Artículo 18. Condiciones de funcionamiento de los centros y equipos.

Autor:Jose Antonio Castilla; Angustias Martos Calabrús
Cargo del Autor:Laboratorio de embriología; Profesora Titular de Derecho Civil
Páginas:257-266
RESUMEN

Comentario científico Comentario jurídico 1. Responsabilidad administrativa 2. Responsabilidad penal 3. Responsabilidad civil 4. Responsabilidad contractual 5. Responsabilidad extracontractual 6. Responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas 7. Criterio de imputación

 
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Comentario científico

Jose Antonio Castilla

Laboratorio de embriología. Unidad de Reproducción. HU Virgen de las Nieves. Granada. España

  1. - Desde un punto de vista técnico, la atención a los usuarios de las técnicas de reproducción asistida debe realizarse por equipos multidisciplinares que cuenten con profesionales sanitarios que sean responsables de los aspectos clínicos de estas técnicas y que para ello posean conocimientos generales y habilidades sobre anamnesis reproductiva, exploración física general y genital masculina y femenina, andrología, endocrinología y ecografía ginecológica, psicología reproductiva, monitorización de ciclos de estimulación de la ovulación, técnicas de inseminación artificial y FIV y endoscopia ginecológica diagnóstica y quirúrgica1. De igual modo el profesional responsable Page 258 de los aspectos de laboratorio (embriólogo) deberá poseer conocimientos y habilidades en fisiología y biología de la reproducción humana, endocrinología reproductiva, genética, técnicas de laboratorio de andrología y embriología, conocimientos de cultivo celular y procedimientos de control de calidad en el laboratorio.

    Por tanto para una adecuada atención multidisciplinar a los usuarios de las técnicas de reproducción asistida se necesitará médicos especialistas en obstetricia y ginecología, andrólogos, anestesistas, genetistas, embriólogos, psicólogos y personal paramédico (enfermería, técnicos de laboratorio, auxiliares).

    Dentro de los medios humanos necesarios no solo se debe tener en cuenta la formación sino la cantidad. Evidentemente dicha cantidad deberá dimensionarse en base al volumen de trabajo y la diversidad de técnicas que se realicen. El absentismo por enfermedad, vacaciones y formación continuada, y la necesidad en las técnicas de reproducción asistida de dar cobertura completa todos los días, incluyendo los festivos, obliga a contar con un mínimo de dos clínicos y 2 embriólogos.

    El espacio físico y equipamiento necesario para realizar la parte clínica de las técnicas de reproducción asistida incluye consulta médica con espacio, mobiliario e instrumentación adecuado y ecógrafo con sonda vaginal. Deberá tener la disponibilidad de equipos radiológicos, sala de inseminación, laboratorio de análisis hormonal, sala de histeroscopia y quirófano. Este último, preferiblemente próximo al laboratorio de embriología, con zona de asepsia quirúrgica y recursos físicos para realizar punción folicular y laparoscopia, incluyendo gases y equipo de anestesia y reanimación completo que permita la atención de casos urgentes. Es fundamental evitar la obsolescencia de los equipos que se utilicen en las técnicas de reproducción asistida. Debe disponerse de un área de recogida de semen y de sala de transferencias embrionarias, que puede ser la misma que la de punción si la organización del trabajo del centro lo permite.

    En cuanto al laboratorio de reproducción deberá ser de acceso restringido y limitado al personal cualificado y no debe estar en situación de paso obligado a otras dependencias del centro. Este laboratorio tendrá varias áreas claramente delimitadas: área administrativa, laboratorio de andrología, de embriología y zona de criopreservación El laboratorio de embriología debe tener unas condiciones de limpieza y esterilidad rigurosas, un sistema propio de ventilación y filtrado de aire que además cree una atmósfera de presión positiva hacia el exterior para establecer un ambiente estéril en el interior, y una fuente de energía de emergencia independiente. Siguiendo las recomendaciones elaboradas por las sociedades científicas de los profesionales del laboratorio de reproducción2, para un laboratorio con una media de una punción diaria (365 punciones/año) Page 259 será muy recomendable la necesidad de un número adecuado de algunos de los equipos claves entre los cuales destacaremos:

    - Incubadores: teniendo en cuenta la figura del incubador temporal o de trabajo, un número adecuado de incubadores será cuatro.

    - Cabinas de flujo laminar: una cabina de flujo laminar de dos puestos, o dos cabinas individuales de un puesto.

    - Congeladores de embriones: serán considerados dos congeladores, o en su defecto uno si el laboratorio tiene conocimientos y experiencia en técnicas alternativas de criopreservación que no requieran de un aparataje especial como por ejemplo la vitrificación.

    - Equipos de micromanipulación: dos equipos completos o al menos uno completo y uno de repuesto.

    - Microscopios invertidos: Puesto que la evaluación de los embriones deben realizarse bajo el microscopio invertido, según la actividad será necesario dos microscopios, uno con el equipo de micromanupulacion adaptado y otro con o sin dicho equipo adaptado.

    Para una adecuada congelación en nitrógeno líquido de semen y embriones debe disponerse de sistemas que garanticen la trazabilidad y la bioseguridad de todo el material biológico criopreservado, para lo cual será fundamental utilizar congeladores programables adecuados a cada tipo de muestra y técnica, medios de congelación certificados, bombonas de almacenamiento con registros automáticos de temperatura y sistemas de almacenamiento que aseguren que la muestra no entra en contacto con el nitrógeno líquido, como por ejemplo pajuelas de alta seguridad biológica.

  2. - Entre las intervenciones más efectivas para evitar errores u omisiones en la atención a los usuarios de las técnicas de reproducción asistida se encuentran la mejora de la organización y la adopción de medidas activas encaminadas a evitar dichos errores, entre las que destacaríamos especialmente la implantación de sistemas de calidad y la formación continuada.

    En cuanto a los primeros destacar la importancia del manual de calidad donde deberá describirse, entre otros, la gestión de todos los datos generados en la aplicación de las técnicas de reproducción asistida, el manual de procedimientos, incluyendo la información a suministrar al paciente (consentimientos informados). También deberá describir los indicadores de calidad a utilizar que reflejen la satisfacción del usuario, el cumplimiento del manual de procedimientos y los resultados asistenciales obtenidos. Será fundamental establecer acciones preventivas y correctoras de errores, especificando tiempo de implantación, que garantice una mejora continua de la calidad.

    Por otra parte, para la mejora de la atención a los usuarios de las técnicas de reproducción asistida, se requiere, una adecuada formación continuada, es decir, Page 260 una revisión permanente de conocimientos y habilidades, para adecuar estos a la evolución científica y técnica y a las necesidades sanitarias de la población, mejorando la calidad del proceso asistencial y garantizando la seguridad de estos usuarios.

  3. - La confidencialidad de la historia clínica está relacionada básicamente en como se mantiene y utiliza la información obtenida en una técnica de reproducción asistida o donación, y en estrecha relación con esto está el consentimiento del paciente para la utilización de sus datos. Dentro de las políticas de protección de estos datos están la anticipación a desastres naturales y ambientales, la vigilancia rutinaria de los sistemas de información y la disposición de protocolos de seguridad de datos y de los mismos sistemas. Es fundamental reconocer que la tecnología sola no puede proteger la información sanitaria. Una parte crítica de esta cultura de la confidencialidad debe incluir a los que tienen acceso a la información, con programas de formación específicos para el personal existente y de nueva incorporación sobre los objetivos de protección y confidencialidad

  4. - No existe un protocolo universalmente aceptado por las diferentes sociedades científicas que describa los estudios fundamentales que se deben realizar a las donantes de gametos y embriones. Todas las Sociedades se muestran de acuerdo en limitar la edad de los donantes pero no en que edad. De igual manera están de acuerdo en realizar estudios genéticos, sin embargo, algunas sociedades se conforman con una anamnesis genética personal y familiar, y otras obligan a la realización de un cariotipo a todo donante de gametos, además de otros test genéticos según la etnia3, 4.

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