Evaluación ética de proyectos de investigación financiados por la Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica, Chile 2012

AutorMaura Sara Castañeda Iñiguez - Viviana Huspenina - Sandra Lucía Montaño - Eliana Maribel Quintero Roa
Páginas38-50

Page 41

Introducción

Desde finales de los años cuarenta, la necesidad de someter la investigación en seres humanos a ciertos principios éticos básicos ha sido tema de diversos Códigos como el de Nuremberg o Declaraciones como la de Helsinki entre otras1. En los años setenta, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) comienzan a trabajar alrededor de la ética de la investigación biomédica. Como producto de este trabajo surge, en 1982, la propuesta de Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, concretándose éstas con la revisión y actualización de 1993 y 1998 hasta la actualmente vigente realizada en 20022. Las aportaciones que hacen dichas pautas alrededor de las bases éticas mínimas exigibles que regulen y dirijan el actuar científico han sido muy importantes. Orientan a quienes trabajan en investigación a respetar los principios éticos fundamentales como son el respeto por la persona sujeto de la investigación, la no maleficencia, la positiva relación riesgo-beneficio, la evaluación independiente y el consentimiento informado, entre otros.

En Chile, la Norma General Técnica Nº 57 constituye el principal marco de referencia en el sector público para la evaluación ética de proyectos de investigación en los que participan seres humanos y para el funcionamiento de los comités Ético-Científicos3. Asimismo, la Ley N° 20.120 "Sobre investigación en seres humanos, su genoma y prohíbe la clonación humana" regula la investigación biomédica4. Ambos instrumentos fundamentan la evaluación ética de los proyectos de investigación que se llevan a cabo en el país.

La Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica (CONICYT) tiene como objetivo primordial promover la investigación científica en áreas prioritarias, con dicho fin fueron creados el Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico (FONDECYT) y Fondo Nacional de Investigación y Desarrollo en Salud (FONIS)5. Ambos financian proyectos de investigación y para aquellos en los que participan sujetos humanos cuenta con un Comité Asesor de Bioética que revisa los aspectos éticos de los proyectos aprobados6.

En la década de los noventa, Lavados et al, reportaron "problemas éticos" en prácticamente la mitad de los proyectos revisados por el Comité de Ética de la Escuela de Medicina de la Universidad Católica7 y más recientemente Téllez et al, 20108, realizaron una evaluación de la experiencia del Comité ÉticoCientífico del Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente en la revisión de proyectos de investigación, encontrando deficiencias en la estructuración del consentimiento informado, omisión de información sobre posibles riesgos molestias e inconvenientes entre otros.

Los avances de la ciencia y la tecnología en el mundo actual, así como la importancia que tiene hoy en día la investigación científica, han dado como resultado el surgimiento de un nuevo debate sobre la importancia de la evaluación de los aspectos éticos de la investigación que se realiza en sujetos humanos9. Es por eso que se planteó realizar un estudio que evaluara la aplicación de pautas éticas locales e internacionales en proyectos de investigación en seres humanos, financiados por Fondecyt y Fonis en Chile.

Page 42

Material y Métodos

Estudio de tipo descriptivo, observacional. El universo de estudio lo constituyeron los proyectos aprobados por el FONDECYT y el FONIS en el período 2006-2008. Los criterios de selección utilizados fueron: Proyectos desarrollados en seres humanos, en el área de Medicina, realizados en dicho período y con documentación completa. Para la recolección de la información se utilizaron dos instrumentos, el primero para evaluar la validez científica y la pertinencia social de los proyectos y el segundo enfocado hacia los aspectos éticos de los mismos. Se tomaron como base para su elaboración normas éticas nacionales e internacionales (Declaración de Helsinki, Pautas éticas internacionales para la investigación Biomédica en seres humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), Conferencia Internacional de Armonización para las Buenas Prácticas Médicas, Ley 20.120 del 2006, Norma técnica No. 57). Utilizando una lista de cotejo tipo checklist se evaluó la validez científica y la pertinencia social de los proyectos a través de variables como la formación académica del investigador principal, protocolo claramente formulado, tipo de diseño de estudio utilizado, objetivos claros, criterios de inclusión y exclusión de pacientes sin discriminación arbitraria, además de métodos de análisis de datos claramente establecidos y garantía de confidencialidad. En el segundo instrumento se evaluaba el documento de consentimiento informado y se incluyeron variables tales como: información clara, comprensible y completa sobre: objetivos, posibles beneficios y riesgos, efectos adversos, duración del estudio, derecho explícito para la persona a no participar o a retirarse del estudio en cualquier momento sin ningún tipo de perjuicio, confidencialidad de datos personales explícitamente garantizada, identificación clara del(os) investigador(es) responsable(s) y de la institución y/o personas a contactar en caso de necesidad (dirección y teléfono, correo electrónico), constancia que el paciente/sujeto de investigación o su representante legal y el testigo han recibido información suficiente acerca del estudio y que la han comprendido y mención de que se entregó un...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR