Consideraciones éticas derivadas de las patentes biotecnológicas

AutorNikolaus Thumm, IPTS

Introducción

La concesión de patentes de invención biotecnológicas, como las patentes sobre crías de animales, variedades vegetales, las patentes de secuencias de nucleótidos o de material derivado de tejido humano, ya ha sido objeto de debate público durante más de una década y la sociedad es tan sensible en este tema que la polémica todavía sigue vigente. Patentar material biotecnológico no debería verse como una actividad económica aislada sino que se produce en un contexto social, y este contexto condiciona las cuestiones éticas que van surgiendo. La importancia de la biotecnología en el nuevo milenio y la pesada carga de la futura responsabilidad que la investigación, el desarrollo y la explotación económica de la biotecnología han de soportar nos indican que es mucho lo que está en juego.

Las patentes suponen un incentivo necesario para las empresas porque les permiten recuperar sus gastos en investigación y desarrollo en un mercado en el que el coste de copiar sus innovaciónes es pequeño

El objetivo del sistema de patentes es dotar a las empresas de un incentivo necesario para que puedan recuperar sus gastos en investigación y desarrollo. Esto es cierto sobre todo para las empresas de biotecnología, cuyos costes de investigación pueden ser muy elevados y para las que las patentes tienen un importante papel en la obtención de capital-riesgo1. Desde el punto de vista del sentido común puede ser difícil entender cómo se pueden conceder derechos de propiedad sobre animales, variedades vegetales o tejidos derivados de órganos humanos y cómo se pueden utilizar estos derechos para fines económicos, por lo que las acusaciones de "patentar la vida" se convierten en el clamor que da apoyo a la campaña en contra de patentar invenciones biotecnológicas. Desde esta perspectiva, el debate general sobre la patentabilidad de material biotecnológico se reduce a un conflicto entre el razonamiento empresarial por una parte y los argumentos sociales y éticos por otra. Unos suelen olvidar el razonamiento económico y el alcance real de las patentes mientras que el primero tiende a no tener en cuenta los argumentos éticos.

La justificación de los derechos de propiedad intelectual

Según el filósofo inglés John Locke, todo el mundo debería recoger los frutos de su trabajo y, por tanto, desde el punto de vista de Locke, los derechos de propiedad se basan en el derecho natural. Los derechos de propiedad intelectual, sin embargo, tienden a ser considerados como derechos creados socialmente basados en una justificación utilitarista. Constituyen una provisión necesaria para que la ciencia y la tecnología avancen y, si no existiesen los derechos de propiedad intelectual, habría menos incentivos para gastar grandes cantidades de dinero en investigación y desarrollo. En un mercado no regulado, cualquiera fácilmente podría copiar la propiedad intelectual y, por tanto, se obtendría poco desarrollo original o ninguno. El público en general no tendría así acceso a muchos de los beneficios derivados del progreso científico y tecnológico.

Los derechos de propiedad intelectual son derechos creados socialmente basados en una justificación utilitarista -principalmente estimular el progreso tecnológico

Este fallo del mercado en cuanto al conocimiento tecnológico se debe a tres factores (Geroski, 1995, pág. 91). El primero es la indivisibilidad de las inversiones en investigación y la carga de los enormes gastos fijos de cada inversor. El segundo es el riesgo general de la inversión que está directamente relacionado con la incertidumbre tecnológica y la inversión en investigación y desarrollo. La tercera razón es el carácter de bien público del conocimiento tecnológico. Los productores de conocimiento no pueden evitar su utilización por otros (no exclusividad). La propiedad intelectual se puede utilizar y disfrutar de ella por cuantos estén interesados en utilizarla sin obstaculizar a los demás (no rivalidad). En términos económicos, los costes marginales de conceder propiedad intelectual a un usuario más son virtualmente nulos. En condiciones de mercado no regulado, estas características de bien público dan lugar a una pérdida de incentivos a la inversión en actividades que proporcionan derechos de propiedad intelectual (inversiones en I+D). Esto proporciona racionalidad al papel del gobierno en la protección de los derechos de la propiedad intelectual.

