El contenido de la prestación farmacéutica del sistema nacional de salud: una aproximación desde el punto de vista de la bioética

AutorMª Belén García Romero/Mª Del Mar de la Peña Amorós
Páginas59-92

Page 59

I La prestación farmacéutica como parte de la asistencia sanitaria del servicio nacional de salud

En el ordenamiento español, el derecho a la asistencia sanitaria tiene su fundamento constitucional en el derecho a la protección de la salud consagrado en el art. 43 CE (aptdo. 1º) y el correlativo mandato a los poderes públicos

Page 60

de organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios (aptdo. 2º). Se trata, no obstante, de un derecho cuya concreción y alcance corresponde efectuar al legislador llamado a dar cumplimiento al mandato constitucional, dada su ubicación en el Capítulo Tercero del Título Primero de la CE, dedicado a los “Principios rectores de la política social y económica” (art. 53.3 CE).

Pues bien, a fin de hacer efectivo el derecho de los ciudadanos a la protección a la salud contemplado en el art. 43 CE, la asistencia sanitaria proporcionada por el Sistema Nacional de Salud (en adelante, SNS) integra un conjunto de servicios y prestaciones entre los que se halla la prestación farmacéutica. En este sentido, el art. 10.14 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (en adelante LGS) reconoce, entre otros derechos básicos de los beneficiarios de la asistencia sanitaria, el derecho a la obtención“de los medicamentos y productos sanitarios que se consideren necesarios para promover, conservar o restablecer su salud, en los términos que reglamentariamente se establezcan por la Administración del Estado”.

Sobre esta materia converge una abundante normativa encargada de precisar los contornos y contenido de la prestación farmacéutica incluida en el SNS y las condiciones de acceso a la misma por parte de los ciudadanos. De conformidad con esta configuración legal, dicha prestación se incluye en la cartera común de servicios, por lo que se proporciona en todo el territorio nacional y, dentro de esta, tanto en el nivel básico como en el suplementario: En el nivel básico, se dispensa de forma gratuita a los pacientes ingresados en las instituciones propias o concertadas de la Seguridad Social1, así como en la dispensación ambulatoria en caso de accidente de trabajo o enfermedad profesional, o respecto de determinados colectivos2. Exceptuando estos casos, la prestación farmacéutica forma parte del catálogo suplementario, cuando su

Page 61

provisión se realiza mediante dispensación ambulatoria3, hallándose sujeta a una aportación del usuario (art. 8 ter Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud)4.

Por otra parte, las Comunidades Autónomas pueden incorporar otras prestaciones no contempladas en la cartera común, que integran la denominada cartera complementaria de servicios, asumiendo, con cargo a sus propios presupuestos, todos los costes de aplicación de dicha cartera de servicios complementaria. Esta situación, corolario del reparto competencial en materia de asistencia sanitaria, parece avalar la posibilidad de que el contenido de la prestación farmacéutica varíe en función de la Comunidad Autónoma, planteando un debate respecto de los términos o alcance de la cartera complementaria, así como sobre su compatibilidad con el principio de igualdad en el acceso a dicha prestación.

En otro orden de consideraciones, el acceso de los ciudadanos a la prestación farmacéutica se halla también limitado por una estricta normativa que establece las condiciones de autorización, registro y dispensación de los medicamentos, contenida fundamentalmente en el RDLeg. 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (en adelante, TRLGM) y el RD 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente5, a la que se hará oportuna referencia en los siguientes apartados, si bien con la brevedad que exige la limitación de espacio de toda obra colectiva, en cuanto condiciona el acceso del paciente a la prestación farmacéutica adecuada.

Page 62

Como habrá ocasión de comprobar, el contenido de la prestación farmacéutica se hace depender de criterios tan diversos como la seguridad del paciente, el factor territorial, la relación coste-beneficio, el impacto presupuestario, etc. De ahí, la conveniencia de analizar su regulación desde el punto de vista de la bioética, a fin de detectar los puntos de fricción entre dicha normativa y aquellos valores, principios y derechos con los que el derecho a la protección de la salud se halla íntimamente conectado, y que también se deducen de nuestra Norma fundamental, como son el derecho a la vida y a la integridad física y el derecho a un trato igual en todo el territorio español.

II El contenido de la prestación farmacéutica

El ámbito objetivo de la prestación farmacéutica se define legalmente de forma positiva mediante la concreta enunciación de los productos que la misma incluye, al tiempo que se completa negativamente con la precisión de aquellos otros productos que quedan excluidos de la cartera de servicios comunes de la prestación.

Desde la primera perspectiva, la prestación farmacéutica comprende “los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período adecuado y al menor coste posible para ellos y la comunidad”(art. 16 Ley 16/2003; anexo V RD 1030/2006 de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización).

Ahora bien, el alcance de esta prestación varía en función de que el paciente se halle o no hospitalizado. Cuando se trata de pacientes hospitalizados, la prestación farmacéutica incluye los productos farmacéuticos que necesiten los pacientes y se encuentren incluidos en la cartera de servicios comunes de atención especializada, según el anexo III RD 1030/20066.En el ámbito de la atención primaria, la cartera básica de la prestación farmacéutica comprende diversos productos entre los que se encuentran los medicamentos de uso humano, los efectos y accesorios expresamente incluidos en la financiación del SNS, las fórmulas magistrales y preparados oficinales elaborados por las

Page 63

oficinas de farmacia y las vacunas individualizadas antialérgicas y bacteria-nas, en las condiciones establecidas por la normativa vigente (anexo V, aptdo.
1.1.1 RD 1030/2006).

En todo caso, es preciso delimitar conceptualmente los productos incluidos en la prestación farmacéutica, a fin de comprender el alcance objetivo de la misma en cada supuesto.

1. El medicamento: noción e inclusión en la prestación farmacéutica

A) Delimitación conceptual

Con carácter general, reciben la consideración de medicamento aquellas sustancias o combinación de sustancias que reúnen uno o ambos de los siguientes criterios7: a) En lo que atañe a la composición del producto, se exige que las sustancias que lo componen posean propiedades intrínsecas para restaurar o modificar las funciones fisiológicas o para establecer un diagnóstico médico. b) Respecto de la función del producto, la información o publicidad que acompaña al medicamento debe presentarlo al usuario como dotado de propiedades para tratar o prevenir enfermedades.

A dicha noción se adecuan los productos farmacéuticos que, según el art
8 TRLGM se consideran medicamentos, si bien el citado precepto induce a cierta confusión terminológica toda vez que, además de los medicamentos que literalmente califica como tales (los medicamentos de uso humano y veterinarios elaborados industrialmente), incluye en esta categoría legal la fórmula magistral, el preparado oficinal, y los medicamentos especiales, entre los que se encuentran, precisamente, las vacunas, que por tanto son también medicamentos.

Reiterando la noción contenida en el art. 1.2 de la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano8, el art. 2.a) TRLGM, define el medicamento de uso humano como “toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico”9.

Page 64

Si bien, como se ha señalado, todos los productos farmacéuticos ante-riormente citados quedan encuadrados en la categoría legal de medicamento según el art. 8 TRLGM, el propio precepto reserva la denominación legal de medicamento (de uso...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR