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El reglamento comunitario relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos

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Vincent
AutorAlberto Casado Cervino

En febrero de 1989 la Comisión de las Comunidades Europeas (CE) presentó un documento de trabajo para la adopción de una Directiva sobre restauración de la duración efectiva de las patentes farmacéuticas. Al mismo tiempo, avanzó la posibilidad de convocar una Conferencia Diplomática de revisión del Convenio sobre la Patente Europea (CPE).

Tras varias reuniones de expertos gubernamentales y, como consecuencia de las posiciones expresadas en las mismas, la Comisión optó por modificar la propuesta inicial de Directiva y presentar una propuesta del Reglamento del Consejo. La Propuesta de Reglamento del Consejo sobre Creación de un Certificado Complementario de Protección de los Medicamentos, fechada el 3 de abril, fue publicada como COM (90) 101 final en el DOCE de 8 de mayo.

En septiembre de 1991 se presentó y examinó por los Estados una nueva versión consolidada de la propuesta del Reglamento. Esta versión fue objeto de nuevos exámenes y cambios. Por último, una versión revisada del Reglamento se presentó al Consejo de Ministros de mercado interior celebrado el 19 de diciembre de 1991, quien adoptó una posición común sobre el mismo con los votos en contra de España e Italia. Examinado nuevamente en el Consejo de Ministros de la CE de 25 de febrero de 1992, el Reglamento ya adoptado se publicó en el DOCE número L 182, de 2 de julio de 1992, páginas 1 y siguientes. Este texto se identificará a partir de ahora con la abreviatura (RCC).

Paralelamente, en el ámbito de la Organización Europea de Patentes (OEP), se aprobó en fecha de 17 de diciembre de 1991, mediante la correspondiente Conferencia Diplomática, la modificación del artículo 63 del Convenio sobre la Patente Europea. La revisión de este artículo de la CPE, que aún no ha entrado en vigor, tiene por objeto flexibilizar el período de duración de la patente europea, despejando así cualquier duda sobre la posibilidad de que también pueda prolongarse la vida de las patentes farmacéuticas europeas.

El objetivo del Reglamento es establecer un mecanismo de prolongación de la duración de las patentes que permita compensar los efectos reductores que el procedimiento sanitario de autorización provoca en la duración de la vida útil de la patente. A estos fines, se pretende prolongar la vida real de las patentes. Dicho objetivo se cumple a través de la creación de un Certificado complementario de protección, que produce sus efectos a partir de la extinción de la patente, y cuya duración está vinculada hasta ciertos límites al retraso en la comercialización que la autorización administrativa haya comportado para aquellos productos farmacéuticos cubiertos por la patente.

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento el mismo será de aplicación a los medicamentos y productos susceptibles de ser administrados «al hombre o al animal». Quedan excluidos, en consecuencia, cualesquiera otros productos que, aunque puedan estar sometidos a autorización administrativa previa a su comercialización, no sean de aplicación a la curación, prevención o diagnóstico en el hombre o animal.

El Reglamento tiene vocación universal. Crea un nuevo título de propiedad industrial que se concede con base en una patente que tenga efectos en los Estados miembros. Así, el artículo 2 RCC, al definir el ámbito de aplicación del Certificado, establece que puede concederse a «todo producto protegido por una patente (...) según las condiciones y modalidades previstas en este Reglamento». En ningún momento el Reglamento realiza distinción alguna entre patentes nacionales o regionales...

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