Cuestiones éticas

En la mayoría de los casos, las cuestiones éticas que surgen al conceder patentes de biotecnología van dirigidas a la biotecnología en general, y no a las patentes biotecnológicas per se (véase Claes, 1996). Se critica a la biotecnología porque las modificaciones realizadas por el hombre en organismos naturales se perciben como contrarias a la moralidad. Sin embargo, las cuestiones morales originadas por la normativa que regula las patentes biotecnológicas son solo subproductos de problemas biotecnológicos específicos. Las patentes como tales no son más que derechos que regulan la propiedad de las invenciones biotecnológicas. Para el correcto tratamiento de esta cuestión sería útil, por tanto, tratar la moralidad de la biotecnología y la cuestión de las patentes por separado.

Los argumentos éticos generales en contra de la biotecnología se basan en los conceptos de la integridad natural y en el destino natural de los organismos vivos

Los argumentos éticos generales en contra de la biotecnología se basan en los conceptos de la integridad natural y en el destino natural de los organismos vivos. Bajo este punto de vista, se cree que las modificaciones de los organismos vivos hechas por el hombre violan la integridad natural y son contrarias a la estructura fundamental de la naturaleza. Esta línea argumental acepta que todos los organismos vivos existen por alguna razón natural, que los dota de un valor intrínseco. Cualquier distorsión de este valor sería una violación de la propia naturaleza. Las cuestiones éticas surgen cuando, por ejemplo, la manipulación genética va en contra del destino natural de un organismo vivo. Según este punto de vista, los cambios en los organismos vivos deberían dejarse a la libre evolución biológica o a la intervención divina. Está claro que esta opinión se basa en un conjunto de creencias enraizadas en una fuerte convicción religiosa. Una dificultad del concepto de destino natural es su definición. ¿Quién define el destino y la finalidad de un organismo? Ciertamente, habría que establecer una clasificación de las diferentes formas de organismos vivos. Se pone de manifiesto, por tanto, que el significado concreto del concepto de destino natural varía según las distintas interpretaciones, y que esta interpretación tiene lugar en el contexto de un conjunto de valores morales que pueden variar con el tiempo y según las sociedades. Además, la teoría de la evolución socava el concepto de finalidad natural. Y, en general, todo el argumento va en contra de una comprensión actualizada del mundo secularizado de la ciencia y la tecnología.

Todo sistema jurídico incorpora el principio kantiano de que los seres humanos son un mero fin y no pueden existir para servir a los fines de los demás, como por ejemplo, ser de su propiedad

El valor intrínseco de los organismos vivos debería ser, por definición, un valor que es independiente de cualquier agente evaluador, de forma que los organismos vivos deben ser respetados por lo que son. Con frecuencia se dice que los organismos vivos no se deben reducir a simples objetos con fines humanos o que los seres vivos no deberían ser reducidos al estatus de invención. Esta línea argumental nos lleva al filósofo alemán Immanuel Kant (Kant pág. 50 y siguientes), que dijo que cualquier ser vivo racional existe como fin en sí mismo y que nunca se debería utilizar como un mero fin con otros propósitos. Kant reduce este argumento a los seres vivos racionales y por eso excluye explícitamente los objetos materiales, los animales y los vegetales. Sólo el ser natural racional es un ser en sí mismo. Este principio está incorporado en todos los sistemas jurídicos ya desde el derecho romano. En consecuencia, los objetos materiales, incluyendo animales y vegetales, pueden muy bien ser simples fines del deseo humano y nuestro sistema jurídico está plagado de reglamentos de este tipo, todos ellos a través de reglamentos sobre la propiedad en el derecho privado. Una persona no es un objeto material, por tanto nunca se puede utilizar como un mero fin sino que siempre se ha de percibir como alguien que tiene su propia finalidad en sí mismo (véase Kant pág. 52). Los seres humanos o las partes del cuerpo humano, por tanto, no pueden ser propiedad de otra persona. Esta idea también está reflejada en la Directiva Europea sobre protección de invenciones biotecnológicas en el Artículo 5, 1: "El cuerpo humano en sus diferentes etapas de formación y desarrollo, y el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluyendo la secuencia total o parcial de un gen, no constituyen invenciones patentables".

En el caso de la proteína humana H2-relaxina, la División de Oposición de la Oficina Europea de Patentes tuvo que decidir sobre una patente de unos fragmentos del ADN de una proteína extraída de tejido de una mujer embarazada. ¿Era éste un ejemplo de patentar vida humana o de patentar partes del cuerpo humano? La Oficina Europea de Patentes decidió que patentar un único gen humano no tenía nada que ver con patentar vida humana y que no es inmoral patentar genes (aunque es interesante observar que esta decisión parece que estaría en contra de lo expresado en el Art. 5 de la Directiva 98/44/CE). En otro caso famoso en Estados Unidos, después de que al paciente John Moore se le extirpara el bazo, su médico consiguió patentar una línea celular extraída de células del bazo. Cuando fue dado de alta, el paciente demandó al médico por haberle quitado algo de su propiedad. En este caso, el Tribunal Supremo de California decidió que el Sr. Moore no tenía derechos de propiedad sobre las células que un día fueron extraídas de su organismo. Si se aplica la regla ética general de no utilizar ningún ser humano como un simple fin para alguien, la cuestión se centra sobre todo en qué es lo que puede considerarse una parte esencial de los seres humanos en lo relativo a su cuerpo. El Consejo y el Parlamento Europeos expresaron en 1995 que "los elementos obtenidos de un cuerpo humano mediante un proceso técnico, de modo que ya no queden ligados a un individuo dado, no pueden ser excluidos de la patentabilidad debido al origen humano de estos elementos".

El caso más reciente de patente de parte de un cuerpo humano es una patente concedida por la Oficina Europea de Patentes a la Universidad de Edimburgo en diciembre de 1999 (EP 0695 351 B1). Esta patente se concedió para un método de preparación de un animal transgénico derivado de células madre que, teóricamente, también servía para clonar seres humanos a partir de células madre humanas. Hubo muchas quejas, la prensa emprendió un debate público y se hicieron llegar a la Oficina Europea de Patentes (EPO) diversas objeciones que denunciaban una clara infracción del Art. 53 (a) EPC. La EPO reaccionó y por fin cambió las reivindicaciones de la patente, dejando explícitamente claro en la descripción de la patente que los seres humanos quedaban excluidos de este método de clonación. No obstante, la ola de protestas en torno a este caso dejó claro que la opinión pública es muy sensible cuando surge la cuestión de conceder patentes de partes del cuerpo humano.

Como consecuencia, la discusión debería distinguir claramente entre los argumentos en contra de los métodos biotecnológicos en general y los que se refieren específicamente a patentar. De hecho, los argumentos éticos contra las patentes biotecnológicas en muchos casos sólo son subproducto de la discusión más general sobre ética y biotecnología. Lo que subyace en el sistema de patentes es la propiedad privada y su definición, y las patentes no son más que un derecho a la explotación económica. Por eso, se puede aducir que el valor intrínseco de un organismo vivo no puede ser violado por un derecho de propiedad (es decir, la patente) si no hubiese sido ya violado por la propia tecnología (para la que se solicita la patente). "Patentar, como tal, no es bueno ni malo en sí mismo, sino que se puede clasificar como éticamente neutro" (Crespi 1998, pág. 261). Lo que es posible, sin embargo, es que las patentes sean causa de conflictos éticos cuando hay que equilibrar un valor ético frente a otro. En el caso de Harvard/Oncomouse, el Comité de Apelación de la EPO tuvo que decidir sobre una patente de un ratón transgénico portador del gen de un cáncer especial y, como tal, útil en la investigación del cáncer. El comité de apelación tuvo que sopesar los beneficios para la humanidad derivados de tal investigación frente al sufrimiento causado a los animales. El comité decidió que el probable beneficio de la investigación sobre el cáncer superaba a los otros factores y concedió la patente. Otros conflictos éticos pueden derivar de una de las principales características de las patentes: las patentes siempre son un compromiso entre el desarrollo y la difusión de una tecnología, por una parte, y las restricciones que la concesión de la licencia supone para el posterior desarrollo de tecnologías futuras, por otra. En concreto, siempre es posible imaginar el caso en el que una patente sea esencial para el desarrollo de un fármaco importante, pero al mismo tiempo impide el desarrollo de otro fármaco o vacuna, quizás más importantes.

