Bancos de cordón umbilical. Autonomía versus justicia social
| Autor | Eleonora Lamm |
| Cargo | Investigadora del Conicet |
| Páginas | 20-33 |
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La aparición de los bancos de sangre del cordón umbilical (SCU) para uso autólogo y familiar comporta un número importante de controversias éticas que requieren de una reflexión serena y documentada sobre las decisiones a tomar por los poderes públicos al respecto. Es necesario tener en cuenta factores múltiples, que incluyen desde criterios científico-técnicos a límites económicos, que requiere tener como marco de referencia el respeto y la promoción de los derechos humanos reconocidos. Y, asimismo, respetar la normativa ya establecida en lo que hace a los derechos de los enfermos y usuarios de los servicios sanitarios e, incluso, los valores sociales y personales. 1
El rápido crecimiento de los bancos privados desafía la viabilidad de los bancos públicos y ese desafío es probable que aumente si se amplía la evidencia en cuanto a la utilidad de las células madre de la SCU en la medicina regenerativa. 2 El desafío que se plantea es difícil porque refleja cuestiones morales fundamentales relacionadas con los propios sistemas de salud, los derechos y las responsabilidades de los ciudadanos en las democracias liberales, los compromisos que tenemos con la equidad generacional, así como cuestiones relativas a la propiedad de los tejidos humanos.3
La sentencia de la Tribunal Supremo que declara la inconstitucionalidad del real decreto de 2006 que preveía el uso alogénico de las células madre de la SCU ha reavivado el debate sobre la materia.
Cabe resaltar que a pesar del enorme crecimiento de este sector a nivel público y privado y de la articulación a nivel internacional de los bancos públicos, todavía hoy algunos pacientes no consiguen encontrar donantes compatibles, por lo que la cuestión se plantea también en términos de acceso a la salud y derechos humanos. 4
En España el debate social en torno a la conveniencia y la legitimidad de la introducción de bancos privados fue especialmente candente a raíz de haber transcendido a los medios de comunicación que los Príncipes de Asturias habían enviado a un banco de fuera células del cordón umbilical de su primogénita.5
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A ello se añadió el hecho de que la Comunidad de Madrid adoptase una política favorable a tales prácticas, estableciendo para ello una regulación que fue recurrida ante los Tribunales y que dio ocasión a una batalla política entre los dos partidos mayoritarios -el PP, que entonces gobernaba en dicha Comunidad, y el PSOE en el Estado. 6
Tras la reglamentación por la comunidad de Madrid, a nivel nacional se sancionó el real decreto 1301/2006 que reconocía la capacidad de decisión parental de poder guardar la sangre del cordón umbilical del hijo para una eventual utilización futura (autóloga). No obstante, todas las unidades de SCU almacenadas quedaban a disposición del Registro Español de Donantes de Médula Ósea (REDMO) y podían ser utilizadas para tratar a cualquier paciente que necesite un trasplante de SCU y sea compatible con alguna de las unidades de SCU almacenadas.
Ante esto, para evitarlo, los padres podían decidir almacenar la sangre del cordón umbilical de su hijo fuera del Estado español, pero siempre cumpliendo todas estas condiciones: A) El centro sanitario donde naciera el hijo tenía que estar específicamente autorizado para la obtención de SCU. B) El banco que almacenaba la unidad de SCU tenía que estar específicamente autorizado para la actividad de almacenaje. C) Tenía que existir un convenio de colaboración entre el centro sanitario donde se hace la obtención del cordón y el banco extranjero que lo almacene. D) En caso de que el banco extranjero sea de fuera de la Unión Europea, se tenía que enviar una solicitud de salida del país a la Subdirección General de Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad a través de la Organización Nacional de Trasplantes.
En el año 2007 la empresa Vidacord S.L. interpuso un recurso por el que reclamaba la inconstitucionalidad de la norma debido a que afectaba a la protección de la salud, derecho que tiene que estar regulado por una ley y no por un real decreto.
El 30 de mayo de 2014, el Tribunal Supremo7le dio la razón y anuló la norma para que se tramite adecuadamente. Se afirma que hubo una incorrecta transposición al derecho interno español de la Directiva 2004/23/CE, del Parlamento europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004. Su incorporación al derecho interno debió hacerse mediante una norma rango de ley, por ser desarrollo del derecho a la protección de la salud, y no mediante la norma reglamentaria impugnada.
