Las dos claves olvidadas en el asunto de la Talidomida: prescripción y un buen asesoramiento jurídico

Autor:Mª Belén García Romero/Mª Del Mar de la Peña Amorós
Páginas:253-277
 
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I El asunto de la talidomida: crónica de una tragedia

A mediados de la década de los años cincuenta del siglo XX, el Dr. WilhelmKunz sintetizó la molécula de la Talidomida para dos compañías farmacéuticas: CIBA y ChemieGrünenthalGmbH1. La primera de ellas no encontró en el principio activo de la Talidomida actividad farmacológica interesante, mien-tras que la segunda la patentó y comercializó por todo el mundo, ella misma y también a través de otros laboratorios farmacéuticos y empresas del grupo.

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En concreto, el laboratorio alemán ChemieGrünenthalGmbH patentó en Alemania en el año 1954 el fármaco que la contenía llamado Contergan, procediendo entonces a su comercialización y distribución. Este medicamento se utilizaba como sedante para tratar la ansiedad y el insomnio y también las náuseas y los vómitos en mujeres embarazadas. Se vendía como un producto absolutamente seguro, sin necesidad de receta médica, que no producía adición y carente de los riesgos y efectos adversos que contenían los barbitúricos2.

El 25 de diciembre de 1956 nació en la ciudad alemana de Stolberg (Colonia) la primera niña con muestras de malformaciones a causa de la ingesta por su madre de Talidomida, hija de un trabajador de ChemieGrünenthalGmbH cuya esposa embarazada tomó las pastillas que como muestra repartió el laboratorio farmacéutico entre los empleados3. Sin embargo, en esta fecha no era posible sospechar que los daños ocasionados a la salud del bebé se debían al hecho de que su madre tomara el medicamento.

Posteriormente, en el año 1959 y aún sin posibilidad de asociar la ingesta del fármaco a las malformaciones de los nacidos, el principio activo de la Talidomida se comercializaba en países de Europa, América del Sur, África, Japón, Australia y Canadá, con más de ochenta nombres comerciales diferentes4.

En nuestro país, la Talidomida se distribuyó y comercializó a lo largo de ese mismo año a través de tres laboratorios farmacéuticos –Pevya(desaparecido en la actualidad), Nessa(cuyo propietario falleció hace más de treinta años), y Medinsa (representante de ChemieGrünenthal GMBH)– con varios nombres comerciales distintos –Imidan, Varial, GlutoNaftil, Softenon, Noctosediv, Enterosedicy Enterosediv–, todos ellos autorizados por la Dirección General de Sanidad, hasta que en el año 1962 fue prohibida su venta en España por orden ministerial.

Los primeros atisbos de relación entre la Talidomida y las malformaciones sufridas por los nacidos por los posibles efectos teratogénicos del medicamento surgieron en una conversación telefónica que mantuvieron el Dr. William McBride y el laboratorio farmacéutico alemán el 15 de noviembre de 1961, según afirmó la farmacéutica5.

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Unos días más tarde, ChemieGrünenthalGmbH recibió una carta en la que el Dr. Widukind Lenz también contemplaba la posibilidad de que la ingesta del medicamento pudiera ocasionar las malformaciones de los nacidos. El Dr. William McBride y el Dr. Widukind Lenz proporcionaron a ChemieGrünenthalGmbH una información similar, aunque de manera independiente6.

Ante esta situación y después de celebrar varias reuniones, ChemieGrünenthalGmbH incluyó en el prospecto del medicamento una advertencia en la que puso de relieve que el uso prolongado de la Talidomida podía producir efectos secundarios de carácter reversible. Por ello, el fármaco sólo se vendería bajo prescripción médica a partir de esa fecha. En concreto, el 27 de noviembre de 1961, ChemieGrünenthalGmbH decidió comunicar a las autoridades sanitarias alemanas, distribuidores locales y compañías licenciatarias, la retirada de la Talidomida del mercado alemán.

Ahora bien, la retirada de los medicamentos que contenían el principio activo de Talidomida en el mercado español fue muy distinta de lo acontecido respecto del mercado alemán. El laboratorio farmacéutico Medinsa consideró que no era necesario que los médicos españoles conocieran el motivo por el que se procedía a la interrupción de ventas del medicamento en Alemania y que los colaboradores externos españoles (que son quienes tratan con médicos y farmacéuticos) sólo debían tener acceso a una información parcial, a causa de la escasa distribución del medicamento en nuestro país.

Ambos hechos se recogen en una carta que ChemieGrünenthalGmbH envía el 21 de diciembre de 1961 al laboratorio farmacéutico Medinsa en la que le indicaba la necesidad de interrumpir las impresiones de los nuevos prospectos del medicamento y solicitaba la paralización de las ventas a España7. Sin embargo, hasta 1962 los científicos no pudieron demostrar la teratogenicidad del principio activo de la Talidomida porque este efecto únicamente aparecía en algunos animales y razas.

Los daños ocasionados por la Talidomida fueron, son y siguen siendo extraordinariamente graves: aproximadamente el cuarenta por ciento de los bebés fallecieron pocos días después de la fecha de su nacimiento y las personas que sobrevivieron no pueden hacerlo en condiciones adecuadas de salud. Prueba de ello es que a principios de la década de los sesenta, se registraron en todo el mundo cerca de tres mil dismelias, siendo las más frecuentes: amelia (ausencia de todo el miembro), focomelia (pérdida o acortamiento de

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los elementos proximales) y ausencia o hipoplasia del pulgar o los dedos8. No obstante lo anterior, en la actualidad, el principio activo de la Talidomida se utiliza de nuevo y con el apoyo de la Organización Mundial de la Salud para combatir la lepra y algunos tipos de cáncer. Se ha comprobado su eficacia en casos de mieloma múltiple, en los que los tratamientos convencionales de quimioterapia y radioterapia no han tenido éxito9y también en otras patologías: la enfermedad de Crohn, psoriasis, artritis reumatoide o enfermedades dermatológicas10.

1. El proceso Contergan desarrollado en Alemania

El 27 de mayo de 1968 se inició ante el Tribunal Regional de Aquisgrán (en Alsdorf, Alemania), el juicio Contergan contra nueve ejecutivos de ChemieGrünenthalGmbH, cuyo objeto era que las víctimas de la Talidomida pudieran ser indemnizadas por los daños que habían sufrido11.

Antes de que finalizara el juicio, ChemieGrünenthalGmbH alcanzó un acuerdo con los demandantes y transfirió cien millones de marcos alemanes a la Fundación Contergan para que fueran destinados a esta causa y catorce millones más para los casos de polineuritis12. Esta situación trajo por consecuencia que el 18 de diciembre de 1970, el Tribunal Regional de Aquisgrán, con el consentimiento del Fiscal General, archivara la causa penal contra ChemieGrünenthalGmbHpor falta de interés público (§153.3 Strafprozeßordnung13).

En el ordenamiento jurídico alemán, la §153.3 StPO establece que un Tribunal puede archivar un procedimientoen cualquier momento tras la presen-

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tación de la querella con el acuerdo del Ministerio Fiscal, siempre que se traten de delitos calificados como “menos graves” y no exista un obstáculo procesal14.

El Tribunal centró su pronunciamiento, fundamentalmente, en tres cues-tiones de Derecho material15: la tipicidad abstracta de unas lesiones debidas a una actuación que se produce antes del nacimiento pero que se manifiestan en el nacido vivo, la relación de causalidad entre la ingesta del medicamento por parte de las gestantes y las malformaciones que sufren sus hijos y la delimitación de la responsabilidad por culpa o imprudencia del acusado.

El Tribunal alemán estimó que quedaba acreditada la relación de causalidad entre la ingesta del medicamento por las madres gestantes y las lesiones producidas en el sistema nervioso de los nacidos porque las polineuritis atribuidas a la Talidomida proporcionaron un cuadro clínico típico que se distinguía claramente de las polineuritis de distinta génesis, tales como la taliotoxicosis, la arseniciasis o la polineuritis de fosfato de cresilo. En concreto, la polineuritis talidomídica produce alteraciones de la sensibilidad en las extremidades (hormigueos y parestesia), mientras que casi no se aprecian alteraciones motoras (parálisis muscular), lo que no es propio de los demás tipos de polineuritis. Además, las polineuritis atribuidas a la Talidomida presentan un desarrollo típico, caracterizado por el hecho de que los síntomas no retroceden, lo que resulta extraordinariamente raro a los ojos de los neurólogos.

A continuación, el Tribunal también se pronuncia sobre el hecho de que la conducta de ChemieGrünenthalGmbH fue imprudente y no dolosa, porque su actuación no se correspondía con las exigencias que tiene que cumplir un productor de medicamentos ordenado y cuidadoso.

A consecuencia de ello, se plantea la cuestión de determinar en qué casos y con arreglo a qué criterios un productor de medicamentos actúa de manera ordenada y cuidadosa: el Tribunal alemán arranca de la idea de que cualquier productor de medicamentos tiene la obligación de realizar controles farmacológicos y clínicos antes de poner el medicamento en el mercado. Además, debe evitar descripciones o publicidad del fármaco que induzcan a error y tiene que informar a los médicos y a los consumidores de los efectos...

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