Deficiencias en las hojas de información de estudios genómicos

Autor:Sáenz de Tejada López M.; Valle Mansilla J.I.; Ruiz-Canela M.
Cargo:Servicio de Farmacia. Hospital Clínico San Carlos. Madrid; Departamento de Medicina Interna. Clínica Universitaria de Navarra. Pamplona; Departamento de Humanidades Biomédicas. Facultad de Medicina. Universidad de Navarra. Pamplona
Páginas:97-108
RESUMEN

Objetivo: la obtención de muestras biológicas humanas requiere el consentimiento de los donantes. En este proceso, es fundamental proporcionar una información adecuada. El objetivo de este estudio es analizar la información incluida en las hojas de información al paciente (HIP) de estudios genómicos. Método: se realizó un análisis de contenido de las HIP que recibieron los donantes de muestras para estudios genómicos. Para ello se utilizó una hoja de recogida de datos con 51 ítems. Se incluyeron HIP de protocolos de investigaciones que incluían estudios genómicos aprobados por un Comité Ético de Investigación Clínica... (ver resumen completo)

 
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Autor de correspondencia: Marta Sáenz de Tejada López. Dirección: Hospital Clínico San Carlos. Servicio de Farmacia. c/ Profesor Martin Lagos s/n (28040 Madrid). Tel.: 91 3303297; Fax: 91 3303645 Correo electrónico: martalst@yahoo.es

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1. Introducción

La genómica puede tener un impacto importante en diversas áreas de la medicina1. En concreto, la farmacogenómica, es un campo que puede tener aplicaciones concretas a corto plazo2. Para todos los grandes grupos de fármacos administrados a dosis estándar, una proporción importante de los pacientes no responde, responde sólo parcialmente o presenta reacciones adversas. Esta variación puede ser genética, fisiológica, fisiopatológica o ambiental. El objetivo de la farmacogenómica es determinar hasta qué punto la absorción, distribución, metabolismo y las interacciones con diana terapéutica pueden estar determinadas por factores genéticos3. Actualmente se estima que la genética puede sumar entre el 20% y el 95% de la variabilidad de la disposición del fármaco y sus efectos. A diferencia de los factores no genéticos, éstos se mantienen estables a lo largo de la vida del paciente4.

La farmacogenética puede ser aplicada en la práctica clínica habitual reduciendo la incidencia de reacciones adversas o restringiendo la prescripción de los fármacos a aquellos sujetos susceptibles de responder al tratamiento5. No obstante, es necesario aún el desarrollo de proyectos de investigación para tener un conocimiento más detallado sobre el impacto de la genómica en el ámbito clínico. Por este motivo, es fundamental fomentar el desarrollo de estudios genómicos con muestras biológicas de origen humano. De hecho, es frecuente solicitar una muestra biológica a los participantes en estudios epidemiológicos6. Esto a su vez está permitiendo la creación de biobancos para asegurar la realización de futuras investigaciones.

No obstante, en este proceso es importante cumplir con los requisitos éticos y legales que regulan este tipo de investigaciones7. En este sentido, la información que se proporciona a los donantes cobra una especial relevancia. Éstos deben recibir una información suficiente antes de dar su consentimiento. Por este motivo, la hoja de información al paciente (HIP) es un documento de extremada importancia ya que contiene la información escrita que se proporciona a los donantes.

Paradójicamente, al mismo tiempo que ha crecido significativamente este Page 98 tipo de investigaciones, durante años en España no ha existido una regulación específica sobre la investigación genómica con muestras humanas. Esta deficiencia se solventaba en parte con las guías nacionales8 e internacionales9. Sin embargo, el hecho de tratarse de recomendaciones, ha provocado una variabilidad en cuanto a los criterios para valorar qué aspectos había que incluir en las HIP10. En 2007 entró en vigor la ley de investigación biomédica11que regula, entre otros, los aspectos relacionados con los análisis genéticos, las muestras biológicas, y los biobancos. En esta nueva ley se regula la información que se debe proporcionar a los sujetos que participan en estudios genómicos.

El objetivo de este estudio es analizar la información que los donantes de las muestras recibían en las hojas de información al paciente de los estudios genómicos.

2. Material y métodos

Se realizó un análisis de contenido de las hojas de información que recibieron los donantes de muestras para estudios genómicos antes de firmar el consentimiento informado.

El estudio recibió la aprobación del comité de ética de investigación clínica del Hospital.

