El concepto de miembro de la comunidad en los comités de ética en investigación
| Autor | Andrea Macías |
| Cargo | Médico. Master en Bioética y Derecho UB. Miembro de la Comisión Asesora en Investigación Biomédica en Seres Humanos ((CAIBSH). Subsecretaría de Salud de la Provincia de Neuquén. |
| Páginas | 24-32 |
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En el presente trabajo se analiza el concepto de "miembro de la comunidad" como integrantes de los Comités de Ética en Investigación (CEI).
Serán revisados los Comités de Ética que tienen en común la función de evaluar estudios de investigación en salud, quedando todo otro tipo de comité fuera del presente informe.
Ha sido detectado que así como es una constante encontrar entre su composición la figura del "miembro de la comunidad" (MC), también lo es la ausencia de una clara delimitación de sus características tales como función, mecanismo de selección y duración en el cargo, entre otras.
El objetivo de este trabajo es profundizar en el perfil que debe tener el MC de los CEI, y este desarrollo que ha sido dividido en las siguientes partes:
1.- Breve descripción de los distintos tipos de CEI existentes.
2.- Análisis de los documentos internacionales y norma-tiva que establecen el perfil del miembro de la comunidad en los CEI.
3.- Algunas respuestas tentativas sobre: 1) el alcance de los términos "representante" y "comunidad" aplicados a los CEI, 2) el perfil del MC en los CEI, 3) ¿Por qué debe el MC integrar un CEI?
4.- Propuesta normativa y recomendaciones
5.- Reflexiones finales
Este artículo forma parte del estudio de investigación financiado por la Beca Carrillo-Oñativia del Ministerio de Salud de la Nación Argentina.
Siguiendo la clasificación propuesta en la Guía para Comités de Ética elaboradas por el comité de expertos de UNESCO1, podemos dividir a los CEI según su nivel de operación en:
No se en encontraron CEI internacionales que evalúen estudios de investigación en salud (EDIS).
Si bien en las Guías 22de UNESCO al referirse a los CEI se afirma "...Como se ha indicado, los comités de ética de la investigación no sólo se han establecido en los planos local y regional, sino que también existen ahora muchos de alcance nacional...."3 Sin embargo son escasos los CEI hallados a nivel nacional en América Latina, a pesar de que son estructuras que progresivamente van creciendo en la región. Un buen ejemplo es la Comisión Nacional de Ética en Investigación de Brasil, "Comissão Nacional de Ética em Pesquisa" (CONEP), creada por el Consejo Nacional de Salud, para ocuparse de temas relacionados con la evaluación de aspectos éticos de las investigaciones en humanos, en particular en proyectos en áreas temáticas especiales, que son las que representan dilemas éticos complejos y riesgos mayores. Ejemplos semejantes se han visualizado en CNB de otros países tales como Gambia (Guía 1 UNESCO; p75) y Holanda (Guía 2 UNESCO, anexo 2)
De origen institucional: ya sea dependientes de organismos gubernamentales o de instituciones como facultades de medicina, otros centros universitarios y hospitales, que evalúan todos los EDIS que se realicen en un área geográfica determinada o a pedido o por delegación de otras instituciones que no cuentan con CEI.
De origen no institucional: existen CEI de ámbito regional (desde hace algunos años autorizados en EEUU) cuya creación se realiza al margen de instituciones de salud, académicas o de investigación. Esta modalidad de CEI fue objeto de críticas en relación a la responsabilidad que estas instituciones pueden asumir. Estos comités regionales de evaluación de investigación se conocen con distintos nombres: juntas de revisión institucional, extra-institucionales, no locales, geográficas, profesionales, externas, independientes, contractuales, con ánimo de lucro y
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también, comerciales. También examinan los protocolos que se aplicarán muchas veces en más de una institución; en tal caso, se habla de ensayos clínicos pluriinstitucionales o multicéntricos4.
