Los 'puntos débiles o sensibles' de los ensayos clínicos en niñas/os y en adolescentes

Autor:Irene N. Melamed
Cargo:Médica pediatra y de adolescentes. Miembro de la Comisión Directiva de la Sociedad Argentina de Salud Integral de la Adolescencia (SASIA).
Páginas:26-30
RESUMEN

La revisión ética de un ensayo clínico1 que incluye a niñas/ os y adolescentes en calidad de participantes, debe centrar su mirada en aspectos relacionados con la vulnerabilidad inherente a esa etapa de la vida, condición que se nutre de elementos biológicos, emocionales, de justicia y de equidad, entre otros.Sin embargo, la visión sugerida en este caso y sin desoír las características... (ver resumen completo)

 
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I Introducción

El escenario de la ética de la investigación en la infancia y en la adolescencia nos confronta en ocasiones con situaciones complejas, en las que no están ausentes numerosas variables y posiciones que a modo de una relación pendular2oscilan entre la protección y el acceso de niñas/os y adolescentes a las investigaciones, protección que se traduce en la necesidad de adoptar mayores precauciones frente a ciertas condiciones presentes en los protocolos de investigación clínica sometidos a revisión ética en el seno de los Comités de Ética de la Investigación.

El presente artículo tiene el objetivo de bucear así en el interior de uno de los actores del proceso de investigación: el ensayo clínico, a fin de poder identificar en su seno la existencia o no de ciertas condiciones que requieran de miradas adicionales a la hora de su revisión ética.

A este fin describiré lo que denomino "los puntos débiles o sensibles de los ensayos clínicos" que a modo de

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elementos de cierto conflicto y de tensión pueden encontrarse en la revisión ética de algunos protocolos de investigación por el Comité de Ética de la Investigación, o bien pueden individualizarse a través de la lectura atenta de publicaciones científicas que incluyan investigaciones en niñas/os y adolescentes.

Paralelamente, este artículo tiene el propósito adicional de que sus conclusiones representen un aporte que pueda ser de utilidad en los espacios de formación en temas de Pediatría, ética de la investigación en niñas/os y adolescentes, así como en los debates que se presenten en los Comités de Ética de la Investigación.

II Los "puntos débiles o sensibles" de los Ensayos Clínicos en niñas/os y adolescentes

La "debilidad o sensibilidad" de un ensayo clínico desarrollado en la infancia y en la adolescencia alude, en mi criterio, a la existencia de una "zona de fragilidad o área gris" en su interior, cuya presencia pueda ser capaz de suscitar conflicto a la hora de su revisión ética, ya sea por ser fuente potencial de uno o más problemas en los sujetos de investigación (niños y adolescentes), así como también en los entornos en los que se lleva a cabo, o en ambos.

El hallazgo de esos puntos débiles o sensibles no persigue ni tiene la voluntad de poner en marcha mecanismos para hacerles frente como si "todo protocolo fuera culpable hasta que se demuestre lo contrario" -en alusión al ámbito del derecho- sino que tiene como objetivo primordial el despertar la mirada más atenta, la que al analizar en profundidad esos puntos débiles nos conduzca finalmente a la construcción de espacios de confianza en el escenario de la ética de la investigación en Pediatría.

La identificación en un ensayo clínico de algunas de esas condiciones de presunta debilidad -las que seguidamente describiré- puede motivar diferentes respuestas que oscilen entre la decisión de que la investigación no deba ser realizada, o bien que pueda serlo, pero con las modificaciones y salvedades consideradas necesarias.

II 1. Una mirada al interior de los puntos débiles

La "debilidad" de un ensayo clínico, que incluye como participantes de investigación a niñas/os y adolescentes, puede estar determinada por aspectos propios e inherentes al mismo protocolo (ver Figura 1), a sus implicancias y derivaciones, o también la condición de "debilidad" puede estar o no asociada con aspectos que si bien ejerzan influencia sobre el ensayo clínico no pertenezcan ni estén ligadas directamente a él; en ambos casos la condición de sensibilidad o debilidad puede adquirir características cualitativa o cuantitativamente diferentes según se realice en población infantil, adolescente o adulta.

Es de interés mencionar en este entramado de vínculos el caso de los contextos, los que en una estructura relacional con cada protocolo de investigación clínica puedan ser responsables de aportar nuevas otras debilidades o bien de fortalecer negativamente las ya existentes, como lo son las fragmentaciones e inequidades del sistema de salud; se sugiere también el prestar la debida atención a ciertas condiciones de los niños en quiénes se llevará adelante la investigación: edad, desarrollo evolutivo, estado de salud. Todos y cada uno de estos elementos están de algún modo corporizados en la figura que la Dra. Florencia Luna describe como capas de vulnerabilidad3y acerca de la cuál volveré a lo largo de este escrito por el interés y la importancia que la misma suscita, y porque de algún modo ha sido esta misma "metáfora de las capas" fuerte motivo de inspiración para la presente reflexión.

Sin abandonar la certeza de que los elementos ubicados por fuera de los ensayos clínicos (contextos, vulnerabilidades de las personas) son protagonistas en todo proceso de investigación clínica, es de particular interés a lo largo de este escrito despertar la mirada hacia los aspec-

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Figura 1. La debilidad de los protocolos: aspectos y condiciones

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tos más distintivos e intrínsecos de los ensayos clínicos en niñas/os y adolescentes, los que representan en sí mismos fuente de debilidad.

Es así que considero oportuno seguidamente citar (ver Figura 1) algunas de las condiciones...

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