Las patentes siempre son un compromiso entre, por una parte, el desarrollo y difusión de una tecnología y, por otra, las restricciones inmediatas que la concesión de una licencia supone para el posterior desarrollo de una tecnología

Patentabilidad de las secuencias de nucleótidos

¿Las secuencias de nucleótidos son una invención o un descubrimiento? Esta cuestión ya no es materia de discusión, ni para la Oficina de Patentes de Estados Unidos ni para la Oficina Europea de Patentes, ya que patentar secuencias génicas actualmente es una práctica común. Sin embargo, para el hombre de la calle no es fácil comprender por qué se puede patentar una secuencia génica que ya existía en la naturaleza y que, por tanto, no se considera un descubrimiento.

Las oficinas de patentes tratan las secuencias génicas de forma similar a las sustancias que hay en la naturaleza. Si están presentes en la composición de mezclas complejas de origen natural son, en principio, patentables una vez que se aíslan, se identifican y se ponen a disposición de modo práctico junto con un proceso para desarrollarlas y ello implica un fin útil (véase Crespi pág. 4). Así, la posición oficial es que una patente no se puede conceder para un gen en su estado natural, pero si el gen se aísla y se puede disponer de él para un uso industrial u otro fin, entonces se puede patentar. Por consiguiente, la invención radica en su uso. La patentabilidad de secuencias génicas también está justificada por el tremendo esfuerzo realizado en su identificación. La industria reivindica que la identificación de genes nunca es una rutina, y aunque la secuencia completa exista en la naturaleza, nunca antes había sido de dominio público. Siendo así, sería difícil excluir la patentabilidad de las secuencias génicas en general basándose en los criterios habituales. Sin ninguna duda, una mejor comprensión del razonamiento jurídico por parte del público contribuiría a evitar los malentendidos. Aunque sigue sin resolverse la cuestión de si, a la hora de tomar decisiones, las oficinas de patentes deberían tener en cuenta la responsabilidad futura y la importancia del tema.

La posición adoptada por las oficinas de patentes es que un gen en la naturaleza no es patentable. Cuando se aísla y se puede disponer de él para un uso industrial u otro fin, entonces se puede patentar

Desde el punto de vista de los criterios de patentabilidad, además de la cuestión de la preexistencia de genes en la naturaleza, ya discutida, está la cuestión de lo que constituye una invención. Después de todo, identificar secuencias génicas ¿no es como leer un libro? Las oficinas de patentes han tendido a utilizar la dificultad de descifrar una secuencia génica como una medida de actividad inventiva. Con todo, dado que el trabajo de identificar secuencias génicas cada vez está más automatizado, en el futuro puede ser necesario reconsiderar la patentabilidad de las secuencias génicas dado que el esfuerzo de la identificación se reducirá mucho al disponer de mejores máquinas secuenciadoras. Especialmente en estos casos en los que la actividad inventiva viene definida realmente por un nivel muy bajo de ingenio, el peligro de obstaculizar la innovación y la creación de inseguridad jurídica para los investigadores podría limitar el desarrollo de medicamentos y de técnicas diagnósticas. Los responsables políticos han tomado conciencia de este problema y por eso, en Alemania por ejemplo, se decidió limitar estrictamente la concesión de patentes de información genética humana (véase Atkins, Krägenow). Las patentes de ADN solo deberían estar permitidas con la indicación de una función detallada, por ejemplo, para el tratamiento de una enfermedad.

Particularmente en biotecnología, la facilidad o dificultad de obtener el objeto de la solicitud de la patente corresponde al criterio de "actividad inventiva" de la patente. Por eso en el futuro puede ser necesario reconsiderar la patentabilidad de las secuencias génicas si las máquinas secuenciadoras mejoraran tanto que hicieran mucho más fácil la identificación

¿Es posible separar las cuestiones éticas y las de patentabilidad?

La excepción general de las patentes contrarias a la moralidad pública ("orden público") de acuerdo con el Art. 53 a de la EPC, las regulaciones especiales del Art. 53 b de la EPC y las excepciones explícitas a la patentabilidad de la nueva directiva europea 98/44/CE en su Art. 6 han sido todas objeto de crítica.

Sin embargo, debería tenerse en cuenta que una patente sólo concede a su propietario el derecho de impedir que otros exploten la invención patentada, no le concede el derecho a explotarla. No tiene sentido obtener una patente de algo que no se puede producir o comprar. Como las patentes en sí mismas no proporcionan el derecho a usar la invención, la prohibición de comercializarla por razones éticas no debería estar regulada en la ley de patentes, sino de alguna otra manera (aunque cómo podría hacerse en la práctica es una cuestión abierta). A la industria le gustaría que el proceso de concesión de una patente estuviera restringido a las cuestiones técnicas de novedad, actividad inventiva y aplicabilidad industrial. No es sólo que las cuestiones éticas hagan más complicado el proceso de concesión de la patente, sino que las administraciones de patentes no deberían tratar estas cuestiones. Los que critican este razonamiento reivindican que tratar cuestiones éticas durante el examen de las patentes supone una tensión excesiva para los examinadores2. Además, ciertas excepciones éticas podrían suponer una mayor carga para los productores locales y una desventaja en comparación con sus competidores de Estados Unidos, que ya tienen una posición ventajosa en ciertos casos.

Conclusión

Las críticas éticas a las patentes biotecnológicas deberían distinguir entre los argumentos en contra de los tratamientos, terapias y experimentos biotecnológicos en general y los argumentos en contra de las patentes biotecnológicas en particular. De hecho, hay pocos argumentos éticos que se adecúen específicamente a las particularidades de las patentes biotecnológicas. La patente se refiere a los derechos de propiedad en relación con la explotación económica de una invención, mientras que los principios morales tienden a venir expresados en la ley constitucional. Realmente, la crítica ética que se hace de las patentes muchas veces no va en la dirección adecuada y quizá debería hacerse mejor. Habría que desarrollar de forma más efectiva una discusión ética de la biotecnología en general, siempre que patentar estuviera limitado a una definición más ajustada de la regulación de un derecho de propiedad que aplica el criterio general de novedad, inventiva y aplicabilidad industrial. También sería útil a este respecto aumentar la conciencia pública e informar a la opinión pública con el fin de dirigir los argumentos en la dirección correcta de modo que se centren de forma más eficaz.

Lo que subyace en el fondo de la crítica ética a las patentes biotecnológicas es la patentabilidad de partes del cuerpo humano. Está muy extendida la creencia de que los seres humanos nunca deberían ser un mero fin para los deseos o propósitos de nadie y este principio debería servir como directriz para la evaluación de todos los casos de crítica a este respecto. Sin embargo, casos como el de la relaxina o el de John Moore, han demostrado que no siempre es fácil determinar desde el principio si una patente en particular viola esta máxima.

Además de las cuestiones éticas, hay que tener en cuenta, por ejemplo, la interpretación de los criterios para la concesión de patentes que dieron lugar a las rápidas innovaciones en secuenciación de nucleótidos en los últimos años. Como regla general, la ley de patentes se debería centrar más en su intención original y su aplicación debería estar guiada estrictamente por el criterio de novedad, inventiva y aplicabilidad industrial. A la hora de decidir su política, Europa debería guiarse por sus propios principios y no necesariamente seguir las soluciones adoptadas por otros.

Las oficinas de patentes no suelen ser el lugar ideal donde tratar las cuestiones éticas. Esto no significa que no tengan nada que ver al respecto, sino que se deberían tratar de forma más adecuada en cualquier otro lugar. Una solución sería dejar las cuestiones éticas y los juicios de valor relacionados en manos de los tribunales nacionales o de otras autoridades responsables en cada país. Otra solución podría ser establecer diferentes sistemas de vigilancia fuera de la ley de patentes, con la idea de que las patentes conflictivas con la moralidad pública se podrían conceder de acuerdo con la ley de patentes (bajo los criterios de novedad y actividad inventiva) pero su entrada en vigor quedaría sujeta a otros controles. Tales controles podrían estar en manos de un comité de ética o de un organismo estatal responsable del control de productos o se podría dejar la iniciativa a cualquier aspirante. El marco jurídico podría ser la constitución o unos derechos especiales que se tratarían, no obstante, en tribunales nacionales o a través de un tribunal europeo de patentes responsable que se creara.

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Palabras clave

patentabilidad de variedades de vegetales y animales, partes del cuerpo humano, cuestiones éticas

Notas

  1. Para el desarrollo en general y el de la industria biotecnológica europea, y para otras cuestiones relativas a la concesión de patentes de biotecnología, véase Thumm [2000] pág. 73-123.

  2. "¿Tienen los examinadores de la EPO que seguir cursos de moral filosófica o de teología? En caso afirmativo ¿de qué tipo?" Grupp [1999] pág. 258.

Referencias

Atkins, R., Krägenow, T., Germany ponders extra gene patent limits Financial Times, viernes, 11 de agosto de 2000, p. 2.

Claes, T., Cultural backgrounds of the ethical and social debate on biotechnology, en: Biomedical Research and Patenting: Ethical, Social and Legal Aspects, European Platform for Patients' Organisations, Science and Industry, 1996.

Crespi, S., Intellectual Property in Biotechnology, comunicación a congreso, Biotechnology in public: DNA & the quality of life. 2-4 diciembre, Viena, 1998.

Directiva 98/44/CE del Parlamento y del Consejo Europeos del 6 de julio de 1998 sobre protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, 1998.

Geroski, P., Markets for technology: Knowledge, Innovation and Appropriability. en: Stoneman, Paul (ed.) Handbook of the economics of innovation and technological change, Blackwell, 1995.

Grupp, P., Patents for chemicals, pharmaceuticals and biotechnology, Fundamentals of global law, practice and strategy. Clarendon Press Oxford, 1999.

Kant, Immanuel, Grundlegung zur Metaphysik der Sitten, editor: Karl Vorländer, 3ª edición, 1965.

Thumm, N., Intellectual Property Rights. National Systems and Harmonisation in Europe, Physica-Verlag (Springer), Contributions to Economics, Nueva York, Heidelberg, 2000.

Contacto

Nikolaus Thumm, IPTS

Tel.: +34 95 448 83 33, fax: +34 95 448 82 79, correo electrónico: nikolaus.thumm@jrc.es

Sobre el autor

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Nikolaus Thumm trabaja en el IPTS en temas relacionados con los derechos de propiedad intelectual, la regulación del mercado único en el sector de los aparatos médicos, los servicios industriales de valor añadido y los procesos de ampliación de la UE. Es ingeniero industrial, doctor en ciencias económicas y sociales y posee un máster en derecho y economía. Antes de trabajar en el IPTS investigó y trabajó en el Instituto Universitario Europeo de Florencia, en el Europa-Kolleg de Hamburgo y en las universidades de Hamburgo, Lund y Estocolmo.

The IPTS Report, is the refereed techno-economic journal of the IPTS,

edited by D. Kyriakou, published monthly in English, French, German and

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