La doctrina de los tribunales norteamericanos, de la FTC y del DOJ sobre los reverse payments
| Autor | Javier Framiñán Santas |
| Páginas | 31-172 |
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En este capítulo se examina la doctrina de los tribunales norteamericanos, de la FTC y del DOJ sobre los reverse payments. Se trata de una doctrina muy rica que, por tanto, puede resultar de ayuda para analizar el problema de los reverse payments a la luz del Derecho de la competencia en la Unión Europea. Este capítulo está dividido en tres grandes apartados, uno dedicado a la época previa al fallo del Tribunal Supremo en el caso Actavis y, otros dos al caso Actavis y los fallos de los tribunales inferiores que siguieron a este asunto respectivamente. El primer apartado, por su parte, tiene cuatro subapartados, dedicados al marco regulador, a la jurisprudencia de los tribunales, a la doctrina de la FTC y del DOJ respectivamente1.
En este apartado se expone la doctrina de los tribunales de justicia, de la FTC y del DOJ sobre los reverse payment en la etapa previa al caso Actavis. Por lo que respecta a la jurisprudencia de los tribunales, la exposición no es cronológica. Los fallos están agrupados por circuitos y, a su vez, los circuitos por doctrinas (la doctrina del potencial excluyente y la
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doctrina de la presunción de carácter anticompetitivo). Me ha parecido interesante —aunque hay que reconocer que el resultado es prolijo— hacer referencia, en los apartados dedicados a los circuitos, a las sentencias de los tribunales menores porque permiten entender adecuadamente los términos en los que se planteaba el debate en cada apelación y porque muchas de ellas contienen enfoques originales. Por esta razón, el apartado dedicado a la jurisprudencia de los tribunales de primera instancia —los District court— apenas tiene contenido. De hecho, sólo menciono un caso, el caso Asahi, que no es strictu sensu un asunto de reverse payments pero que es relevante para el tema que nos ocupa.
Para comprender la doctrina de los tribunales y agencias de la competencia norteamericanas sobre los reverse payments es preciso tener unas nociones sobre el procedimiento de autorización de comercialización de los medicamentos en los Estados Unidos. Por ello comenzaremos nuestra exposición describiendo someramente el procedimiento de autorización.
La fabricación y comercialización de medicamentos está regulada en los Estados Unidos por una ley federal, la Federal Food, Drug and Cosmetic Act2. De acuerdo con esta norma, en los Estados Unidos está prohibida la comercialización de un nuevo medicamento sin una autorización previa de la Administración, en concreto de la Food and Drug Administration (FDA)3. Existen dos tipos de solicitudes de autorización: la llamada New Drug Application (NDA) y la Abbreviated New Drug Application (ANDA)4.
Quien desea comercializar un medicamento original en los Estados Unidos debe presentar ante la FDA una solicitud de nuevo medicamento (NDA)5.
En la solicitud debe hacerse constar información detallada sobre el medicamento, su método de fabricación, procesamiento y embalaje y, por último, las patentes que puedan existir en relación con el mismo. Para obtener la
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autorización, entre otras cosas, el solicitante debe demostrar que el medicamento es seguro y eficaz aportando los resultados de los ensayos y pruebas correspondientes. La realización de estos ensayos es muy costosa y requiere de mucho tiempo. Sin embargo, el proceso se simplifica y abarata significativamente si la solicitud tiene por objeto un genérico de otro medicamento previamente autorizado por la FDA tras la tramitación de la correspondiente NDA. En este caso, en lugar de la NDA puede presentarse la solicitud abreviada de autorización, la ANDA6. La gran ventaja del ANDA, respecto a la NDA, es que libera al solicitante de la carga de realizar los costosos y complicados ensayos que deben enfrentar quienes desean depositar una NDA para probar que el medicamento es seguro y eficaz. En efecto, quien presenta un ANDA en lugar de repetir los ensayos correspondientes, simplemente tiene que acreditar, para obtener la correspondiente autorización, que el medicamento es genérico de otro medicamento previamente autorizado; esto es, que tiene el mismo principio activo y que es bioequivalente a otro medicamento original autorizado previamente. De este modo, el ANDA permite que las compañías de medicamentos genéricos se aprovechen de los ensayos realizados y costeados por las compañías que obtuvieron, previamente, una autorización de comercialización para el medicamento original. Esta circunstancia es la que posibilita que los medicamentos genéricos entren en el mercado más rápidamente que los medicamentos originales y, en buena medida, a un precio inferior.
