Consentimiento informado y representación legal de los menores en el ámbito de la investigación biomédica

AutorCarlos Vidal Prado
Páginas119-152

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Carlos Vidal Prado

Catedrático de Derecho Constitucional

Universidad Nacional de Educación a Distancia

Sumario: 1 INTRODUCCIÓN. 2. CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LOS MENORES EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA, EN EL ÁMBITO INTER-NACIONAL Y REGIONAL. 3. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LOS MENORES DE EDAD EN ESPAÑA. 3.1. El marco normativo general. 3.2. Análisis de la regulación del consentimiento por representación. 4. LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN EL CASO DE MENORES DE EDAD. 4.1. La investigación biomédica con menores en el ordenamiento español. 4.2. Los ensayos clínicos con menores: normativa española y de la UE

Introducción

Si en el ámbito médico y biomédico resulta importante, cada vez más en los últimos años, el respeto a la voluntad del paciente o de la persona sometida a investigación biomédica o ensayos clínicos, manifestada a través del consentimiento informado, lo es mucho más si hablamos de menores, puesto que toda la legislación y las actuaciones médicas y sanitarias deben estar orientadas a proteger el interés superior del menor, conforme a lo dispuesto, entre otros importantes documentos, en el artículo 3.1 de la Convención sobre los Derechos del Niño.

En España, como es conocido, y desde un punto de vista general, tanto la legislación estatal como la autonómica han abordado la cuestión de la autonomía del paciente. La regulación incluida en las diferentes leyes autonómicas es bastante homogénea, con ligeras variaciones, y resulta un complemento coherente con la normativa estatal.

Es en el marco de estas normas estatales y autonómicas en las que se regula, de modo general, el consentimiento informado. En concreto, en el ámbito estatal el consentimiento informado se recoge, principalmente para el ámbito de los tratamientos médicos, en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica; para el ámbito de la investigación en la Ley 14/2007, de

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3 de julio, de Investigación Biomédica; en el ámbito de los ensayos clínicos, en el Reglamento (UE) núm. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 y en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Asimismo encontramos referencias a la autonomía del paciente en otras normas estatales que regulan casos específicos como la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre Técnicas de Reproducción Asistida o la Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y reproductiva y de la interrupción voluntaria del embarazo. En lo que a estas páginas interesa, nos centraremos en el ámbito de la investigación biomédica y nos detendremos también –previamente– en la Ley 41/2002, en lo aplicable o en la medida en la que podemos tomar de esta norma criterios a tener en cuenta también en el ámbito de la investigación.

En este contexto, se aborda también la capacidad del menor para tomar decisiones de índole sanitaria, tanto en la citada legislación estatal como en la autonó-mica, relativa a la autonomía de la voluntad del paciente. Como se ha puesto de relieve por la doctrina, «esta capacidad se aparta en cierta medida de la capacidad de obrar del menor que se regula en nuestro Código civil, en donde se contemplan tres situaciones jurídicas diferentes en función de la edad: la minoría de edad, la emancipación y la mayoría de edad» 1. En general, aunque los padres o tutores tienen el deber de velar por los menores, conforme van cumpliendo años se les reconoce la posibilidad de realizar algunos actos o negocios jurídicos. Esta es la línea, por ejemplo, de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor (modificada por la Ley Orgánica 8/2015), que establece como principio general que las limitaciones a la capacidad de obrar del menor se interpretarán de forma restrictiva (art. 2).

La modificación de las leyes de protección del menor contiene varios aspectos claves para el objeto de este trabajo: por un lado, se incluye de modo expreso en el ordenamiento la garantía del interés superior del menor (art. 2 de la Ley Orgánica 8/2015, de 22 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y a la adolescencia), siguiendo la Recomendación General nº 14 de Comité de Derechos del niño. Por otro, se modifica el artículo 9 de la LOPJM, que bajo la rúbrica «derecho a ser oído y escuchado», sigue la Observación nº 12, de 12 de junio de 2009, del Comité de Naciones Unidas de Derechos del Niño 2.

Las cuestiones que se refieren a los menores en el ámbito de la sanidad y la investigación biomédica son complejas 3, pues afectan, al menos, a tres partes implicadas, que tienen (o pueden tener) diferentes intereses: el menor, sus padres o

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tutores legales, y el equipo médico que le atiende. Aquí se entrelazan, por ejemplo, el derecho a la protección de la salud y a la intimidad del propio menor; la facultad de sus padres o tutores de velar por su bienestar; y la responsabilidad del médico de proteger la salud del menor.

Además, para analizar estas cuestiones, debemos tener presente que se han regulado y abordado en distintas normas y textos internacionales, tanto universales como regionales (en este último caso, específicamente europeos), así como nacionales. Una vez más, estamos ante una cuestión que hemos de afrontar con una perspectiva multinivel 4, pues tanto en el ámbito externo (internacional y europeo) como el interno (estatal y autonómico) encontramos distintos textos y normas que se entrelazan a la hora de ser aplicados a cada caso concreto.

En las próximas páginas abordaremos, primero, la cuestión del consentimiento informado de los menores en general, analizando algunas normas internacionales y de la Unión europea, para después estudiar la regulación en nuestro país. Posteriormente analizaremos la regulación específica en el ámbito de la investigación médica.

Consentimiento informado de los menores en la investigación biomédica, en el ámbito internacional y regional

En el ámbito internacional, algunos casos emblemáticos han supuesto un espaldarazo para las investigaciones o tratamientos médicos con menores, y han generado avances en el análisis de los componentes éticos de estas actuaciones, ya sean estrictamente médicas o investigadoras.

Así, por ejemplo y entre otros, es destacable la polémica y controversia suscitada por los ensayos clínicos efectuados en la «Willowbrook State School» de Nueva York en 1954, en los que menores con discapacidad intelectual fueron infectados con el virus de la hepatitis, para intentar conseguir una vacuna para el problema infeccioso de los niños en esa escuela 5. Asimismo, el caso controvertido de Karen Ann Quinlan, quien en 1975 entró en coma irreversible y quedó en estado vegetativo persistente. Sus padres solicitaron legalmente que se le desconectase el respi-

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rador, pero los médicos se negaron a acceder a los deseos de los padres por considerar que se trataría de un homicidio. El Tribunal Supremo de Nueva Jersey reconoció que la tecnología de soporte vital planteaba una situación ética difícil de resolver, pero autorizó la desconexión al considerar que no había esperanza de recuperación. Aun con todo, la joven continuó respirando por sí misma y falleció años después 6.

Estas y otras situaciones polémicas llevaron a que la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, en Estados Unidos, aprobase un informe en 1977 en el que se recogían los principios éticos necesarios para poder abordar una investigación médica o ensayos clínicos con menores 7. Estos principios son:

  1. la conciliación entre el progreso de la ciencia para beneficio de los niños y la protección de los menores con los que se investigue;

  2. la exposición de los menores únicamente a riesgos mínimos; y

  3. la concurrencia del permiso para participar de los padres con el asentimiento de los niños 8.

    Por lo que se refiere a las normas internacionales, la primera que debemos tener en cuenta, al hablar del consentimiento informado de los menores, es el artículo 12 de la Convención sobre los Derechos del Niño, pues incluye un planteamiento general que debe considerarse en este caso:

    1. Los Estados Partes garantizarán al niño que esté en condiciones de formarse un juicio propio el derecho de expresar su opinión libremente en todos los asuntos que afectan al niño, teniéndose debidamente en cuenta las opiniones del niño, en función de la edad y madurez del niño.

    2. Con tal fin, se dará en particular al niño oportunidad de ser escuchado, en todo procedimiento judicial o administrativo que afecte al niño, ya sea directamente o por medio de un representante o de un órgano apropiado, en consonancia con las normas de procedimiento de la ley nacional

    .

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    La Declaración de Helsinki (de la Asociación Médica Mundial 9) en su parágrafo 28, expresa que «Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el médico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado por el participante potencial y esta investigación no puede realizarse en personas capaces de dar su consentimiento informado y...

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