Disposición adicional cuarta. Banco Nacional de Líneas Celulares.

Autor:Elisenda Malaret I Garcia; Nuria Magaldi
Cargo del Autor:Catedrática de Derecho Administrativo; Becaria de Investigación
Páginas:403-414
RESUMEN

Comentario científico. Comentario jurídico 1. El Banco Nacional de líneas celulares: Contexto general y experiencia comparada 2. El Banco Nacional de líneas celulares: Creación, estructura y funciones

 
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Comentario científico

El contenido de este artículo es estrictamente jurídico, por lo que no se considera necesario incluir comentario científico.

Comentario jurídico
1. El Banco Nacional de líneas celulares: Contexto general y experiencia comparada

Antes de entrar a analizar la regulación específica que nuestro ordenamiento jurídico realiza en cuanto a la organización y funcionamiento del Banco Nacional de líneas celulares (en adelante, BNLC), es necesario ubicarlo en un contexto más amplio, para poder determinar con mayor precisión ante qué tipo de estructura nos Page 404 hallamos. 1 2 En este sentido, el BNLC se engloba dentro de lo que denominamos bancos biológicos o biobancos, que pueden definirse como colecciones de muestras de sustancias procedentes del cuerpo humano (células, tejidos, sangre, ADN) que pueden ser asociadas con datos personales e información de sus donantes. Los bancos biológicos tienen una doble dimensión: por un lado, como colección de muestras y, por otro, como colección de información3. Son ejemplos de bancos biológicos, en nuestro país y entre otros, el Banco de tejidos para donación e investigación (Real Decreto 411/1996, de 1 de enero) o la entidad pública aragonesa del Banco de Sangre y Tejidos (Ley 3/2005, de 12 de mayo, del Parlamento de Aragón).

Es de sobras conocida la importancia que los bancos biológicos están adquiriendo en la actualidad, a la vista de los imparables avances científicos y de las posibilidades que la biotecnología o la ingeniería genética parecen estar abriendo a la especie humana. En este nuevo contexto, los bancos biológicos están llamados a desempeñar, sin duda alguna, un papel fundamental en relación, por ejemplo, con la identificación de las causas de enfermedades en un individuo o grupo de individuos, en el desarrollo de diagnósticos, en la aplicación de métodos preventivos y terapéuticos, y en el desarrollo de la investigación científica, suponiendo una esencial contribución para luchar contra enfermedades cardiovasculares, desórdenes del metabolismo, patologías hormonales, cánceres, enfermedades del sistema nervioso o enfermedades infecciosas4.

Sin embargo, tampoco escapa a nadie que este nuevo campo de investigación del que forman parte los bancos biológicos puede conllevar y conlleva importantes problemas y dilemas éticos y sociales que es preciso regular jurídicamente. En efecto, se ha afirmado acertadamente que "la (centenaria) relación entre Técnica y Derecho adquiere un recobrado protagonismo ante unas transformaciones que, como antaño, exigen una decidida acción por parte del poder público"5. Así por ejemplo, y en el Page 405 concreto ámbito que nos ocupa -el de los bancos biológicos- será necesario plantearse y regular convenientemente los estándares sobre protección del donante y sobre su consentimiento informado para la incorporación de muestras a los bancos, la (necesaria) transparencia en el tratamiento del material biológico, el respeto para el individuo-donante (evitando, por ejemplo, la discriminación y estigmatización genética del mismo o de su familia), la recolección, el almacenamiento y uso de muestras siguiendo las adecuadas pautas éticas y legales, la protección de datos personales, el destino de las muestras -investigación o diagnóstico-, la comercialización o los derechos de propiedad industrial, por citar sólo algunos de ellos6.

Los bancos biológicos pueden tener diversas funciones (científica, comercial, diagnóstico) y ser de distintos tamaños: desde colecciones relativamente pequeñas de muestras en relación a enfermedades específicas y situados, por ejemplo, en departamentos universitarios (son, aún, la gran mayoría de los existentes y los que menores problemas y críticas plantean) hasta los bancos biológicos nacionales que aspiran a recoger y almacenar muestras de buena parte de la población y que, en los últimos años, han pasado de proyecto a realidad en algunos países.

Son estos últimos los que abren mayores posibilidades de cara a la investigación, pero también los que generan mayores críticas e incertidumbres, siendo, eso sí, buena muestra de una clara realidad: los bancos biológicos constituyen una importante infraestructura de investigación. Según el informe del Comité de Ética alemán, mientras que para la mayor parte de los bancos biológicos pequeños y medianos, destinados a la recolección y al uso de substancias biológicas humanas como parte de la investigación médica habitual, bastan los estándares generales que se aplican en materia de investigación científica, en el caso de bancos biológicos de grandes dimensiones, constituidos como grandes organizaciones, sí parece necesaria una regulación específica y más incisiva, regulación que no sólo tienda a la protección del donante sino también a asegurar el apropiado acceso, con todas las garantías, a una infraestructura tan importante para la investigación7.

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Sin duda, el Reino Unido ha sido tradicionalmente uno de los Estados que antes y mejor ha entendido las grandes posibilidades (y sus potenciales riesgos) que la investigación en materia de biotecnología e ingeniería genética presenta para la comunidad científica y para la sociedad en general. En efecto, es bien sabido que la Human Fertilisation and Embryology Act de 1990, fue una de las primeras legislaciones en Europa favorables a la investigación con embriones humanos y células madre. En el 2001 el Gobierno inglés, en una significativa modificación de dicha ley, allanó aún más el camino para la investigación con células madres procedentes de embriones, sobre la base del marco legal establecido por la Human Embryology and Fertilisation Act. Por un lado, se ampliaron de forma notable los supuestos originarios en los que se permitía la investigación en dicho campo y, por otro, se propuso la creación de un Banco Nacional de células madres (National Stem Cell Bank), que almacenara líneas celulares -tanto ya existentes como de nueva creación- procedentes de células madres, fetales y adultas, encargándose de custodiarlas con la finalidad de garantizar su proveniencia y calidad, así como de controlar su uso8.

Dicho organismo, efectivamente creado en 2002 como organismo público, quedó adscrito al Instituto Nacional de Estándares biológicos y Control (National Institute for Biological Standards and Control)9, Page 407 asignándosele las siguientes funciones: por un lado, asegurar y controlar la procedencia de las diversas líneas celulares, su calidad y su obtención de forma ética; por otro, custodiar dichas líneas celulares y gestionar que puedan ser utilizadas por proyectos de investigación debidamente autorizados de la comunidad científica nacional e internacional. Es importante mencionar que el Banco no se ocupará tan sólo de líneas celulares que vayan a destinarse exclusivamente a la investigación científica sino también de aquéllas que pretendan utilizarse con finalidades terapéuticas y de aplicación clínica10.

El mismo año 2002 se creó un Comité de Dirección (Steering Committee for the Stem Cell Bank and the Use of Stem Cells) que, al menos durante la primera fase de funcionamiento y hasta la consolidación del Banco, quedaba encargado de la dirección del organismo y del control del uso de sus líneas celulares. Con dicha finalidad, el Steering Committee, formado por expertos de los numerosísimos ámbitos implicados (médicos especializados en obstetricia, cirugía, embriología clínica, ingeniería genética e investigación en células madres, especialistas en bioética, teólogos, juristas, enfermeras y comadronas, sociólogos y ciudadanos corrientes), asumía la responsabilidad de elaborar unos códigos de conducta tanto por lo que se refiere a la actuación del Banco propiamente dicha como al uso de las líneas celulares y, muy especialmente, para el uso de las líneas celulares embrionarias por ser éstas las que mayores problemas plantean, sobre todo desde un punto de vista ético y social11.

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Asimismo, junto al Steering Committee se ha constituido un Management Committee con representantes del mundo de la sanidad y de la investigación, así como también por ciudadanos corrientes ajenos a dichos ámbitos. Dicho órgano gestionará y dirigirá el desarrollo del Banco, con el objetivo de aumentar la calidad de las líneas celulares y su viabilidad para la investigación y la aplicación clínica y terapéutica.

El objetivo global del Stem Cell Bank británico es, en definitiva, asegurar a la comunidad médica y científica la calidad de las líneas celulares procedentes de células madres que van a ser utilizadas en investigación y terapia. Para ello contará con un repertorio de líneas celulares procedentes de células madres humanas de todo tipo, y proveerá a equipos médicos y científicos con líneas celulares perfectamente caracterizadas, bajo los apropiados estándares de calidad y seguridad, tanto para la investigación científica como para aplicaciones clínicas. Lo que supone que, más allá de constituir un mero depósito o lugar de almacenamiento de líneas celulares, aspira también a ser punto de partida y lugar de encuentro para la promoción y difusión de los descubrimientos científicos y buenas prácticas en la materia12.

Es importante señalar que, con el objetivo de fomentar el depósito de las líneas celulares de embriones en el National Stem Cell Bank, la Human Fertilisation and Embryology Authority (creada en virtud de la Human Fertilisation and Embryology Act) ha hecho del depósito una condición necesaria para conceder la autorización a Page 409 cualquier equipo científico que desee investigar con células embrionarias13. Así, deberá solicitarse al Steering Committee el depósito de las líneas celulares en el Banco, siendo éste responsable de asegurar que la petición...

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