La violación de la patente en el procedimiento de autorización de comercialización del producto farmacéutico patentado
| Autor | M. Botana Agra |
| Cargo del Autor | Catedrático de Derecho Mercantil Universidad de Santiago de Compostela |
(Comentario a la Sentencia del TJCE de 9 de julio de 1997, asunto C-316/95, Generics BV/Smith Kline & French Laboratories Ltd.)
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ANTECEDENTES
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La sociedad Smith Kline and Frech Laboratories Ltd. (en lo sucesivo, SKF) obtuvo dos patentes en Holanda: la primera fue concedida el 18 de marzo de 1980 (solicitada el 9 de marzo de 1972) y caducó el 9 de marzo de 1992; la segunda patente fue concedida el 19 de junio de 1991 (solicitada el 4 de septiembre de 1973) y caducó el 4 de septiembre de 1993. Esta última patente protegía un procedimiento de fabricación de la especialidad farmacéutica cuyo nombre genérico es «cimatidina» y que SKF comercializó con la marca «Tagamet». Al parecer, esa especialidad estuvo protegida por ambas patentes.
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El 22 de octubre de 1987 y el 10 de octubre de 1989 la sociedad Genfarma BV (en adelante, «Genfarma») presentó, en el organismo competente en materia de autorización de medicamentos, tres solicitudes de autorización relativas a comprimidos de «cimetidina», a las que acompañaban las correspondientes muestras de los mismos, autorización que obtuvo «Genfarma» en enero de 1990 (para dos solicitudes) y en diciembre de 1992 (para la tercera solicitud). Con fecha de 21 de junio de 1993 «Genfarma» cedió las autorizaciones a la sociedad Generics BV inscribiéndose las mismas a nombre de ésta en el Registro de Especialidades Farmacéuticas.
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El 6 de agosto de 1993 SKF presentó demanda de medidas cautelares en la que instaba del presidente del Arrondissementsrechtbank te's-Gravenhage que prohibiera a Generics, hasta el 5 de noviembre de 1994, ofrecer o suministrar «cimetidina» en el mercado holandés y ceder a terceros las autorizaciones relativas a este producto. SKF motivó su demanda en que la entrega de muestras del producto realizada al organismo encargado de conceder la autorización constituía una violación de la patente, así como en la doctrina aplicada por el Hoge Raad en el asunto «Medicopharma/ICI» (resuelto en la Sentencia de 18 de diciembre de 1992), conforme a la cual el hecho de que una persona distinta del titular de la patente presente muestras de un producto fabricado según un procedimiento patentado, con el fin de comercializarlo inmediatamente después de expirar la patente, no estaba incluido en la exención prevista en el artículo 30.3 de la Ley de Patentes.
La demanda de SKF fue estimada (Auto de 13 de octubre de 1993), estimación que confirmó el Gerechtshof te's-Gravenhage (Tribunal Regional de apelación de La Haya).
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La parte demandada, Generics BV, recurrió en casación ante el Hoge Raad der Nederlanden la Sentencia de instancia, por entender que el fallo contenido en ésta era incompatible con los artículos 30 y 36 del TCE; alegaba además que el plazo durante el que se le prohibía comercializar el medicamento autorizado (hasta el 5 de noviembre de 1994) discordaba con lo establecido al respecto en las Directrices 65/65/CEÉ y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas.
Así las cosas, por Resolución del 29 de septiembre de 1995 el Hoge Raad planteó al Tribunal de Justicia de la CE las cuatro cuestiones siguientes sobre la interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado:
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¿Debe calificarse de medida de efecto equivalente a restricciones cuantitativas a la importación, con arreglo al artículo 30 del Tratado, una norma de Derecho nacional que concede al titular de una patente relativa a determinados medicamentos el derecho a oponerse, durante el período de validez de dicha patente, a que un tercero presente, en el organismo encargado del registro de medicamentos, muestras de los medicamentos producidos según el procedimiento patentado?
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En caso de respuesta afirmativa, ¿está comprendida dicha medida en la excepción establecida en el artículo 36 del TCE para las restricciones justificadas por razones de protección de la propiedad industrial?