En varios países se han creado comités de bioética de ámbito local encargados de examinar estudios biomédicos, conductuales y epidemiológicos; por lo general, los investigadores están oficialmente ligados a instituciones hospitalarias o facultades universitarias como escuelas de medici-na, de enfermería o de profesiones médicas y de salud conexas que evalúan EDIS que se realizan en sus propias instituciones. Lo habitual es que se trate de CEI aunque también puede tratarse de Comités de Ética Asistencial (CEA) que realizan ambas funciones. En efecto, existen casos en los que se combinan los problemas a debatir en los comités de ética asistencial, (encargados de la práctica clínica), con los problemas que emergen de la investigación biomédica. Esa combinación de problemas puede conducir a la revisión conjunta de cuestiones que sin duda deben ser evaluadas por separado. Los comités de ética de la investigación abordan las cualidades científicas del protocolo, es decir cuestiones relacionadas al diseño, evalúa la relación riesgo beneficio al que se exponen los participantes y los posibles beneficios para futuros pacientes que no participan de la misma, la equidad en la distribución de esas cargas y beneficios y diversos aspectos que refieren a la protección de los derechos, la seguridad y el bien-estar de los sujetos. Algunos comités de bioética, (particularmente en la provincia de Bs As.) desempeñan ambas funciones, aunque la información disponible parece indicar que el modelo combinado no ha alcanzado gran éxito5.
Se intentará establecer los requisitos en relación al para qué del MC en un CEI, cuales es su función y los requisitos o perfil que debe reunir este integrante, que determinen los criterios para su selección. A medida que se desciende en los alcances de la normativa desde la internacional a la local, va aumentando el nivel de especificidad en relación a las características de sus integrantes. A nivel internacional solo en las Guías OMS 2000, las Pautas CIOMS 2002 y las Guías UNESCO1 y 2 mencionan al MC como integrante necesario en un CEI aunque con una mínima especificación sobre su perfil. En los niveles regionales y locales, (dentro de lo que ha sido revisado) si bien se suele mencionar al MC como integrante necesario para conformar un CEI son escasas las normativas que delimitan sus funciones y perfil con precisión, teniendo como excepción de Brasil que cuenta con una resolución ministerial de alcance nacional especifica para el MC.
- Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica, OMS, 20006: en lo referente al MC de los CEI establece que deben ser "personas que representen los intereses y preocupaciones de la comunidad"7. Sin ningún otro detalle
Pautas CIOMS/OMS, 20028: la pauta Nº 2 es la que se refiere a los CEI. En el comentario de dicha pauta en el apartado sobre Miembros del comité, realiza las siguientes aclaraciones referidas al MC:" (....) Por lo general, se considera que debieran incluir (...), así como también legos calificados para representar los valores culturales y morales de la comunidad y asegurar que los derechos de los sujetos serán respetados (...)". No establece cuales son los requisitos que debe reunir el MC para que a través de una sola persona se pueda expresar los valores morales de su comunidad.
Declaración de Helsinki, 2004: solo se refiere a CEI el punto 13 se refiere a los CEI y sus integrantes:"El proyecto y el método de todo procedimiento experimental (....) debe enviarse, para consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación (....)" Sin detalle adicional sobre su conformación ni las características de sus miembros
Declaración Bioética y Derechos Humanos, UNESCO, 2005: solo se refiere a la creación de los comités de ética y de bioética en el artículo 19 estableciendo que "(....) Se deberían crear, promover y apoyar, al nivel que correspon-
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da, comités de ética independientes, pluridisciplinarios y pluralistas (......)":
Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de la Unión Europea, de 4 de abril de 2001, relativa a las disposiciones legales, reglamentarias, administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. En el Art. 6 sobre comités de ética no da detalles sobre su conformación ni las características de sus miembros.
Guías UNESCO, 2006: la Guía 1 en referencia al "reclutamiento del presidente y de sus miembros" solo menciona en el punto g) "al menos un representante de la comunidad, aunque a veces es más de uno" (p. 56). No detalla perfil. Sin embargo en la Guía 2, al hablar de las características de los Comités de ética en general en referencia a qué debe ser representativo de la sociedad en que se desenvuelve, se detiene a desarrollar el sentido del termino desde dos visiones: "(....)si por "representativo" se entiende...
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