Biobancos. Desafíos en la protección de datos de muestras almacenadas con fines de investigación biomédica. Perspectiva chilena a la luz del Acuerdo Transpacífico de Libre Comercio (TPP)
| Autor | María Isabel Cornejo Plaza |
| Páginas | 65-81 |
Page 66
Los centros de recursos biológicos son parte esencial en materia de investigación con humanos. En Chile, no existe una regulación sistemática respecto a la utilización de tejidos humanos con fines de investigación1. Los distintos centros de almacenamiento de muestras orgánicas, manejan sus propias regulaciones internas, todo lo cual posibilita transferencias multicéntricas, más allá de las fronteras. Tales muestras y tejidos orgánicos, son de propiedad de los sujetos que las donaron y contienen información genética relevante, no solo para su titular, sino también para la familia y etnia a la que pertenecen. Bajo esta premisa, resulta imprescindible una regulación específica de estándares globales que se condiga con la posición estratégica que la ciencia, la tecnología y la ética deberían poseer en Chile, como país miembro de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Es por esta razón que se requiere una regulación homogénea como la que existe en los países desarrollados, en los que no solo existe legislación general, sino específica para cada tipo de muestras, como ocurre en España y en Estados Unidos (en adelante, EE.UU.).
Existen casos judiciales por mal uso de los tejidos humanos en investigación2. Uno de los más importantes, es el reciente fallo de la Corte
Page 67
Suprema de EE.UU. en el caso de las Células HeLa3, que nos recuerda la importancia central de la obtención de un consentimiento informado apropiado de los donantes de muestras, y una adecuada legislación de banco de datos, que proteja la intimidad y confidencialidad de los sujetos de investigación, evitando la manipulación indebida de información, que provoque abusos, estigmatización y discriminación arbitraria.
Por su parte, los entramados que las políticas de propiedad intelectual introducen a las regulaciones sobre patentabilidad de genes o tecnologías en el proceso de invención e innovación tecnológica –en que sin duda, un eslabón de esta cadena son los biobancos– dicen tener relación con intereses económicos que se deben tener a la vista, sobre todo en un mundo globalizado en que los acuerdos comerciales –como el actual del Acuerdo Transpacífico de Libre Comercio (Transpacific Partnership Agreement, en lo sucesivo, TPP)– pueden llegar a constituir un instrumento jurídico-comercial idóneo para alcanzar fines de mayor desarrollo biotecnológico, en el que una homogenización regulatoria en materia de biobancos puede otorgar una mayor certeza jurídica a este proceso.
En Chile, si bien existen normas que regulan los derechos de las personas en materia de investigación biomédica4, no existe un estatuto específico que sistematice y otorgue uniformidad regulatoria a los distintos tipos de biobancos presentes en el país. No obstante, se contemplan esfuerzos por armonizar una práctica que se ha ido modificando, a través de la elaboración de guías que contienen los principios de resguardo de los derechos fundamentales de los sujetos de investigación. Estas no son vinculantes jurídicamente, por su naturaleza jurídica de normas soft law, de carácter eminentemente ético5.
Page 68
Entre los derechos fundamentales de los sujetos de investigación que se encuentran en juego tenemos el derecho a la confidencialidad e intimidad de los donantes involucrados; el consentimiento informado adecuado y modificable, según los propósitos de cada investigación; y el derecho a la información oportuna y veraz. Respecto a la propiedad de las muestras, la Ley Núm. 20.584, de 2012 (“Ley que regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud6”), dejó vacíos, interpretables a la luz de las reglas generales del Derecho Civil, así como por normas constitucionales, tratados internacionales y declaraciones internacionales en bioética. Entre estas últimas tenemos: El Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina, hecho en Oviedo el 4 de abril de 19977) que prohíbe “toda forma de discriminación de una persona a causa de su patrimonio genético” (art. 11) y establece que “sólo podrán hacerse pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar una predisposición o susceptibilidad genética a una enfermedad, con fines médicos o de investigación médica y con un asesoramiento genético apropiado” (art. 12).