2.1. Criterios de inclusión

Se incluyeron las HIP de aquellos protocolos de ensayos clínicos o de estudios epidemiológicos observacionales que incluían estudios genómicos y que habían obtenido el informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de un hospital de tercer nivel (hospital con recursos materiales y humanos para atender a pacientes derivados de otros centros que no disponen de todas las especialidades médicas o quirúrgicas)12. Si la información sobre el estudio genómico se incluía en una HIP específica, sólo se incluía ésta en el estudio. Por el contrario, si este documento no existía, se incluyeron las HIP del estudio general. Finalmente, en nuestro análisis no se incluyó Page 99 la información contenida en la hoja de firma del consentimiento.

Por otra parte, se incluyeron los estudios evaluados por el CEIC entre 2004 y marzo de 2007 y que estaban en proceso de realización en el momento de iniciar el estudio.

2.2. Elaboración de la hoja de recogida de datos

Para la valoración del contenido de las HIP se elaboró una hoja de recogida de datos (HRD). El primer borrador se realizó a partir de una revisión bibliográfica. Se recurrió principalmente a la guía de evaluación para Comités Éticos de Investigación Clínica sobre estudios farmacogenéticos13, la Guía práctica para la utilización de muestras biológicas en Investigación Biomédica del Instituto Roche14 y el borrador de la ley de investigación biomédica15. También se consultaron los trabajos de Chandros16 y Ruiz-Canela17.

Posteriormente se realizó un estudio piloto con 10 de las primeras HIP localizadas. Las respuestas obtenidas durante el estudio piloto fueron discutidas entre dos de los investigadores y se modificaron para mejorar la reproducibilidad y fiabilidad en el proceso de recogida de datos.

La hoja de recogida de datos definitiva constaba de 51 ítems agrupados en cuatro partes:

  1. Datos generales del estudio: patología del estudio, año del estudio, número de hojas de HIP, tipo de promotor y si existía una HIP específica para el estudio genómico.

  2. Aspectos sobre la información general que recibía el sujeto: voluntariedad del estudio, derecho a retirarse en cualquier momento, información sobre el promotor e investigador principal, objetivos del estudio, riesgos y beneficios que puede aportar la participación, etc.

  3. Aspectos específicos de la información proporcionada sobre las muestras: Page 100 descripción del procedimiento de obtención, el periodo de almacenamiento, el destino de la muestra al finalizar el estudio, la propiedad de la muestra, la cesión de la muestra y el personal con acceso a ésta, la posibilidad de investigaciones futuras con la muestra extraída, etc.

  4. Aspectos sobre la información genética: información acerca del tipo de datos genéticos que se investigarán, el personal con acceso a los datos genéticos o la cesión de éstos a terceros, la comunicación al sujeto de los resultados de los análisis, etc.

Al rellenar la HRD, de cada ítem se diferenciaba si la información aparecía de forma clara, si se hacía alguna referencia aunque de forma dudosa o bien si era omitida.

2.3. Proceso de la recogida de datos y cumplimetación de la HRD definitiva

Uno de los investigadores (MST) recogió la información de las HIP. Para minimizar el componente subjetivo del análisis de las HIP, se siguieron una serie de criterios de forma que todas las hojas resultantes del análisis fueran cumplimentadas de manera homogénea y poder así obtener resultados válidos y reproducibles en otros entornos.

En primer lugar, se aplicó un proceso aleatorio para la cumplimentación de la HRD, en lugar de empezar a partir de un determinado año de aprobación de las HIP. En segundo lugar, en las cuestiones susceptibles de interpretación debido a la dificultad de categorizar el contenido en una respuesta cerrada, se definieron unos criterios consensuados por los investigadores. En tercer lugar, 16 HIP (20%), elegidas al azar, fueron evaluadas por un segundo investigador (JIV), con el fin de medir el grado de concordancia inter-observador y de este modo estimar la reproducibilidad de la medición.

2.4. Análisis estadístico

Se realizó un análisis descriptivo de los resultados obtenidos. Para ello se utilizó la descripción de frecuencias y se calculó el porcentaje de HIP que contenían información general sobre el estudio, así como aspectos relacionados con las muestras y la información genética. Para comparar las diferencias entre proporciones se aplicó el test exacto de Fisher, y la t de Student para variables cuantitativas.

La concordancia inter-observador se midió calculando el índice kappa. Con respecto a este análisis, las respuestas de los ítems se agruparon en una variable binomial, bien si aparecía la información de forma clara o dudosa o bien si no aparecía. El...

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