Células madre embrionarias y derecho de patentes

AutorÁngel García Vidal
Cargo del AutorProfesor Titular de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago de Compostela.
Páginas158-186

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I Introducción

Las células madre se han convertido en uno de los temas científicos de mayor difusión entre el público general. El fenómeno es perfectamente comprensible si se tienen en cuenta las extraordinarias expectativas depositadas en este tipo de células para la cura de determinadas enfermedades y dolencias. Constantemente se destacan en los medios de comunicación los avances en este campo. El listado de ejemplos podría ser interminable. Baste con indicar algunos, como la noticia en la que se da cuenta de la reconstrucción de la mama de una paciente a partir de sus células madre abdominales2, o la noticia de que un grupo de científicos canadienses, estadounidenses y británicos han conseguido desarrollar células cardíacas a partir de células madre embrionarias3. Y son igualmente relevantes informaciones como la de que el uso de células madre libera a los diabéticos de la necesidad de inyectarse insulina4, o la de las células madre utilizadas para reconstruir deformidades faciales5.

Pues bien, dentro de las células madre, existe un tipo, las células madre embrionarias, que generan importantes problemas para el Derecho de patentes. Esencialmente, de lo que se trata es de determinar si las invenciones relacionadas con este tipo de células encajan en la prohibición de patentar invenciones cuya explotación resulta contraria a la moral o al orden público.

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Para examinar esta cuestión procede partir del papel de la moral y del orden público como un límite a la patentabilidad de determinadas invenciones. Con ese presupuesto se analizará el concepto y tipos de células madre, para examinar a continuación las objeciones que, desde la moral y el orden público, se presentan para la patentabilidad de las células madre embrionarias.

II La moral y el orden público como impedimentos para la concesión de una patente
1. La prohibición de patentabilidad

La prohibición de conceder patentes contrarias a la moral y al orden público tiene un notable arraigo en el Derecho europeo. De hecho, la prohibición ya estaba presente en la Convención de Estrasburgo sobre Derecho de patentes de 19636, que pasa por ser el primer paso para la creación de un sistema europeo de patentes. Y en la actualidad, la prohibición se encuentra recogida en el Convenio sobre la patente europea, en la normativa comunitaria sobre invenciones biotecnológi-cas, y en la legislación española de patentes.

En este punto, la legislación europea de patentes se distancia claramente de la norteamericana, donde no existe una prohibición expresa de concesión de patentes sobre invenciones contrarias a la moral o al orden público7. En realidad, lo que está en juego es determinar si al realizar elPage 160juicio de patentabilidad se ha de comprobar si la explotación de la invención afecta a otros bienes o valores prioritarios, o si por el contrario, la normativa de patentes debe ser neutra ante los eventuales perjuicios de la invención para la moral o el orden público, remitiendo tal cuestión a otro tipo de normativa8. Y en este punto, el Derecho europeo y el norteamericano dan una respuesta diferente al problema, estando ambas soluciones amparadas por lo dispuesto en el artículo 27 del Convenio ADPIC, que permite la introducción de excepciones a la patentabilidad basadas en la moral o en el orden público (aunque no obliga a establecerlas)9.

Sobre la base de la Convención de Estrasburgo de 1963, el Convenio sobre la patente europea (CPE) en su versión original de 1973 dispone en su artículo 53 (rubricado «Excepciones a la patentabilidad») que «no se concederán las patentes europeas para: a) las invenciones cuya publicación o explotación sea contraria al orden público o a las buenas costumbres, sin poderse considerar como tal a la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida en todos los Estados contratantes o en uno o varios de ellos por una disposición legal o reglamentaria» 10.

Posteriormente, el Acta de revisión del CPE de 29 de diciembre de 2000, modificó la redacción inicial del artículo 53 CPE, eliminando la prohibición de patentabilidad cuando lo que es contrario a la moral o al orden público es la publicación de la invención, reiterando la prohibición cuando lo que contraviene la moral o el orden público es la explo-Page 161tación de la invención, y aclarando que la explotación a tener en cuenta es la comercial11.

Por lo demás, el CPE, tanto en su versión de 1973, como en la de 2000, se refiere a la irrelevancia de la mera prohibición de explotar la invención en todos o algunos de los Estados. Esta referencia está tomada del artículo 4 quater del Convenio de la Unión de París (en el texto del Acta de Lisboa)12; y también está recogida en el Acuerdo ADPIC13. De hecho, el Acuerdo TRIPS ha venido a poner de manifiesto que la exclusión de patentabilidad, aunque no puede aplicarse por el mero hecho de que exista una prohibición de explotación comercial de la invención, sí requiere que exista dicha prohibición. Y sobre esa base, el ADPIC permite denegar la concesión de la patente cuando la prohibición de comercialización sea necesaria para proteger el orden público y la moralidad, y cuando la prohibición de conceder patentes sea necesaria para proteger dichos valores. Es lo que se ha dado en llamar «The two-step necessity test»14.

Sin duda, la prohibición contenida en el artículo 53.a) del CPE sirvió de modelo al legislador español al elaborar la Ley de patentes de 1986. Así, la redacción original del artículo 5.1 LP disponía que no serían patentables las invenciones cuya publicación o explotación fuese contraria al orden público o a las buenas costumbres. No obstante, y como certeramente destacó el maestro GÓMEZ SEGADE15 poco después de aprobarse la LP, la redacción original de la Ley no se ajustaba exactamente a lo dispuesto en el CPE (al no introducir la aclaración según la cual no puede aplicarse la prohibición por el mero hecho de que esté prohibida la explotación de la patente). Esta discordancia ha sido superada con la nueva redacción del artículo 5.1 de la LP, introducida por la Ley 10/2002, según la cual no podrán ser objeto de patente, «(l)as invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a las buenas costumbres, sin poderse considerar como tal a la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria»16.

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2. La prohibición de patentabilidad referida a las invenciones biotecnológicas

La prohibición de patentabilidad basada en el orden público y en la moralidad ha adquirido suma importancia con el espectacular desarrollo de la biotecnología. Los avances experimentados en este campo a partir de la década de los años ochenta del pasado siglo xx, generaron numerosos temores e invocaciones de la referida prohibición de patentabilidad para impedir el acceso a los registros de patentes de las nuevas invenciones biotecnológicas17.

Se explica así que en la Directiva relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de julio de 1998), se incluyese un artículo (el número 6) para reiterar expresamente la prohibición de patentar invenciones cuya explotación comercial sea contraria a la moral o al orden público. De este modo, se pretendía conjurar los temores frente a la eventual manipulación de la vida humana, temores que habían llevado al fracaso de la primera propuesta de Directiva del año 1988 18. Pero es más, la Directiva 98/44/CE no se limita a establecer la prohibición genérica de patentar invenciones cuya explotación comercial contravenga la moralidad o el orden público, sino que introduce una serie de supuestos específicos en los que se manifiesta esta prohibición, vetando la patentabilidad de los procedimientos de clonación de seres humanos; de los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano; de las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales; de los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica sustancial para el hombre o el animal, y de los animales resultantes de tales procedimientos. E igualmente se considera contraria al orden público, aunque figure en un artículo distinto de la Directiva (art. 5), la patentabilidad del cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo.

Las previsiones de la Directiva 98/44/CE con relación a las invenciones contrarias a la moral o al orden público fueron objeto de recursoPage 163ante el TJCE por parte del Reino de los Países Bajos, apoyado por la República italiana y por el Reino de Noruega. Se argumentaba, en esencia, que la Directiva confiere poderes discrecionales a las autoridades nacionales a la hora de aplicar los conceptos de orden público y de moralidad, lo cual supondría vulnerar el principio de seguridad jurídica. No obstante, el TJCE en su sentencia de 9...

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