La evolución de la responsabilidad civil por sangre y productos hemoderivados hasta la nueva Ley 3/2014. Perspectiva legal, doctrinal y jurisprudencial

Autor:Cristiano Vázquez Bulla
Cargo:Licenciado y Doctor en Farmacia. Licenciado en Derecho y Doctorando EEES del Departamento de Derecho civil. UNED
Páginas:2968-2999
RESUMEN

Una vez aprobada la Ley 3/2014, de 27 de marzo, por la que se modifica el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, que regula la defensa de los consumidores y usuarios, analizaremos las sucesivas redacciones normativas en materia de responsabilidad civil por... (ver resumen completo)

 
ÍNDICE
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I Planteamiento introductorio: sangre y hemoderivados vs medicamentos vs productos. cronología legal sobre la responsabilidad civil por sangre y productos hemoderivados. jurisdicción y legitimación

En términos generales, el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, del Texto Refundido de la Ley de Consumidores y Usuarios y otras Leyes complementarias (a partir de ahora RD 1/2007), en su artículo 136 establece el concepto legal de producto como cualquier bien mueble, aun cuando esté unido o incorporado a otro bien mueble o inmueble, así como el gas y la electricidad. Por su parte, el artículo 40 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento1 (a partir de ahora Ley 25/1990), califica a la sangre y los hemoderivados como medicamentos caso de que sean utilizados con fines terapéuticos. En cuanto al artículo 6.3 de la Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos (a partir de ahora Ley 22/1994), incluía a los medicamentos dentro del concepto de producto establecido en su artículo segundo. Finalmente, el artículo 140.3 del Real Decreto 1/2007, alude a medicamentos, alimentos o productos alimentarios destinados al consumo humano. Por tanto, sangre y hemoderivados utilizados con finalidad terapéutica, tendrán la consideración jurídica de medicamentos y, desde luego, productos que pueden llegar a ser defectuosos, apreciación esta, en la que coinciden tanto los tribunales de Justicia2como la doctrina3.

En España han sido dictadas un buen número de resoluciones judiciales, pronunciadas sobre sangre y diferentes productos hemoderivados contaminados con virus, principalmente VIH y VHC, que contagiaron a sus receptores en transfusiones y otras actuaciones sanitarias en un tiempo en que tales virus no eran detectables por los métodos científicos.

La regulación de la hemodonación y los bancos de sangre estaba prevista en el Decreto 1574/1975, de 26 de junio, desarrollado más tarde por la Orden de 14 de mayo de 1976 y, derogada, a su vez, por la Orden de 24 de octubre de 1979, para que unos años más tarde, el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, y la Orden, de 4 de diciembre de 1985, del Ministerio de Sanidad y Consumo

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se ocupara de la materia. Seguidamente, el Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre y sus sucesivas Órdenes de 7 de febrero de 1996, de 2 de junio de 1998, y de 2 de julio de 1999, del Ministerio de Sanidad y Consumo. Actualmente, el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, establece los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión. También la Directiva de la Unión Europea 2004/33 aplica la 2002/98, de 27 de enero de 2003, que establece normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes4.

Los datos cuantitativos de la dimensión numérica de los contagios mencionados, están incluidos en las estadísticas del Registro Nacional de SIDA, registro dependiente del Centro Nacional de Epidemiología e integrado en el Instituto de Salud Carlos III. Así, entre 1981 y 1999 fueron diagnosticaron en nuestro país 54.964 casos de VIH, de los cuales 748 lo fueron por uso de hemoderivados y 338 debido a transfusiones sanguíneas5. En la actualidad la prevalencia de contagio del VIH por estas causas es muy escaso dada la obligatoriedad de las pruebas de detección del VIH6. También con el avance durante 1990 en las pruebas de detección del VHC en sangre, se eliminó prácticamente esta vía de contagio. Estas pruebas de detección afectaron también a la industria farmacéutica7.

También entre mayo y noviembre de 1997, varios hospitales gallegos públicos y privados, trataron a 450 pacientes con un radiofármaco8, el Amerscan Pulmo-nate II, elaborado en el Reino Unido por el laboratorio Nycomed Amersham con plasma sanguíneo de varios donantes británicos. Uno de los donantes desarrollo una?nueva?variante?de?la?enfermedad?de?Creutzfeldt-Jakob?con?posterioridad?a?la? donación. El Ministerio de Sanidad del Reino Unido retiró del mercado británico varios lotes del Amerscan Pulmonate II y ese mismo día, comunicó dicha retirada al Ministerio de Sanidad y Consumo español. La Subdirección General de Control Farmacéutico ordenó como medida precautoria la inmovilización del producto, advirtiendo de que no existían evidencias de que el producto fuera defectuoso o estuviese contaminado, ni que el donante sufriera la enfermedad en el momento de la donación, ni que la enfermedad fuera trasmisible por vía sanguínea9.

