As recentes alterações ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano decorrentes da execução do memorando de entendimiento sobre as condicionalidades de política económica

Autor:Francisco Brito e Abreu - Joana Mota
Cargo:Advogados da Uría-Menéndez - Proença de Carvalho (Lisboa)
Páginas:116-121
RESUMEN

O Programa de Assistência Económica e Financeira estabelecido em 2011 entre o Governo Português, o Banco Central Europeu, a Comissão Europeia e o Fundo Monetário Internacional prevê a adoção, num prazo de três anos, de várias medidas visando a redução do défice orçamental através da redução da despesa pública nos vários setores do Estado. Várias destas medidas, qualificadas como estruturais,... (ver resumen completo)

 
ÍNDICE
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I · Introdução

O Programa de Assistência Económica e Financeira que Portugal negociou com o Banco Central Europeu, o Fundo Monetário Internacional e a Comissão Europeia para a concessão de um empréstimo, no valor total de 78 mil milhões de euros, implicou a assinatura, em Maio de 2011, de um memorando de entendimento sobre as condicionalidades de política económica ("MoU"), que contém um elenco de reformas a serem implementadas com o objetivo de promover o crescimento e o emprego, medidas a serem adotadas para redução do défice orçamental através do aumento da receita fiscal e da redução da despesa pública, bem como medidas que visam assegurar a estabilidade do setor financeiro do país.

Em particular, no setor da saúde, estabeleceu-se como objetivo o aumento da eficiência e eficácia do Sistema Nacional de Saúde ("SNS"), através de uma utilização mais racional dos serviços e do controlo das despesas.

Neste sentido, foi estabelecido no MoU que o Governo Português adotaria um conjunto de medidas em diversas matérias, especificamente no âmbito da definição de preços e comparticipação de medicamentos, da prescrição e monitorização da prescrição de medicamentos, da regulamentação da atividade das farmácias, do regime das compras e aprovisionamento do SNS, da liquidação dos pagamentos em atraso dos serviços hospitalares e da redução de custos operacionais dos hospitais.

Para a concretização destes objetivos foi necessário proceder a alterações profundas na política do medicamento em Portugal, quer ao nível do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, conforme alterado, quer ao nível de legislação conexa com este.

II · As alterações legislativas relevantes
a) Formação do preço dos medicamentos e o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos

Uma das medidas previstas no MoU é a limitação do preço máximo do primeiro genérico introduzido no mercado em 60% do preço do medicamento de referência com substância ativa similar.

Assim, para implementar esta medida, foi aprovado um novo regime de formação de preços dos medicamentos, pelo Decreto-Lei 112/2011, de 28 de Novembro (alterado pelo Decreto-Lei 152/2012, de 12 de Julho, pelo Decreto-Lei 34/2013, de 27 de

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Fevereiro e pelo Decreto-Lei 19/2014, de 5 de Fevereiro), que revogou a legislação anteriormente aplicável, nomeadamente o Decreto-Lei 65/2007, de 14 de Março. Este regime é aplicável aos medicamentos sujeitos a receita médica e não sujeitos a receita médica comparticipados, ficando de fora do âmbito de aplicação deste diploma os medicamentos sujeitos a receita médica restrita que sejam de uso exclusivamente hospitalar.

No âmbito deste diploma, determinou-se que o Preço de Venda ao Público ("PVP") do primeiro medicamento genérico a introduzir no mercado deverá ser igual ou inferior a 50% do preço do medicamento de referência com o mesmo princípio ativo, mantendo-se uma exceção a este regime para os medicamentos cujo Preço de Venda ao Armazenista ("PVA") em todas as apresentações seja igual ou inferior a € 10,00, uma vez que se torna necessário garantir que a imposição de preços mais baixos em medicamentos genéricos não seja impeditiva da respetiva entrada no mercado, com o inerente prejuízo para os consumidores e para o Estado. Nestes casos, o PVP do primeiro medicamento genérico a introduzir no mercado deverá ser no mínimo inferior em 25% relativamente ao preço do medicamento de referência com o mesmo princípio ativo.

Por outro lado, manteve-se a regra geral, que ja constava da legislação anteriormente aplicável de que os preços a fixar não podem exceder a média que resultar da comparação com os PVA em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento, sem taxas nem impostos, acrescidos das margens de comercialização vigentes em Portugal. A revisão dos preços e dos países de referência é, atualmente, feita de forma anual e publicada em Portaria pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, selecionando três países da União Europeia que, em relação a Portugal, apresentem um PIB per capita comparável ao nível do poder de compra ou ao nível de preços mais baixo. De acordo com a Portaria 335-A/2013, de 15 de Novembro, os países de referência para 2014 são Espanha, França e a Eslovénia.

As alterações introduzidas a este regime pelo Decreto-Lei n.º 19/2014, de 5 de Fevereiro, centram-se fundamentalmente no aprofundamento das garantias de sustentabilidade do SNS, através da clarificação de procedimentos inerentes à revisão anual de preços dos medicamentos, introduzindo um novo quadro sancionatório a este respeito, bem como uma revisão das componentes fixas e variáveis nas margens regressivas da comercialização de medicamentos, ajudando a prevenir distorções na disponibilização dos medicamentos mais baratos, criando-se ainda um incentivo à utilização de medicamentos genéricos e, de entre eles, os mais baratos, mediante atribuição de remuneração adicional às farmácias participantes em programas de saúde pública nos termos e condições a definir por portaria conjunta dos membros do...

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