Comentario de la sentencia del Tribunal Supremo de 10 de mayo de 2011 (4270/2011)

AutorMariano Yzquierdo Tolsada
Cargo del AutorDirector
Páginas365-381

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1. Resumen de los hechos

Tres laboratorios farmacéuticos (Laboratorios Cinfa, S.A., Kern Pharma, S.L. y Laboratorios Alter, S.A.), demandaron a otra compañía farmacéutica (“Eli Lilly and Company Limited”) ante el Juzgado de lo Mercantil Número 3 de Barcelona, entablando una acción negatoria de infracción de patente, así como de nulidad parcial de patente europea, validada en España, de la cual era titular la parte demandada.

La patente europea en cuestión –EP 454.436 (ES 2078440)– fue solicitada el 24 de abril de 1991 con fecha de prioridad 1990, publicada en la Oi cina Europea de Patentes (OEP) el 30 de octubre de 1991; concedida el 3 de agosto de 1995 y validada en España (publicación en el BOPI) el 16 de diciembre de 1995.

La patente protege una invención de selección que registra el compuesto olanzapina incluyendo un procedimiento con dos variantes: la ciclación y la adición de un solo paso. Las actoras, al entablar la actio negatoria pretenden que se declare la posibilidad de comercializar un genérico de la olanzapina, importando un compuesto fabricado en la India por la entidad DRL.

El procedimiento utilizado por las actoras no es totalmente idéntico al de la patente, pues como recuerda la propia sentencia del Tribunal Supremo, la diferencia entre los dos procedimientos consiste en que para obtener la olanzapina se hace reaccionar un compuesto de partida con piperacina y metilo, y en tanto en el procedimiento de “un paso” de la patente la reacción tiene lugar con piperacina metilada, en el procedimiento seguido por la entidad DRL (procedimiento de “dos pasos”) se añade al compuesto de partida la piperacina y posteriormente se alquila el grupo metilo.

Por ese motivo, en el petitum de la demanda se solicita que “se declare que la explotación por CINFA, KERN y ALTER de la Olanzapina obtenida por el “Procedimiento DRL” no constituye una violación de las reivindicaciones 1 a 4 de la patente EP 454.436 - ES 2.708.440 de LILLY”.

Asimismo, las actoras también solicitan que: “2. Se declare la nulidad de la reivindicación 5 de dicha patente y, en consecuencia, se ordene su cancelación en la Oi cina Española de Patentes y Marcas; y 2.1 subsidiariamente solo para el caso de que se desestimara el anterior pedimento número 2, se declare que la explotación por CINFA, KERN

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y ALTER de medicamentos de Olanzapina no constituye una violación de la reivindicación 5 de la patente de LILLY, toda vez que dicha reivindicación no surte efectos”.

El argumento de las actoras es que la referida reivindicación número 5, aunque accedió al Registro español “disfrazada” de patente de procedimiento, lo es, en realidad, de producto farmacéutico, por lo que le son de aplicación los efectos de la reserva de España al Convenio sobre concesión de Patentes Europeas (CPE) (art. 167.5).

2. Soluciónes dadas en primera instancia

El Juez de lo Mercantil núm. 3 de Barcelona dictó Sentencia con fecha 16 de octubre de 2.006 desestimando la demanda, al entender que el procedimiento de DRL es equivalente al que se recoge en las cuatro primeras reivindicaciones de la patente EP 454.436.

3. Soluciones dadas en segunda instancia

Entablado recurso de apelación contra la sentencia de primera instancia, la Sentencia de la Sección 15ª de la Audiencia Provincial de Barcelona de 17 de enero de 2008, lo desestima, coni rmando la sentencia del Juzgado de lo Mercantil. Entiende la Audiencia Provincial que, efectivamente, el procedimiento de obtención de la olanzapina utilizado en la India viola las reivindicaciones 1 a 4 de la patente. Y por lo que respecta a la pretensión de nulidad de la reivindicación número 5, la sentencia se basa, en esencia, en los artículos 27.1 y 70.2 del Acuerdo sobre los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC), considerando que derogan los efectos de la reserva, dando lugar a una “patentabilidad sobrevenida” –en realidad ei cacia sobrevenida para los efectos futuros– de la patente europea en España.

4. Los motivos de casación alegados

El recurso de casación presentado contra la sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona se basó en tres motivos. El primero, en relación con la apreciación de la lesión de las reivindicaciones 1 a 4 de la patente, se basaba en la infracción de los artículos 26 y 60.1 de la Ley de Patentes de 1986, de los artículos 84 y 69 del CPE y el Protocolo interpretativo de este último, y del artículo
9.3 de la Constitución española.

