La cuestión del riesgo del desarrollo en la industria farmacéutica

AutorRamiro Prieto Molinero
Páginas347-363

Page 347

A) Consideraciones generales

A lo largo de este capítulo se ha tratado de hacer un análisis de las consecuencias y contradicciones del método del legislador español en lo que hace al riesgo de desarrollo. Pues bien, para tener una idea aún más acabada de la relevancia del hecho de haber excluido la defensa respecto de medicamentos, creemos que no está de más que nos concentremos en las particularidades de esta industria.

En ese sentido, la primera contradicción que encontramos en la fabricación de fármacos es que, aún siendo la actividad más proclive al riesgo de desarrollo, también es la que más beneficios directos aporta a la sociedad.

Ahora bien, ¿por qué la industria farmacéutica está tan expuesta al riesgo de desarrollo? La respuesta está en su propia naturaleza y, al respecto, el informe HODGES

Page 348

nos da una clave al expresar que se trata de productos que «actúan directamente en los complejos mecanismos internos del cuerpo humano, de manera que nunca puede ser garantizada la seguridad absoluta y hay un riesgo inherente y continuo de que ocurran reacciones adversas las cuales pueden llegar a ser valorables de distinta forma e imprevisibles»129. Hablamos, en definitiva, de sustancias químicas produciendo reacciones químicas en el interior de un organismo vivo, que, por qué no, es también el resultado de procesos químicos.

Por otra parte, más allá de esta mayor susceptibilidad que surge de su propia esencia, también se ha definido a la industria farmacológica como un negocio largo, costoso y riesgoso. Largo, porque se calcula un plazo promedio de doce a quince años para lograr la síntesis de una nueva sustancia y ponerla en el mercado; costoso, porque se considera que el coste promedio de un nuevo producto químico es de unos 500 millones de euros, y, finalmente, riesgoso, porque, en términos financieros, aun con los plazos de elaboración y costes mencionados, se calcula que sólo una o dos de cada diez mil sustancias sintetizadas en laboratorios pasarán todas las etapas necesarias hasta la puesta en el mercado130. Y esto último tampoco será sinónimo de éxito, puesto que, como dice JONES, éste no debe mensurarse sólo por obtenerse una aprobación para el lanzamiento del fármaco, sino, más bien, por el hecho de que represente tanto un éxito terapéutico, pero también económico para la empresa que lo desarrolló justificando así su inversión131. De hecho, este autor va un poco más lejos y agrega que «en los años recientes ha sido costumbre predecir una letanía de cada cinco mil o diez mil compuestos sintetizados, sólo uno alcanzará el mercado (...) Sin embargo, es probable que esta ratio se altere radicalmente en el futuro. La revolución genómica y el advenimiento de la química combinatoria, la alta tasa de información procesada y la intensificación de las investigaciones en los últimos 2 o 3 años, han

Page 349

incrementado rápidamente el número de compuestos disponibles para sondear objetivos aun más específicos. Sugeriría que de 1996 en adelante la ratio de compuestos químicamente preparados para evaluar respecto de objetivos particulares frente a aquellos que entrarán exitosamente en el mercado será más en el orden de un millón a uno» 132.

B) Las limitaciones de la investigación farmacéutica
1) Estado de la ciencia e investigaciones sobre humanos

De todas formas, la propia naturaleza de estos productos hace que hasta la noción de riesgo de desarrollo adquiera una nueva dimensión; en efecto, ya hemos señalado en el capítulo séptimo que la postura de investigar «hasta que se encuentre algo» es falsa e impracticable y esto se hace más evidente en el caso de la industria farmacéutica. WEATHERALL señala que «las comparaciones del riesgo de tomar un medicamento con el riesgo de omitirlo del tratamiento son difíciles de hacer y aun más difíciles de presentar de manera convincente e, irónicamente, no sólo es malísimo hacer daño con una droga, sino que omitir su administración también está considerado como falta de ética»133. HODGES, por su parte, destaca que la investigación «indefinida» es más que discutible cuando se trata de productos medicinales, puesto que en ellos el acopio de los datos apropiados sobre posibles reacciones adversas aun desconocidas depende, por lo general, de monitoreos realizados después de que el producto fue lanzado134. En tales supuestos, lo máximo de lo que podrá hablarse será de la adopción de medidas de seguridad razonables y posibles según los conocimientos disponibles al momento del lanzamiento, pero nunca más allá, puesto que, aun cuando fueran adoptadas, los tests de laboratorio siempre serán importantes, pero nunca concluyentes.

¿Cuáles pueden ser entonces las consecuencias de la pretendida «investigación indefinida»? Que quienes estén muriendo hoy efectivamente estén muertos mañana. Y esto no es una mera afirmación melodramática. WEATHERALL cita un caso de EEUU en el cual se calcula que el retraso en la introducción de un medicamento eficaz contra la arritmia ocasionó unas diez mil muertes anuales, muertes que se podrían haber evitado de haber estado disponible el producto correspondiente135. Hagamos cuentas comparativas: estamos hablando de aproximadamente todas las víctimas del caso Talidomida al año, en muertes que se podían haber evitado y, ello, sólo respecto de un único fármaco.

Page 350

En definitiva, con los medicamentos se da una disyuntiva moral, puesto que muchas veces estamos hablando de productos que pueden salvar la vida, o al menos mejorar la calidad de ella, a individuos que están sufriendo «hoy»; así, muchas veces los destinatarios serán personas que no pueden esperar años y años de tests que, por otra parte, como ya se ha dicho, pueden conducir a la nada simplemente porque no hay un peligro, o porque, este sólo podrá ser susceptible de ser encontrado a posteriori y luego de varios años. Es por todas estas cuestiones que, en el caso de medicamentos experimentales, lo que suele suceder es que, perdido por perdido, el paciente acepte formar parte de los tests previos al lanzamiento de un nuevo producto a través de documentos por los cuales manifiesta conocer los riesgos que corre deslindando responsabilidades136. Y es que en casos extremos como los que muchas veces plantea la medicina se debe actuar con sentido práctico; caso contrario, es muy probable que aquellos a los que se pretende proteger sean los principales perjudicados y se haga más que razonable la greguería del escritor GÓMEZ DE LA SERNA cuando sostenía que «La medicina es la ciencia que ofrece curar dentro de cien años a los que se están muriendo ahora»137.

Por otra parte, aun cuando no se diera la disyuntiva de que muchas veces se puede ayudar a quienes no tienen otra forma viable de curación, lo cierto es que, por el sólo hecho de afectar los procesos mismos del organismo humano, las posibilidades de previsión real de la industria farmacológica, no obstante el incremento de los períodos de prueba y costes antes referidos, son en la práctica mucho más limitados que en otras industrias.

De hecho, uno de los principales problemas con los medicamentos es la imposibilidad de conocer exactamente por adelantado cuáles serán exactamente las reacciones adversas que estarán asociadas con un producto particular y con qué incidencia o severidad. ¿Por qué? Pues por nada más y nada menos que el hecho de que la libre experimentación con seres humanos está prohibida y, ello, so pena de incurrir en delitos contra la vida, la integridad física o la salud pública. De esta manera, difícilmente se puede pretender que un fabricante de medicamentos siga investigando indefinidamente; primero, porque la investigación indefinida por sí misma y sin indicios de nada puede terminar volviéndose contraria al propio sentido de innovación y afectar la vida y salud de los que, paradójicamente, se trata de proteger como consecuencia de los retrasos en el ingreso de nuevos productos, y, en segundo lugar, porque, aun cuando quisiera, el fabricante no sólo no podría realizar todos los análisis ne-

Page 351

cesarios para garantizar un correcto margen de seguridad, sino que hasta podría terminar en la cárcel por hacerlo.

De esta manera, y recapitulando con lo ya explicado sobre «accesibilidad» del conocimiento, en el caso de medicamentos cabe distinguir entre saber «materialmente accesible» y «legalmente accesible». Y obviamente, cuando hablamos de saber «legalmente accesible» no nos referimos a la disponibilidad de conocimientos protegidos por patentes, sino que en la noción de estado de la ciencia y de la técnica que hace a la industria farmacéutica no pueden incluirse actividades que, quizás, serían objetivamente indispensables, pero que, por otro lado, implicarían como mínimo una violación a la integridad física de las personas. Así, no cabe ninguna duda de que si un productor utilizara a personas como cobayos los tests de medicamentos serían seguramente más fiables e incluso ciertos casos como el de la Talidomida se habrían po-dido evitar; de eso no cabe ninguna duda, como tampoco de que, quien lo hiciere, no tendría nada que envidiarle al doctor Menguele.

2) El mito de los ensayos en animales

Por lo que acabamos de explicar, creemos que la solución al problema de los medicamentos pasa por aplicar normas que, más allá de la loable intención de proteger a los consumidores, también tengan en cuenta la situación real que el fabricante tiene que hacer frente...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR