La batalla del genérico. Debate sobre la vigencia de los efectos de la reserva al CPE
| Autor | Antoni Font Ribas |
| Páginas | 273 - 316 |
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Puede afirmarse sin duda que la modernización del sistema de patentes español tiene su punto de arranque en el Tratado de adhesión de españa a la comunidad económica europea de 12 de junio de 1985. en efecto, el protocolo número 8 (1) de dicho Tratado establece que “el reino de españa se compromete a hacer compatible, desde el momento de la adhesión, su legislación sobre las patentes con los principios de la libre circulación de mercancías y con el nivel de protección de la propiedad industrial alcanzado dentro de la comunidad, en particular en materia de las normas de licencia contractual, de la licencia obligatoria exclusiva, de la obligación de explotación de la patente, así como de la patente de introducción”.
Por lo que respecta a las invenciones de productos químicos y farmacéuticos la legislación en vigor en aquél momento en españa (estatuto de la propiedad industrial) estaba marcada por una prohibición absoluta de patentabilidad, permitiéndose únicamente la patente de procedimiento para este tipo de invenciones. dicha prohibición no estaba fundamentada, según el profesor Massaguer, en motivos de orden técnico jurídico,1 sinoPage 278que obedecía “como también sucedió en otros países de nuestro entorno hasta bien entrado el siglo XX, a razones de política económica y social, a las que en el caso español tal vez se sumó también, especialmente en los últimos años , el interés del estado en proteger a un sector de la industria farmacéutica doméstica cuyo desarrollo se debió, no en último lugar, a la debilidad del sistema de patentes español”. esta situación no es exclusiva del reino de españa, sino que ha sido política común en casi todos los países del mundo hasta fechas recientes. en el caso español ha dado lugar a la sostenibilidad y al desarrollo de la i + d de la industria farmacéutica española. Muchos de los productos genéricos que se comercializan en la actualidad tienen su base en desarrollos tecnológicos nacionales.2
La adhesión a la comunidad significó un giro radical en esta materia. por un lado, y con carácter general, obligó a adaptar el sistema español de patentes al comunitario y, por otro, impuso también la adhesión al convenio de la patente europea. en virtud del mismo protocolo 8 citado (3)
Había pronunciado en el mismo sentido el profesor J-M. otero Lastres, “La patentabilidad de los productos químico-farmacéuticos”, en c. Fernández nóvoa, Hacia un nuevo sistema de patentes. Madrid: Montecorvo, 1982, pp. 141 y ss., aunque quizás sus palabras fueran un tanto exageradas cuando afirmaba que “en el fondo de estos argumentos se esconde el deseo de mantener una situación de privilegio que va en contra del interés general de la salud pública” y que paradójicamente se pueden volver en contra de quién las pronunció a la hora de defender la posición de la derogación retroactiva de la reserva al Tratado de la patente europea por el acuerdo adpic. en realidad, ninguna de las prohibiciones contenidas en el artículo 5 de la Lp se basa en motivos de carácter técnico-jurídico, sino en razones de oportunidad y de política legislativa. apurando el argumento se podría preguntar si la patentabilidad de un elemento aislado del cuerpo humano, que reconoce el mismo artículo 5 de la Lp, obedece a algún motivo de carácter técnico-jurídico. Más bien parece estar detrás de ello el interés de una potente industria farmacéutica que ve en las terapias genéticas un caudal potencial de ingresos que necesita proteger mediante derechos de exclusiva. Quizás sea más prudente afirmar, como hiciera en su momento el profesor a. Bercovitz, “La patentabilidad de las invenciones farmacéuticas”, en a. Bercovitz (dir.), La protección jurídica de las invenciones y la industria farmacéutica, Madrid: Montecorvo, 1978, pp. 256 y ss., que “si se admitiera la patentabilidad de los productos se añadiría una dificultad suplementaria e importante al desarrollo de la investigación española, al tiempo que se crearían dificultades también a aquellas empresas que trabajan gracias a la adquisición de las sustancias en el mercado nacional o internacional”. La prohibición no debe ser tan irracional cuando países como austria («Boletín oficial» núms. 6-7/1979, pg. 289) y Grecia han hecho las reservas previstas en el art. 167, par. 2, letra a) y d), en el caso de austria.
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“el reino de españa se adherirá al convenio de Munich de la patente europea de 5 de octubre de 1973 dentro de los plazos señalados para poder invocar, sólo para los productos químicos y farmacéuticos, las disposiciones del artículo 167 del mencionado convenio”. de acuerdo con esta disposición (apartado 2) “cualquier estado contratante podrá reservarse la facultad de prever: a) que las patentes europeas, en la medida en que confieran protección a productos químicos, farmacéuticos o alimenticios como tales, no surtirán efecto o podrán ser anuladas conforme a las disposiciones en vigor para las patentes nacionales: esta reserva no afectará a la protección conferida por la patente en la medida en que se refiera a un procedimiento de fabricación o de utilización de un producto químico o a un procedimiento de fabricación de un producto farmacéutico o alimentario”. en congruencia con ello, el instrumento de ratificación del Tratado de 10 de julio de 1986 (BOE nº 234, de 30 de septiembre) establece que “conforme a lo previsto en el artículo 167.2 a) las patentes europeas, en la medida en que confieran protección a los productos químicos y farmacéuticos como tales, no surtirán ningún efecto en españa”. Los estados contratantes, siguiendo el compromiso adoptado por los estados miembros de la comunidad, de acuerdo con el protocolo núm. 8, admitieron una prórroga de cinco años al plazo de vigencia, de modo que su expiración quedó fijada en la fecha de 7 de octubre de 1992.
Según el profesor Massaguer el precedente de la reserva al convenio de la patente europea “fue decisivo en la configuración del tratamiento de las patentes para invenciones de productos químicos y farmacéuticos en la reforma del sistema de patentes español que entonces se estaba gestando y que cristalizó poco después de la firma del Tratado de adhesión3”. en efecto, en el propio preámbulo de la Ley de patentes se afirma que “se regula la patentabilidad de las invenciones siguiendo la del derecho europeo, introduciéndose en españa la patentabilidad de los productos químicos, farmacéuticos y alimentarios, si bien, en cuanto se refiere a losPage 280productos químicos y farmacéuticos, en atención a los problemas que su implantación rápida pueda ocasionar a los correspondientes sectores industriales, se aplaza su implantación hasta que el Gobierno por decreto lo establezca, sin que en ningún caso pueda hacerse antes del 7 de octubre de 1992”. es decir, en línea con lo pactado para el ingreso en la comunidad se admite la patentabilidad de las invenciones de productos químicos y farmacéuticos (el convenio de la patente europea no conoce ninguna restricción en este sentido), pero se demora su entrada en vigor hasta el día 7 de octubre de 1992 por puras razones de oportunidad. esta declaración de principios contenida en el preámbulo tiene su fiel reflejo en el articulado de la Ley, en la medida en que ni en el artículo 4 (requisitos de patentabilidad) ni en el artículo 5 (prohibiciones) existía atisbo alguno de impedimento, restricción o limitación de cualquier tipo en relación con la solicitud, objeto o efectos de las patentes para invenciones de productos químicos o farmacéuticos. ahora bien, para dar cumplimiento al propósito expresado en el preámbulo hacía falta incluir una norma por la que se demorara la entrada en vigor de la patentabilidad de las invenciones de productos químicos y farmacéuticos, acorde también con la voluntad de españa expresada al formular la reserva al convenio de la patente europea. de ello se encarga la disposición Transitoria primera de la Ley, a cuyo tenor (1) “no serán patentables las invenciones de productos químicos y farmacéuticos antes del 7 de octubre de 1992” y (2) “Hasta esta fecha no tendrá vigencia ninguno de los artículos contenidos en la presente Ley en los que se disponga la patentabilidad de invenciones de productos químicos y farmacéuticos ni aquellos otros preceptos que se relacionen indisolublemente con la patentabilidad de los mismos”.
De este modo, antes de 7 de octubre de 1992 no era posible solicitar y obtener en españa patentes de invención que tuvieran por objeto productos químicos o farmacéuticos, como tampoco era posible que las patentes europeas para españa surtieran efecto alguno en este país, por virtud de la reserva introducida en el convenio de la patente europea.
Así pues, el régimen de las patentes de invención para productos químicos y farmacéuticos aparecía claramente definido hasta el momento en que entra en vigor en españa el acuerdo sobre los adpic suscrito junto a los demás países de la comunidad y la propia comunidad en el seno de laPage 281OMC que para la mayoría de los...
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