Por su parte, el segundo motivo, a propósito de la acción de nulidad de la reivindicación núm. 5, alegaba infracción de la reserva española al CPE ex

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art. 167.2.a), del propio art. 167.5 CPE, de la Disposición Transitoria 1ª LP, del art. 70.1 del Acuerdo ADPIC, de los artículos 28 y 30.2 de la Convención de Viena de 1969 sobre el Derecho de los Tratados, del art. 9.3 de la Constitución, y del art. 2.3 del Código Civil, al aplicar retroactivamente los arts. 27 y 70.2 del Acuerdo ADPIC.

Finalmente, también se denunció infracción del art. 3.1 del Código Civil.

5. Doctrina del Tribunal Supremo

De las dos cuestiones analizadas por la sentencia del Tribunal Supremo tiene especial relevancia la relativa a la acción de nulidad, razón por la cual procede examinar esta cuestión en primer lugar.

5.1. La patentabilidad de los productos químicos o farmacéuticos: La reserva de España al CPE

El art. 48.2 del Estatuto de la Propiedad Industrial (EPI) de 1929 excluía como objeto de patente “las fórmulas farmacéuticas y medicamentosas”. Una interpretación literal del art. 48.2 del EPI llevaba a excluir las patentes de producto y las de procedimiento para la obtención de productos farmacéuticos. Sin embargo, en 1962 la Administración dictó un Decreto interpretativo en el que se admitía la patentabilidad de los procedimientos para la obtención de productos farmacéuticos, de medicamentos y de alimentos.

La no patentabilidad de los productos farmacéuticos se justii caba con el intento de evitar monopolios de i jación de precios y la especulación con los medicamentos, lo cual se consideraba rechazable dado que estaba en juego un bien esencial como el de la salud.

Sin embargo, esta situación estaba llamada a cambiar con el ingreso de España en las Comunidades Europeas, ingreso que obligaba a que nuestra legislación de patentes se ajustase a la del resto de socios comunitarios. Así se hacía constar en el Protocolo número 8 al Tratado de Adhesión de España a las CC.EE., i rmado el 12 de junio de 1985 y ratii cado por la Ley Orgánica 10/1985, de 2 agosto. En dicho Protocolo, España se comprometía a ratii car el Convenio de Múnich sobre la Concesión de Patentes Europeas antes del 7 de octubre de 1986.

Ahora bien, el artículo 167.2 del CPE (posteriormente suprimido por el Acta de Revisión de 29 de noviembre de 2000) permitía la introducción de reservas, disponiendo, en lo que aquí interesa que “cualquier Estado contratante podrá reservarse la facultad de prever: a) que las patentes europeas, en la medida en que coni eran protección a productos químicos, farmacéuticos o alimenticios como tales, no surtirán efecto o podrán ser anuladas conforme a las

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disposiciones en vigor para las patentes nacionales; esta reserva no afectara a la protección conferida por la patente en la medida en que se rei era a un procedimiento de fabricación o de utilización de un producto químico o a un procedimiento de fabricación de un producto farmacéutico o alimentario”. Como se puede comprobar, el CPE aclara expresamente que la reserva no puede afectar a las patentes que se rei eran a un procedimiento de utilización de un producto químico. En cambio, con relación a los productos farmacéuticos no recoge la misma disposición. Esto permite concluir que la reserva de un Estado sí puede afectar a las patentes con reivindicaciones de uso de productos farmacéuticos.

Pues bien, en el Instrumento de Adhesión de España al CPE, de 10 de julio de 1986 (BOE de 30 de septiembre) el Reino de España se acogió a esta reserva, disponiendo que “conforme a lo previsto en el artículo 167, 2), a), las patentes europeas, en la medida en que coni eran protección a productos químicos o farmacéuticos como tales, no surtirán ningún efecto en España”. Por lo tanto, la reserva formulada por España no prevé la posibilidad de anulación de estas patentes, sino que se limita a destacar que estas patentes “no surtirán efecto”. Y la reserva se rei ere únicamente a las patentes europeas que coni eran protección a “productos químicos y farmacéuticos”, sin hacer referencia alguna a las patentes que protegen procedimientos de uso de un producto farmacéutico. Y lo mismo se dispone en la Disposición Transitoria del Real Decreto 2424/1986, de 27 de noviembre de 1986, de aplicación del CPE a España, y en la Disposición Transitoria Primera de la Ley de Patentes de 1986, con relación en este último caso a las patentes nacionales.

Por lo demás, aunque el artículo 167.3 CPE disponía que “cualquier reserva formulada por un Estado contratante producirá efectos durante un periodo de diez años como máximo, a contar de la entrada en vigor del presente convenio”, en el caso de la reserva del artículo 167.2 letra a) (que...

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