Entre las declaraciones internacionales de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (en adelante, UNESCO), la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de la UNESCO (11 de noviembre de 19978), reconoce al genoma humano como “patrimonio común de la humanidad”, no pudiendo ser fuente de lucro (art. 1°); cada individuo tiene derecho al respeto de su dignidad y derechos, cualesquiera sean sus características. “Esta dignidad impone que no se reduzca a los individuos a sus características genéticas y que se respete el carácter único de cada uno y su diversidad” (art. 2º); “exigencia del consentimiento previo, libre e informado de la persona interesada” para cualquier tipo de intervención sobre el genoma humano, ya sea de investigación, diagnóstico o tratamiento (art. 5º); “nadie podrá ser objeto de discriminaciones fundadas en sus características genéticas, cuyo objeto o efecto sería atentar contra sus derechos humanos y libertades fundamentales y el reconocimiento de su dignidad” (art. 6º); “se deberá proteger en las condiciones estipuladas por ley la confidencialidad de los
Page 69
datos genéticos asociados con una persona identificable...” (art. 7º); “limitaciones a los principios del consentimiento y de la confidencialidad si están previstas por la ley, por razones imperiosas y dentro de los límites del Derecho Internacional Público y del Derecho Internacional de los Derechos Humanos” (art. 9°). Por su parte la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos de la UNESCO (16 de octubre de 20039) establece la anonimización de los datos genéticos, al momento de extraer muestras biológicas. Nuevamente se hace imperativa la obtención de un consentimiento previo, libre, informado y expreso del donante de la muestra, estableciendo como excepción la publicidad de datos cuando estos revistan importancia para la investigación médica y científica o para la salud pública. Finalmente la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (19 de octubre de 200510), compuesta por 25 artículos, establece y reafirma el respeto y resguardo de la dignidad humana y el genoma humano, estableciendo nuevos principios que se subordinan a este que es el primordial. Así, los derechos de las personas involucradas en las investigaciones sobre el genoma humano deben guiarse por los principios de solidaridad y cooperación internacional.
Los recursos biológicos almacenados con fines de investigación, corresponden a material que contiene datos sensibles de los sujetos de investigación, por tanto le son plenamente aplicables los preceptos de la Ley Núm. 19.628 promulgada en 1999 sobre protección de la vida privada11. Esta ley se ocupa del tratamiento de los datos de carácter personal en registros o bancos de datos por organismos públicos o privados. No se pueden utilizar datos sensibles de las personas, “salvo cuando la ley lo autorice, exista consentimiento del titular o sean datos necesarios para la determinación u otorgamiento de beneficios de salud que correspondan a sus titulares” (art. 10). Si el titular acepta que su información genética sea objeto de utilización, deberá hacerlo expresamente y por escrito (art. 4º).
Los cuestionamientos sobre la propiedad de las muestras y sus implicaciones sucesorias son comunes en los investigadores y servicios de anatomía patológica cuando el cedente de la muestra no es hallado, o bien este ya ha fallecido. La Ley Núm. 20.584 dejó algunos vacíos que son necesarios interpretar, en un necesario equilibrio entre práctica en investi-
Page 70
gación, finalidad investigadora y derechos fundamentales de los sujetos de investigación. Tales derechos obedecen a una hermenéutica a la luz de los principios generales del Derecho –dentro de los cuales encontramos los principios y regulaciones bioéticas–, el respeto de los derechos fundamen-tales que emanan de la naturaleza humana, resguardados por nuestra Carta fundamental, así como por los Tratados Internacionales ratificados por Chile y que se encuentran vigentes.
En efecto, el problema surge en las investigaciones que se efectúan con muestras almacenadas de tiempos anteriores a la entrada en vigencia de la Ley Núm. 20.584, obtenidas sin el consentimiento informado de los dueños de las muestras. Pues bien, si estas han sido obtenidas con un consentimiento informado, de acuerdo a la normativa de la Ley Núm. 20.120, o bien del art. 24 de la Ley Núm. 19.628, no existiría el conflicto, a menos que el consentimiento informado hubiese sido demasiado general y la divulgación de los datos genéticos del titular pudiera producir daño a su titular o bien a su familia, heredera de los derechos patrimoniales de la muestra.
En materia de responsabilidad, no cabe indemnizar a los herederos por el daño...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba