular de la patente ha compensado, aunque sólo sea en parte, la duración legal de su derecho de exclusiva, el productor de genéricos confía en poder entrar en el mercado inmediatamente después de que expire la patente. No es necesario insistir en que, afrontando la situación desde el punto de los dos competidores, debemos tener...
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