Jurisprudencia sobre la medida cautelar «trampolín» en las patentes de productos farmacéuticos

Autor:Isabel Giménez García
Cargo del Autor:Profesora de Derecho Procesal. Universidad de Barcelona
Páginas:695-719
 
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Ante el Juzgado de lo Mercantil núm. 3 de Barcelona recayó la solicitud de medidas cautelares inaudita parte sobre la patente que reivindicaba un procedimiento nuevo para la obtención del principio activo AMLOPIDINA y, opcionalmente, las sales farmacéuticamente aceptables de ese principio activo; y en la denuncia de que, antes de que caducara la patente (19 de diciembre de 2004), los demandados habían infringido el ius prohibendi que otorga dicha patente a sus titulares al solicitar y obtener de la Agencia Española del Medicamento (AEM) una autorización de comercialización de especialidades farmacéuticas genéricas que incorporan sales farmacéuticamente aceptables del referido principio activo, en la medida en que para ello se utilizaron y presentaron muestras del producto. Las solicitudes para la adopción de medidas cautelares inaudita parte, de las llamadas «medida cautelar trampolín», se habían interpuesto por la entidad mercantil P. C. y P., S. A., sociedad que, dentro del campo de la química orgánica (síntesis o fabricación de principios activos) se dedica a la obtención de productos y procedimientos nuevos, contra otras entidades (como sujetos pasivos de las medidas) que se dedican a la fabricación y comercialización de dichos productos como genéricos para evitar que, antes de que se hayaextinguido el monopolio temporal de la patente de los titulares de la invención (P. C), las empresas que fabrican y comercializan genéricospuedan obtener la autorización de comercialización de especialidades farmacéuticas, sirviéndose de dicho «trampolín» para la introducción del producto en el mercado al día siguiente al que se haya caducado la patente. Con la adopción de dichas mediadas las actoras pretendían conseguir que los sujetos pasivos de las medidas se abstuvieran temporalmente de fabricar, importar, adquirir de terceros, poseer, utilizar, ofrecer e introducir en el mercado español las especialidades farma-Page 696céuticas conseguidas a través de dicho procedimiento hasta que caducara la patente que se decía lesionada y una vez caducada a abstenerse de comercializar dichos productos hasta que hubiera transcurrido unperíodo de tiempo igual al que medió ente la fecha de la solicitud de la autorización y la de concesión de la misma; a la retención y depósito del stock de AMLODIPINA en sus formas de sal de maléalo y sal demesilato; a la suspensión cautelar del plazo para iniciar la comercialización de dichas sustancias; a la abstención para transferir temporalmente a terceros solicitudes y autorizaciones de comercialización de las mismas; y a la anotación preventiva de la resolución estimatoria que se dicte en el Registro de Especialidades Farmacéuticas de la Agencia Española del Medicamento.

Como consecuencia de que las medidas cautelares fueron solicitadas inaudita parte y que se habían acumulado acciones contra diferentes demandados, se dictaron diversas resoluciones1 provocando en algunos de los casos resoluciones independientes tras la oposición a las medidas cautelares debidas a las distintas circunstancias para las citaciones a la vista de oposición a las medidas. Vamos a reproducir algunos de los fundamentos de Derecho de dichos autos, advirtiendo al lector que debe tener en cuenta que aunque la parte actora de la solicitud de las medidas es siempre la misma, no ocurre lo mismo con los sujetos pasivos de dichas medidas.

El Juzgado de lo Mercantil núm. 3 de Barcelona, juzgando enprimera instancia, mediante Auto de fecha 9 de septiembre de 2004 rechazó la adopción de las medidas instadas pese a estimar existente una suficiente apariencia de buen derecho en la pretensión cautelar pretendida por entender inexistente el requisito relativo al periculum in mora, toda vez que la inminente caducidad de la controvertida patente determina que los únicos perjuicios que se sigan de la comercialización por parte de las demandadas de los citados genéricos sean de carácter pecuniario, de lo que se deduce la falta de proporcionalidad (de aquéllas) respecto del fin fijado por el actor en su solicitud. Dicho auto fue apelado ante la Audiencia Provincial de Barcelona, afirmando las actoras en su escrito inicial que las demandadas, a diferencia de lo que han hecho el resto de las pertenecientes al sector farmacéutico, lejos de esperar que se produzca la claudicación de sus derechos de propiedad industrial, obtuvieron de la Agencia Española del Medicamento (AEM) una autorización de comercialización de dieciséis especialidades farmacéuticas genéricas que incorporan sales farmacéuticamente aceptables del principio activo AMLODIPINA, MESILATO DE AMLODIPINA Y MALEATO DE AMLOIDIPINA, con lo que serán las primeras que estarán en disposición de lanzar al mercado un genérico de dicha sustancia, asegurándose con ello una importante ventaja competitiva. La Secc. 15.a de la Audiencia Provincial de BarcelonaPage 697 se pronunció mediante auto de fecha 13 de diciembre de 2004, en el siguiente sentido:

«TERCERO.—La estimación de la tutela en sede cautelar exige, tal y como recuerda la resolución impugnada, la existencia de una simple apariencia de buen derecho (sin necesidad de que el Juzgador verifique para alcanzar una conclusión positiva en el pormenorizado análisis de la cuestión controvertida que será objeto de su enjuiciamiento posterior) y el riesgo de que la tardanza en el acogimiento de las pretensiones formuladas por quien sufre la situación antijurídica determine un daño irreparable a sus intereses.

Basta, pues, analizar en este ámbito si la conducta denunciada, queno es otra, tal y como hemos dicho, que la solicitud de autorización vertida por las demandadas para comercializar dieciséis especialidades farmacéuticas genéricas que incorporan sales farmacéuticamente aceptables del principio activo AMLODIPINA, MESILATO DE AMLODIPINA y MALEATO DE AMLODIPINA, por tanto, el protegido por la patente cuya titularidad ostentan las recurrentes y cuya caducidad va aproducirse el próximo 19 del presente mes y año, con la aportación a tal efecto a la Agencia Española del Medicamento de la correspondiente muestra del producto, puede ser susceptible de infringir los repetidos derechos de propiedad industrial cuya protección se reclama y si la tardanza en el otorgamiento de la tutela definitiva que habrá de pedirse ha de ocasionar algún daño derivado del simple transcurso del tiempo,determinante de la ineficacia de la propia resolución que recaiga en elproceso principal, habida cuenta de la inminencia de la fecha de caducidad que se dice lesionada.

CUARTO.-La STJCE de 9 de julio de 1997 ("GENERICS, B.V. vs. SMITH K L INE & FRENCH LABORATO RIES, LTD", asunto C 316/95), después de afirmar que "la aplicación de una disposición nacional que permite al titular de la patente de un procedimiento de fabricación de un medicamento oponerse a que un tercero presente, a la autoridad competente para conceder la autorización de comercialización, muestras de un medicamento fabricadas según ese mismo procedimiento constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa, en el sentido del artículo 30 del Tratado", recuerda que las medidas de efecto equivalentes a restricciones cuantitativas justificadas por razones de la propiedad industrial y comercial están admitidas al amparo del artículo 36 (con la salvedad expresa de que no constituyan un medio de discriminación arbitraria ni de una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros —STJCE de 27 de octubre de 1992, asunto 190190—), y que dicho artículo, en la medida que introduce, por razón de la protección de la propiedad industrial ycomercial, una excepción a uno de los principios fundamentales del mercado común, sólo la admite "cuando está justificada para salvaguardar los derechos que constituyen el objeto específico de dicha pro-Page 698piedad, que en materia de patentes abarca, en particular, la atribución al titular, del monopolio de la primera explotación de su producto",doctrina recaída ya en la STJCE de 14 de julio de 1981, c. MERCK 187/80.

QUINTO.—En relación con lo anterior, cumple afirmar, siguiendola tesis de dicha sentencia, que la facultad corresponde al titular de la patente de un procedimiento de fabricación de un medicamento de oponerse a que un tercero utilice, para obtener una autorización de comercialización, muestras de un procedimiento fabricadas según dicho procedimiento forma parte del objeto específico del derecho de patente, puesto que dichas muestras han sido utilizadas sin el consentimiento directo o indirecto del titular de la patente y que el artículo 28 del Convenio sobre la Patente Comunitaria y el artículo 28 del Acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con elComercio (ADPIC) confieren el derecho de impedir, en particular, a terceros que actúen sin consentimiento del titular de la patente, "que utilicen el producto obtenido directamente por el procedimiento objeto de la patente".

De acuerdo con ello, el artículo 50 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, del Régimen Jurídico de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad, entre los derechos del titular de la patente que incorpora,menciona el de impedir a cualquier tercero que no cuente con su consentimiento "c) el ofrecimiento... o la utilización del producto directamente obtenido por el procedimiento objeto de la patente", no encuadrándose el ilícito que se denuncia entre las excepciones contenidas enel artículo 52 de dicho texto legal. Todo ello nos lleva a entender que en el relato contenido en la deducida pretensión cautelar existe un importante indicio generador de esa apariencia de buen derecho de la que hablaba el limo. Sr. Juez en la resolución impugnada como, a contrario sensu, entendimos en nuestro Auto de 30 de septiembre de 2002 (Rollo 162/2002) en el que decíamos que, por no haber sido acompañada la solicitud de autorización para comercializar, de muestras del principio activo, no había razón atendible "para...

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