Derecho de Patente, Exclusividad de Datos y Comercialización de Genéricos. Uso Experimental y Cláusula Bolar
| Autor | Miguel Vidal-Quadras Trias de Bes/Oriol Ramon Sauri |
| Cargo del Autor | Doctor en Derecho y abogado/Abogado |
| Páginas | 131-158 |
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Como primer elemento a considerar en este estudio resulta necesario destacar cuáles son los principales rasgos que diferencian la exclusividad de datos propia de la tramitación de los medicamentos del derecho de patente. No es infrecuente la confusión que se produce al considerar ambos conceptos y ello puede dar lugar a errores que, como veremos, han sido llevados ante los tribunales.
Así, mientras la exclusividad de datos en materia de derecho farmacéutico es una norma de carácter administrativo, el derecho de patente impide hacer uso de una determinada tecnología protegida por un derecho de exclusiva de carácter privado. Si se infringiera normativa relativa a exclusividad de datos, se estarían vulnerando disposiciones de índole administrativa por parte de la Administración; por el contrario, en el caso de infringir una patente se produce una violación de un derecho netamente privado, perseguible únicamente y con carácter exclusivo por los tribunales de lo mercantil. La Administración nada tiene que ver con este último derecho.
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La normativa administrativa relativa a la solicitud y obtención de autorizaciones de comercialización impone la confidencialidad de los datos que se someten a las autoridades correspondientes. Así, el artículo 32 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento establece la confidencialidad del «contenido de los expedientes de autorización de las especialidades farmacéuticas», con una única excepción: «sin perjuicio de la información que resulte necesaria para las actuaciones de inspección». La confidencialidad de los datos sometidos a la AEM es siempre absoluta y responde a un caso particular de lo que, con carácter general, establece la Ley 30/1992, sobre procedimiento administrativo común, al regular en su artículo 37 el derecho de acceso a archivos y registros de la Administración. En particular en su párrafo quinto, letras a) a d), se establece diversos supuestos en los que el derecho de acceso por parte de terceros no podrá llevarse a cabo respecto de determinado tipo de expedientes. La letra d) dispone que no podrá ejercerse el derecho de acceso en el caso de expedientes que contengan materias protegidas por el secreto comercial o industrial. La protección que merece la información de carácter confidencial choca frontalmente en estos casos con el principio de libre acceso a los archivos públicos y este último cede frente al derecho a preservar la confidencialidad del Know-how empresarial.
La confidencialidad de los datos obrantes en un determinado expediente no afecta sin embargo al principio de exclusividad en su uso. Así, en el ámbito farmacéutico, en aras a evitar que se proceda a verificar datos como la toxicidad de los medicamentos cuando éstos ya han demostrado un perfil de eficacia y seguridad suficiente a través de un continuado uso clínico, se permite que los nuevos solicitantes de autorizaciones de comercialización para medicamentosPage 133 con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa de sustancias activas hagan referencia a ese medicamento demostrando su equivalencia terapéutica a través de los correspondientes estudios de bioequivalencia.
Por otra parte, la exclusividad de datos tiene una duración de seis años en España por lo general, tal y como se expone en el Real Decreto 767/93, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (cuestión diferente es que por decisión propia la práctica de la Administración Española imponga para las EFGs un plazo de 10 años desde la primera solicitud34, en contradicción con la normativa aplicable). La patente por el contrario tiene una duración de 20 años desde su solicitud, que es independiente de la solicitud de la autorización de comercialización.
Por su parte, con independencia de los períodos reglamentariamente establecidos sobre exclusividad de datos, la patente tiene como principal efecto que el medicamento genérico que haga uso de la tecnología patentada no pueda salir al mercado hasta tanto no caduque ese derecho. De lo contrario puede ser objeto de un procedimiento judicial por violación de patente. De hecho suele darse en este campo una especial litigiosidad derivada del interés del titular del medicamento de referencia.
Por tanto, no obstante haber transcurrido el periodo de exclusividad de datos, el medicamento genérico se verá impe-Page 134dido de salir al mercado si hace uso de una tecnología objeto de una patente en vigor. Asimismo, aún no existiendo patente en vigor, no será posible obtener una autorización para un medicamento genérico por referencia a otro si no ha transcurrido previamente el preceptivo periodo de exclusividad de datos establecido por la normativa farmacéutica aplicable.
A diferencia de la Ley de Patentes, que confiere derechos de exclusiva de naturaleza mercantil sobre invenciones registradas y por tanto despliega sus efectos en el mercado, la Ley del Medicamento tiene como objetivo primordial contribuir a la existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad correctamente identificados y con información apropiada. Para conseguirlo la Ley establece, entre otras medidas, el principio de intervención pública, sometiendo la comercialización de medicamentos a autorización sanitaria y registro previo con carácter necesario; y, asimismo, dispone los criterios que se deben seguir en el proceso de evaluación previo a la autorización de la especialidad farmacéutica para comprobar que se puede poner en el mercado.
El artículo 1 de la Ley del Medicamento incluye las especialidades farmacéuticas entre los medicamentos legalmente reconocidos, a las que define en el artículo 8.6. Por su parte, el artículo 29.2 de la misma Ley prevé la introducción de procedimientos simplificados para medicamentos con un uso clínico suficientemente establecido y dispone que el Ministerio de Sanidad y Consumo pueda establecer un procedimiento simplificado cuando la solicitud de autorización se refiera a una especialidad farmacéutica de composición e indicaciones similares a otra ya autorizada según las disposiciones de esta misma norma y de cuya eficaciaPage 135 y seguridad la autoridad sanitaria tiene el debido conocimiento. Ese procedimiento se desarrolla a través del Real Decreto 767/1993, que a su vez transpone al derecho español las múltiples directivas europeas adoptadas en esta materia, todas ellas unificadas en el Código comunitario de medicamentos de uso humano adoptado mediante Directiva 2001/83/CE.
La exposición de motivos de la Ley del Medicamento es ilustrativa de la función garantista del Estado en materia de protección de la salud, al establecer que «a través de los artículos 9 a 34, la Ley regula en primer término todo el proceso, requisitos y garantías exigibles para la concesión de la autorización de los medicamentos, estableciendo las garantías de seguridad, no toxicidad o tolerancia, de eficacia, de calidad, pureza y estabilidad, de identificación y de información que deben reunirse para la correspondiente autorización». Las disposiciones de la Ley tienen como finalidad por tanto asegurar que los medicamentos que acceden al mercado cumplan con la legalidad vigente en lo que afecta a su seguridad, eficacia y calidad exigibles.
Es clara pues la diferencia entre derecho de patente y exclusividad de los datos sometidos a la Administración. Una correcta identificación de los derechos de exclusiva derivados de la patente o de la actuación administrativa permite comprender al jurista su diferente naturaleza y concepción. Cuando la Ley del Medicamento dispone un determinado plazo en la exclusividad del uso mediante referencia de los datos contenidos en un determinado expediente administrativo nada tiene que ver con la exclusividad derivada de un específico derecho de patente sobre una invención.
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Como hemos podido comprobar la naturaleza del derecho farmacéutico es tuitiva de los derechos de los ciudadanos en lo que afecta a la protección a la salud, recogido en el artículo 43 de la Constitución española. La actuación de la Administración no tiene otra finalidad que la de asegurar, mediante los preceptivos estudios y ensayos que los laboratorios deberán llevar a cabo, que los medicamentos que se vayan a introducir en el mercado cumplen con las exigencias legalmente establecidas al objeto de asegurar la debida protección de la salud de los ciudadanos. La actuación de la Administración no incide por tanto en el mercado, si bien resulta evidente que una determinada decisión de conferir a un particular la posibilidad de comercializar un determinado medicamento implica obviamente que el laboratorio podrá poner en el comercio el medicamento al amparo de esa autorización administrativa.
Numerosas decisiones de los tribunales de lo contencioso-administrativo se han venido pronunciando en el pasado en coherencia con ese principio. En este sentido se expresaba ya el Auto de 8 de enero de...
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