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Pasadas dos semanas del fallo del TS, se sanciona el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.8
La nueva norma supone la trasposición de tres directivas europeas9y regula todo lo relativo a la calidad y seguridad de la donación y trasplante de tejidos y células, materia entre la que se encuentran los bancos de SCU.
En lo que respecta a las células progenitoras hematopoyéticas (CPH), objeto de este trabajo, el decreto ley apenas ha modificado el contenido del real decreto de 2006, manteniendo la condición de disponibilidad universal para las muestras de SCU almacenadas en España.10
La compañía Vidacord ha anunciado que recurrirá ante el Tribunal Constitucional el Real DecretoLey.
Ante esto, cabe preguntarse: ¿es correcta la solución española?
Las células madre son candidatas ideales para la medicina regenerativa, la ingeniería de tejidos y la terapia de sustitución celular, debido, principalmente, a su capacidad de diferenciarse en múltiples líneas celulares.11La investigación básica sobre células madre embrionarias ha contribuido a nuestro conocimiento sobre el potencial de desarrollo y la plasticidad de las células madre. Por desgracia, también pueden formar tumores y son resistidas por algunos grupos debido a su origen en embriones humanos. Creciente evidencia indica que las células madre también pueden aislarse de tejidos adultos e inmaduros, tales como la médula ósea, tejido adiposo, la sangre del cordón umbilical o de la placenta, generalmente indicados como fuentes de células madre adultas.
El uso de la SCU como fuente de células madre es un campo relativamente nuevo. 12 Desde el año 1989,13la sangre del cordón umbilical -que antes era descartada como desecho- está siendo utilizada
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para tratar a niños con ciertas enfermedades de la sangre, sin perjuicio de que la investigación sobre su uso para tratar a adultos está avanzando.
Las CPH pueden ser utilizados para trasplantes autólogo o alogénico en dolencias hematológicas malignas y benignas. En la actualidad existen dos tipos de procedimientos de eficacia terapéutica comprobada: A) el trasplante alogénico (obtenidas de un donante humano) de células madre de médula ósea, sangre periférica y cordón umbilical. B) el autotrasplante de células madre de médula ósea y sangre periférica para tratar enfermedades curables con trasplante de CPH. Fuera de estos tratamientos, no existe evidencia de la eficacia del autotransplante de células madre de médula ósea o cordón umbilical para mejorar o curar enfermedades altamente discapacitantes.
Las ventajas potenciales de utilizar la SCU frente a otras fuentes de células madre incluyen: a) su fácil disponibilidad. La disponibilidad de la SCU es inmediata, debido a que el procesamiento para la crioconservación se produce simultáneamente con el análisis de la muestra (contenido de la celda, estado de la enfermedad y tipificación HLA). Esto hace que las células estén disponibles al momento en el que una unidad ha sido identificada como adecuada para un paciente; b) bajo costo y facilidad de colección, c) ausencia de riesgo para el donante. La colección de la SCU se produce con posterioridad al nacimiento del bebé, por lo tanto, no hay riesgo ni para el recién nacido ni para la madre; d) mayor capacidad de proliferación, e) mínima necesidad de manipulación antes de la transfusión f) bajo riesgo de Infección, g) baja tasa de rechazo. La inmunorreactividad de las células efectoras en la SCU (monocitos y linfocitos) parece ser menor en comparación con la de la sangre periférica de adultos. Esta baja inmunorreactividad se puede atribuir a la falta de madurez de los linfocitos, que fue sugerida también por numerosos estudios14.
Otra consecuencia de la inmadurez de los linfocitos en la SCU es la tolerancia común y por lo tanto el "matching" es menos riguroso en el trasplante de SCU que en el caso de trasplante de sangre periférica, aunque cuanto mayor coincidencia mejor. En el trasplante de células madre, el grado de coincidencia entre el donante y el receptor es muy importante para el éxito del trasplante y cualquier desfase de HLA se considera un alto riesgo15. Las propiedades de la SCU conducen a criterios menos estrictos de compatibilidad entre donante y receptor que aumentan el número potencial de unidades disponibles para un paciente. En consecuencia, existe una mayor probabilidad de encontrar un donante, sin riesgo de desarrollar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH).16De esta manera, la SCU ofrece...
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