Información contractual y características de los bienes y productos farmacéuticos: responsabilidad civil por daños a consumidores y usuarios y modificación del contenido de un prospecto en ciertas áreas de distribución comercial
| Autor | Araceli Donado Vara |
| Cargo | Profesora Contratada Doctora de Derecho Civil (UNED) |
| Páginas | 715-747 |
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En estas líneas revisaremos el sentido y línea jurisprudencial sentado por nuestros Tribunales sobre la acreditación y onus probandi de la concurrencia de daños provocados por la ingesta de un concreto medicamento. En definitiva, se trata de dilucidar la existencia y prueba de ciertos efectos secundarios que no aparecían recogidos en el prospecto o folleto informativo del medicamento objeto de estudio de este trabajo1.
En particular, la historia del medicamento Agreal® en nuestro país se remonta al momento de su autorización y consiguiente comercialización en el año 1983, fecha en la que se aprueba su prospecto y ficha técnica. Su principio activo, la veraliprida, estaba destinado para combatir tanto las molestias, como los sofocos, que se presentan en algunas mujeres durante la menopausia. Este medicamento, en principio, oportuno y conveniente para mitigar o aminorar estas dolencias, evidenció efectos secundarios y adversos no contemplados en el prospecto de su comercialización.
El laboratorio farmacéutico, pese a ello, no solicitaría una nueva ficha técnica y prospecto hasta el 19 de abril de 2002, «con el fin de armonizar los textos legales con el resto de la Unión Europea», que no resultaría finalmente aprobado ante las potenciales consecuencias sospechosas que podría provocar en las consumidoras y usuarias. En este punto, destaca que dicho prospecto comercializado en los otros países, contenía una información adicional desconocida en nuestro país por las pacientes.
El 12 de junio de 2003 SANOFI presenta solicitud de renovación de la autorización de comercialización del Agreal®, admitiendo ambas partes en litigio, que fue concedida por silencio administrativo. Esta fue la última renovación producida2.
Téngase en cuenta que el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) recibió diversas notificaciones y alarmas sobre las sospechas de reacciones adversas psiquiátricas (esencialmente, depresión, ansiedad y síndrome de retirada) así como neurológicas (trastornos extrapiramidales, parkinsonismo) a partir de septiembre de 2004. Las reacciones adversas neurológicas aparecían durante el tratamiento, mientras que las psiquiátricas podían hacerlo como reacciones de retirada al finalizarlo o en su interrupción.
En virtud de estas notificaciones, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) reevaluó el balance beneficio-riesgo de la veraliprida en sus autorizaciones, confrontando la información sobre las reacciones adversas y las de su eficacia.
Finalmente, la AEMPS, el 20 de mayo de 2005, emitió la nota informativa 2005/113en la que se comunicaba a los profesionales sanitarios la suspensión de la comercialización de la veraliprida (Agreal®). Cesaría, por tanto, su distri-
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bución a las farmacias a partir del 15 de junio de ese mismo año, debido a que el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la mencionada Agencia concluyera en su balance beneficio-riesgo el resultado desfavorable en las indicaciones autorizadas (tratamiento de los sofocos y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada). A partir del 15 de septiembre de 2005, el mencionado medicamento no podría ser dispensado en las farmacias, por lo que se prohibió su comercialización siendo, finalmente, retirado del mercado.
La veraliprida también se comercializaba en otros cinco Estados miembros: Bélgica, Italia, Francia, Luxemburgo y Portugal. En estos países, el prospecto contenía información sobre distintos efectos adversos y otras indicaciones adicionales sobre el tratamiento, duración, indicaciones..., etc., omitidas en el documento informativo español. Tras la retirada del medicamento en España, dados los informes sobre la aparición de efectos adversos graves sobre el sistema nervioso, la Comisión Europea remitió el asunto a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)4en aplicación del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un Código Comunitario sobre Medicamentos para Uso Humano.
En este sentido, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA concluyó en su Dictamen del 19 de julio de 2007, que los beneficios de la veraliprida no superaban o sobrepasaban sus riesgos y, por tanto, recomendaba la retirada de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contuvieran veraliprida, retirándose, por lo tanto, del mercado en Europa5. La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de octubre de 2007.