La cuestión que se plantea aquí, es la existencia o no de antijuricidad en el daño sufrido por las personas afectadas atendiendo a los riesgos del desarrollo, es decir, si se trata o no, de un riesgo a soportar por el paciente con anterioridad a que se dispusiera comercialmente de métodos reactivos para detectar los diferentes virus o priones que hacen al producto defectuoso.

Anteriormente a la publicación de la Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios de 1984, la protección civil frente a posibles daños ocasionados por el consumo de bienes y servicios defectuosos se ventilaba recurriendo a la aplicación de las reglas generales en materia de responsabilidad contractual y extracontractual de nuestro Código Civil.

Sabido es que la responsabilidad contractual se fundamenta en los artículos 1101 a 1107 relativos a la naturaleza y efectos de las obligaciones, así como el 1124 del Código Civil para los contratos bilaterales. Por su parte, la extracontractual o aquiliana, a través de los artículos 1902 a 1910, contiene la regla neminem laedere, el no dañar a otro como regla fundamental de la vida en sociedad10.

Esta situación aconsejaba ampliar la protección del consumidor como parte más débil. El hito tiene lugar con la promulgación de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de Consumidores y Usuarios (a partir de ahora Ley 26/1984), en desarrollo del artículo 51 de nuestra Constitución. Sin embargo, estando ya próxima nuestra entrada en la entonces Comunidad Económica Eu-

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ropea, a la vez que ya se conocía la elaboración de una Directiva sobre responsabilidad del fabricante de productos defectuosos, lo lógico hubiera sido esperar su resultado. No obstante, nuestro legislador, poco previsor dado el conflicto social que aquello podía entrañar, aprobó una norma inaplicable, motivando con ello un gran retraso en la incorporación o transposición al Derecho español de la Directiva 85/37411.

La Ley 26/1984, establece un principio general del derecho del consumo, que no es otro que el derecho del consumidor a ser indemnizado por los daños y perjuicios demostrados que le cause el consumo de bienes o la utilización de productos o servicios, estableciendo un principio de responsabilidad general del fabricante basado en la culpa con una amplísima excepción de responsabilidad objetiva, y sin hacer mención alguna a la cuestión de los riesgos del desarrollo. Esta indeterminación del legislador nacional provocó que, varios años después de la entrada en vigor de la Ley 26/1984, nuestro Tribunal Supremo aún estaba resolviendo litigios en torno al elemento de culpa sin asumir abiertamente la responsabilidad objetiva12. En concreto su artículo 28, permitía actuar para los casos de sangre o hemoderivados, bien porque estos no reunían las condiciones de seguridad exigibles, bien por la deficiencia del servicio prestado13.

Apenas pasados dos años desde la promulgación de la Ley 26/1984, el artículo 7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, matiza la responsabilidad objetiva en la asistencia sanitaria pública al fijar que los servicios sanitarios y cualesquiera otros que sean precisos para el funcionamiento del Sistema de Salud, adecuarán su organización y funcionamiento a los principios de eficacia, celeridad, economía y flexibilidad, introduciendo de este modo el principio de eficacia que también ha sido valorado por nuestro Tribunal Supremo14.

No obstante, el sistema de responsabilidad establecido en la Ley 26/1984 no protegía suficientemente al paciente-consumidor-usuario, pues la atribución de responsabilidad al fabricante dependía la mayoría de las veces de la estimación de su culpabilidad. Era necesario un giro hacia la responsabilidad objetiva del fabricante, cuestión que se resolverá con la Ley 22/1994, que transpone a nuestra legislación la Directiva 85/374, eso sí, con un retraso de nueve años sobre lo previsto.

La Directiva 85/37415, que aproxima las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (a partir de ahora Directiva 85/374), fue posteriormente modificada por la Directiva 1999/34, de 10 de mayo. Aquella, por su carácter cerrado o rígido, no es una Directiva de mínimos, como suele ser frecuente, y tiene por objeto proteger a las víctimas y mejorar la seguridad de los productos dentro del mercado comunitario. Al tiempo, está basada en un marco normativo coherente donde se asume un reparto equitativo de los riesgos creados por la producción moderna partiendo del principio ius commoda e ius incommoda. En sus considerandos anuncia; servir para aproximar las legislaciones de los Estados miembros en la materia; establecer un principio de responsabilidad objetiva que hace al productor...

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