El concepto terapéutico errado en ensayos clínicos

Autor:Maria Cubillo Díaz-Valdés, Cristina Ferrer-Albero, Jaime Fonsmartínez, Reyes Boceta Muñoz, Olga Martinez Casares, Dimitris Dimitriou
Páginas:341-341
 
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RESÚMENES DE LAS COMUNICACIONES-BIOÉTICA CLÍNICA
CUADERNOS DE BIOÉTICA. 2019; 30(100): 331-391
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EL CONCEPTO TERAPÉUTICO ERRADO EN ENSAYOS
CLÍNICOS
MARIA CUBILLO DÍAZ-VALDÉS1, CRISTINA FERRER-ALBERO2, JAIME FONS-
MARTÍNEZ3, REYES BOCETA MUÑOZ1, OLGA MARTINEZ CASARES1, DIMITRIS
DIMITRIOU4
1 GlaxoSmithkline. Madrid
2 Facultad de Enfermería. Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir. Valencia
3 Fundació per al Foment de la Investigació Sanitària i Biomèdica de la Comunitat Valenciana (Fisabio).
Valencia
4 AND Consulting Group. Bruselas
1. Introducción
Los participantes en un ensayo clínico (EC), en ocasio-
nes no diferencian entre práctica clínica e investigación
clínica; lo que se conoce como “concepto terapéutico
errado” (CTE). Por ello, durante el proceso de consen-
timiento informado (PCI), es de vital importancia iden-
tificar cuándo se manifiesta este concepto y los puntos
clave que los participantes deben comprender.
2. Material y Métodos
Revisión sistemática de artículos científicos consul-
tando las bases de datos MedLine y EMBASE, combi-
nando las palabras clave “Therapeutic misconception”,
clinical trial” e “Informed Consent”. Se revisaron los
abstracts y una selección de artículos completos, consi-
derándose aquellos que incluían qué es el CTE y meto-
dologías sobre cómo identificarlo y prevenirlo.
3. Resultados
Se obtuvieron 114 referencias en MedLine y 53 en
EMBASE, encontrándose 7 artículos que abordan el CTE
y herramientas para su identificación.
En 5 artículos se utilizaron diversas estrategias para va-
lorar la presencia de CTE, que consisten en cuestionarios
y/o entrevistas semi-estructuradas a participantes de un EC.
4. Discusión
El PCI es esencial para que una persona decida o
no participar en un EC. No sólo los investigadores tie-
nen el deber de proporcionar información clara sobre
el estudio, sino también de asegurarse que los parti-
cipantes lo han comprendido y son adecuadamente
conscientes del posible conflicto entre los fines tera-
péuticos y el objetivo de obtener nuevo conocimiento
científico.
5. Conclusiones
No existe consenso en la evaluación del CTE en
investigación clínica. Por ello, resulta difícil la interpre-
tación y comparación de resultados. Para prevenir el
CTE es importante identificar aquellos sujetos que no
comprendan el objetivo del estudio y proporcionarles
información adicional. Es recomendable homogeneizar
la detección del CTE, mediante el uso de una misma
herramienta fiable y validada, en todos los EC.
Agradecimientos
Trabajo elaborado en el marco del proyecto “i-
CONSENT” financiado por el programa europeo Hori-
zonte2020 bajo el convenio de subvención nº 741856.

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