Algunas pacientes que sufrieron estos efectos secundarios demandaron al laboratorio comercializador en España, por lo que diversos están siendo los pronunciamientos. Nuestro Tribunal Supremo ha resuelto en diversas ocasiones si el prospecto era completo y suficiente, y si recogía la totalidad de la información que las pacientes consumidoras debían conocer sobre su uso; adicionalmente, ha valorado si concurre responsabilidad por parte del laboratorio, dados los daños ocasionados por la ingesta del medicamento en cuestión.
De este modo y una vez expuesta la historia de la comercialización del principio activo en controversia, en las siguientes líneas se abordará y estudiará la situación actual legal y jurisprudencial sobre la responsabilidad civil extracontractual originada por un concreto medicamento que provocó daños en las pacientes a las que les había sido prescrito el consumo de este medicamento para combatir los sofocos asociados con la menopausia. Igualmente, ventilaremos si se trata de una materia más cercana al Derecho del Consumo -y por tanto a la que le sería de aplicación la normativa especial recogida en el actual Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios6(en adelante, TRLCU)- o si por el contrario, debe resolverse aplicando estrictamente los criterios generales de responsabilidad civil del Código Civil.
Sobre el medicamento Agreal®, para aliviar y paliar los trastornos de la menopausia, las pacientes consumidoras alegaron el defecto en la información en
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su uso o consumo del producto que, consecuentemente, provocó un daño no conocido por ellas y del que no se informó por parte de los médicos que les prescribieron y recetaron este principio activo. Este tipo de defecto alegado puede deberse a un etiquetado erróneo o equivocado en las dosis apropiadas7, o a un error en el prospecto del medicamento, como tendremos ocasión de comprobar en las siguientes sentencias que comentaremos y analizaremos.
Los diversos pronunciamientos judiciales, tanto en Primera Instancia, como en Apelación, y finalmente en Casación, han tenido fallos de distintos sentidos, como diferentes son las demandantes y sus historiales médico-clínicos; de ahí que haya sentencias estimatorias, al igual que desestimatorias de las peticiones indemnizatorias económicas por los supuestos daños.
En concreto, en relación con el medicamento Agreal®8, han ido oscilando entre apreciar la responsabilidad del fabricante por defectos en la información del prospecto del producto en cuanto a los posibles efectos adversos, o absolver al laboratorio demandado por no haber probado las actoras el nexo de causalidad entre el consumo o ingesta del producto y los daños ocasionados (ausente su indicación en el prospecto). Por su parte los abogados del laboratorio interpusieron recurso ante el Tribunal Supremo contra alguna de las sentencias condenatorias de la Audiencia Provincial de Barcelona. Y ya tenemos varias resoluciones del Supremo en la materia. Estas sentencias del Tribunal Supremo, en concreto se remontan al 18 de junio de 2013, 25 de marzo de 2013, 6 de junio de 2012, 28 de mayo de 2012 y 17 de junio de 2011.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del producto en 2005, como acabamos de ver, sin embargo, algunas consumidoras demandantes solicitaron que el juzgador se pronunciara sobre la existencia o no de un defecto en el prospecto de este fármaco por no advertir de ciertos trastornos psiquiátricos producibles por su ingesta. En resumen, instaban la estimación de la producción de efectos secundarios no previstos en el prospecto, y que como consecuencia del tratamiento se provocaron daños, resarcibles en la salud de las pacientes.
Cabe citar, entre los primeros supuestos de hecho controvertidos, la Resolución del Juzgado de Primera Instancia, número 48 de Barcelona. Dicta sentencia de 2 de abril de 20079, en la que condena al laboratorio farmacéutico comercializador del medicamento, al pago de cantidades en concepto de indemnización por los trastornos sufridos por algunas de las demandantes al no estar indicados. La demanda la presentó la representación procesal de seis pacientes: a tres de ellas se les reconoció una indemnización por los daños sufridos, mientras que a las otras tres no.
El Juzgado dicta la resolución basándose en la Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos (en adelante, LRCPD), reconoce las deficiencias en el prospecto y...
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