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Si según el Derecho nacional se viola la patente durante el período de validez de la misma y existe el peligro de que el infractor o un tercero se aproveche de esa violación aun después de expirar la validez de la patente o de que se cause un perjuicio al titular de la patente, como consecuencia de dicha violación, incluso tras las expiración de la patente, ¿constituye una medida prohibida por el artículo 30 del Tratado, y no comprendida en la exención de su artículo 36, la prohibición judicial, impuesta para evitar tal injusticia inminente, de comercializar durante un determinado tiempo, tras la expiración de la validez de la patente, productos que durante este período estaban protegidos por la patente? d) Si la violación descrita en la tercera cuestión consistió en la presentación de muestras destinadas a la inscripción de un medicamento y si se impuso, por este motivo, la prohibición judicial mencionada en la tercera cuestión, por un período superior al plazo establecido en las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE, ¿implica este plazo excesivo que la prohibición es incompatible con el Derecho comunitario y, en caso afirmativo, que la persona a la que se impuso la prohibición puede invocar, con arreglo a ese Derecho, dicha incompatibilidad frente al anterior titular de la patente?
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DOCTRINA
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Sobre la primera cuestión
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Mediante su primera cuestión el órgano jurisdiccional remitente pregunta básicamente si la aplicación de una disposición nacional que permite al titular de la patente de un procedimiento de fabricación de un medicamento oponerse a que un tercero presente, a la autoridad competente para conceder la autorización de comercialización de los medicamentos (en lo sucesivo, «autorización de comercialización»), muestras de un medicamento fabricadas según ese mismo procedimiento constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa, en el sentido del artículo 30 del Tratado.
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Según una jurisprudencia reiterada, toda medida que pueda obstaculizar directa o indirectamente, efectiva o potencialmente, el comercio intracomunitario constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa (Sentencias de 11 de julio de 1974, Dassonville, 8/74, Rec, pág. 837, apartado 5, y de 9 de febrero de 1995, Leclerc-Siplec, C-412/93, Rec, pág. 1-179, apartado 18).
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Una disposición como la que es objeto del litigio principal, en la medida en que prohibe a cualquier competidor presentar, en el marco de una solicitud de autorización de comercialización, antes de expirar la patente de referencia, muestras de un medicamento producidas según un procedimiento patentado, tiene especialmente como consecuencia que ningún competidor pueda obtener una autorización de comercialización para dicho tipo de medicamento antes de que transcurra el plazo de espera que sigue a la presentación, una vez expirado el plazo de validez de la patente, de la solicitud de dicha autorización. Así, un medicamento que haya sido fabricado según ese mismo procedimiento y que circule legalmente en el Estado miembro A durante el período en el que en el Estado miembro B la correspondiente patente continúa estando en vigor no podrá, en ningún caso, comercializarse en dicho Estado B tan pronto como el período de validez de dicha patente haya expirado. Ahora bien, si no existiera la disposición controvertida, la presentación, en el marco de una solicitud de autorización de comercialización, de muestras de tal medicamento antes de expirar la patente sería lícita, de manera que no podría excluirse la posibilidad de obtener tal autorización durante el período de validez de la patente y, por consiguiente, de importar en el Estado miembro B el medicamento genérico procedente del Estado miembro A inmediatamente después de expirar la patente.
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Procede, por tanto, responder que la aplicación de una disposición nacional que permite al titular de la patente de un procedimiento de fabricación de un medicamento oponerse a que un tercero presente a la autoridad competente para conceder la autorización de comercialización muestras de un medicamento fabricadas según ese mismo procedimiento, constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa, en el sentido artículo 30 del Tratado.
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Sobre la segunda cuestión
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El objeto de la segunda cuestión consiste, fundamentalmente, en determinar si la aplicación de una disposición nacional que permite al titular de la patente de un procedimiento de fabricación de un medicamento oponerse a que un tercero presente, a la autoridad competente para conceder autorizaciones de comercialización, muestras de un medicamento fabricadas por una persona distinta de dicho titular según el procedimiento patentado, está justificada al amparo del artículo 36 del Tratado.
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Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, el artículo 36 del Tratado, en la medida en que, por razones de protección de la propiedad industrial y comercial, introduce una excepción a uno de los principios fundamentales del mercado común, sólo la admite, sin embargo, cuando está justificada para salvaguardar los derechos que constituyen el objeto específico de dicha propiedad, que en materia de patentes abarca en particular la atribución, al titular, del monopolio de la primera explotación de su producto (véase en este sentido la Sentencia de 14 de julio de 1981, Merck, 187/80, Rec, pág. 2063, apartado 10).
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En el presente asunto la facultad que corresponde al titular de la patente de un procedimiento de fabricación de un medicamento de oponerse a que un tercero utilice, para obtener una autorización de comercialización, muestras de un medicamento fabricadas según dicho procedimiento forma parte del objeto específico del derecho de patente, puesto que dichas muestras han sido utilizadas sin el consentimiento directo o indirecto del titular de la patente. A este respecto no está de más subrayar que el artículo 25 del Convenio sobre la Patente Comunitaria (DO 1989, L-401, pág. 10) y el artículo 28 del Acuerdo sobre los Aspectos...
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