Los depositantes de un ANDA deben presentar una certificación relativa a las patentes existentes en relación con el medicamento original notificadas a la FDA y publicadas por ésta en el Orange Book7. Las certificaciones pueden ser de cuatro tipos: en primer lugar, el solicitante puede certificar que no ha sido depositada ante la FDA información sobre patentes en relación con el medicamento original (paragraph I certification); en segundo lugar, que las patentes sobre el medicamento original notificadas a la FDA han expirado (paragraph II certification); en tercer lugar, el solicitante puede certificar que existe una patente, y la fecha en la que expirará (paragraph III certification) con el compromiso, en este caso, de no comercializar el genérico, si finalmente es autorizado, hasta esa fecha; o,
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finalmente, puede certificar que aunque existe una patente en vigor en relación con el medicamento original, la patente es nula o no será infringida por el medicamento genérico (paragraph IV certification)8.
Con el requisito de la certificación se pretende, en definitiva, que el depositante de un ANDA declare si la entrada del medicamento genérico en el mercado, de ser autorizada, conllevaría la infracción de alguna patente notificada a la FDA. La certificación de los apartados I y II conllevan que prima facie no habrá infracción. LA FDA en estos casos concederá o denegará la autorización según proceda. Si por el contrario, existen patentes en vigor, la FDA no puede conceder la autorización de comercialización sin que el titular de la patente certifique o bien la fecha de expiración (certificación del apartado III) y se comprometa no entrar en el mercado hasta dicha fecha o bien que la patente es nula o no hay infracción de patente.
Si el depositante de un ANDA presenta una paragraph IV certification deberá notificarlo a los titulares de las patentes afectadas y al titular de la autorización sobre el medicamento original en un plazo breve9. Los titulares de la patente notificados pueden demandar por infracción al solicitante del ANDA. Hay que advertir que aunque el solicitante todavía no ha comer-cializado el medicamento genérico —recuérdese que todavía no existe autorización para ello— el depósito de un ANDA con una paragraph IV certification constituye técnicamente un acto de infracción de las correspondientes patentes10. Por esta razón, el titular o titulares de las patentes a las que se refiere la paragraph IV certification pueden demandar al depositante del ANDA por infracción de la patente.
El plazo para presentar la demanda de infracción es de cuarenta y cinco días. Si no se presenta demanda alguna, la FDA puede continuar con el proceso de autorización. Sin embargo, si se presenta una demanda por infracción en plazo, la FDA no puede, como regla general, conceder autorización de comercialización durante un plazo de treinta meses11. Esta regla tiene varias excepciones. La más importante es que con anterioridad a la finalización del plazo de treinta meses los tribunales resuelvan de manera definitiva el litigio de patentes12. El plazo de «suspensión» de treinta meses constituye un incentivo para que los titulares de las patentes demanden por infracción al depositante del ANDA. Hay que tener presente que uno de los objetivos de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act tras la reforma de la
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Hatch-Waxman Act es acelerar la entrada de los genéricos y para ello es necesario que se aclare cuanto antes si las patentes que bloquean o pueden bloquear su acceso son válidas o cuál es exactamente su alcance.
El legislador era consciente de que las compañías de medicamentos genéricos tienen que hacer frente a costes de litigio importantes si se deciden a cuestionar las patentes relativas al medicamento original. Precisamente para salvar esta traba e incentivar la presentación de paragraph IV certifications —que como es sabido...
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