Análisis de la «bioapariencia» en el sector farmacéutico: cuestiones abiertas

Autor:Pilar Íñiguez Ortega
Cargo del Autor:Profesora Contratada Doctora de Derecho Mercantil de la Universidad de Alicante
Páginas:333-342
RESUMEN

En el presente trabajo tratan de resolverse las posibles dudas que se plantean en torno a los términos «apariencia» o incluso «fármaco-apariencia», los cuales hacen referencia preferentemente a las características físicas externas del producto (forma, color, envase) de aquellos otros con un mismo principio activo y dosis en aras a una mejor identificación. La necesidad de regulación concreta, así ... (ver resumen completo)

 
ÍNDICE
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I Introducción

Uno de los principales problemas que se plantean en las cuestiones que tratan de dilucidarse en este trabajo, es la conjugación de diferentes normativas en las que subyacen propósitos diferentes en el Derecho farmacéutico, lo cual origina no pocas contradicciones y problemas de aplicación nada desdeñables. En este contexto, antes de abordar las connotaciones legales, contextuales y de régimen de la denominada "bioapariencia" o "isoapa-riencia", es necesario efectuar una concreta definición conceptual1 la cual hace referencia a las características externas que presentan las formas de dosificación orales, como cápsulas y comprimidos. Obviamente, no nos corresponde en este momento abordar las precisiones, más o menos acertadas, desde un punto de vista etimológico de dicha denominación, sino analizar, como ya se ha indicado, el delicado mecanismo de equilibrios entre el sector farmacéutico (concretamente, la prescripción y dispensa de medicamentos) incardinado en una legislación administrativo-sanitaria compleja, con el entramado normativo de la Propiedad Industrial (interés del inventor en ver retribuidos sus esfuerzos a través de derechos de exclusiva 2, límites derivados de esa protección, etc.) así como con el marco referencial de la Competencia Desleal.

Con carácter previo, efectuaremos dos precisiones iniciales. La primera, enlaza directamente con la extinción de los derechos de exclusiva de patente de los que disfruta el laboratorio innovador y con las razones públicas impositivas de la introducción de los equivalentes genéricos en el mercado. De manera frecuente, se produce una sustitución en la prescripción médica -también en la dispensación farmacéutica- que deriva en un notable fracaso en la continuidad de los tratamientos de los pacientes "polimedicados" afectados por diversas patologías, que se han acostumbrado a que dichos

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medicamentos detenten una concreta apariencia (color, forma, tamaño)3 y denominación comercial 4.

La segunda precisión anunciada, se incardina con la anteriormente expuesta. Una de las cuestiones más relevantes que cabe abordar en torno a la citada denominación comercial de un medicamento desde un ángulo sustantivo -contemplada como signo distintivo en la Ley 17/2001, de Marcas (en delante LM)- es su posibilidad de protección registral (ex art. 34 LM y art. 9 RMC 40/1994), impidiéndose a terceros la utilización, sin su consentimiento, de otro signo idéntico o similar para diferenciar productos o servicios idénticos o similares de los de otra empresa en el mercado.

Pues bien, sobre la base de las premisas anteriores, debemos plantearnos la hipótesis concreta -como acertadamente expone González Navarro-5 de aquella empresa de medicamentos genéricos que interesa y obtiene una autorización de comercialización sustentada en un estudio de "bioequivalencia" 6 practicado en relación a otro medicamento de referencia u original, esto es, a aquel producto identificado en el mercado por una marca protegida, preguntándonos, por tanto, si sería factible la posibilidad su inserción en el mismo con el consiguiente libre uso de una marca ajena para la promoción comercial propia. En segundo término, si la pretensión de establecimiento a la prestación del equivalente genérico en mejor posición comercial 7, no derivaría, per se, en un aprovechamiento indebido del esfuerzo o reputación ajena 8.

Bajo este prisma expositivo y dentro del marco de la semiótica mercantil, analizaremos en el presente estudio, si la denominada "bioapariencia farmacéutica" en el mercado de los genéricos podría llegar a suponer una derogación injustificada de la legislación protectora de la propiedad ajena (como es la Propiedad Industrial) al no respetarse los derechos prioritarios concedidos

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al laboratorio innovador y si se podrían llegar a generar comportamientos anticompetitivos en este ámbito concreto 9.

II Protección de la "bioapariencia" a través de los derechos de propiedad industrial: incidencia del derecho marcario en la denominación comercial y en la apariencia de un medicamento

El elevado nivel de competencia que hoy en día se genera en sectores tan rentables como es el de la industria farmacéutica, agudiza sus estrategias empresariales al objeto de evitar la pérdida de hegemonía de mercado de la que gozan muchos de sus laboratorios. En este contexto, a nadie se le escapa que la denominación comercial de un medicamento, se caracteriza por la función indicadora del origen empresarial o profesional de las prestaciones o establecimientos que contraseñan (ex art. 87.3 LMa). Del mismo modo se aprecia, como la corrección de su utilización como signos distintivos por parte de los laboratorios innovadores, al ser titulares registrales de las marcas que poseen, puede ser objeto de tutela tanto en un aspecto subjetivo -en aras a dotar de efectividad al derecho de exclusiva implícito que impide a terceros la utilización de una marca de producto, idéntica o similar en el mercado-10, como objetivo, atendiendo a su incidencia instrumental en la producción de ilícitos de la deslealtad concu-rrencial mediante las previsiones contenidas en la LCD.

A mayor abundamiento, según hemos avanzado en el apartado introductorio, no es difícil advertir que también la apariencia de un producto o de su envase (forma externa descriptiva habitual)11, pueden estar protegidos por derechos de propiedad industrial, ya sea a través de la disciplina del Derecho mar-cario (como marca tridimensional) o mediante una adecuada política de diseño 12, siempre que se cumplan los requisitos legalmente establecidos al efecto [art. 4.2.d) de la LM complementado, en aras al aspecto meramente conceptual, por el art. 4 del RMC], que le otorgan un implícito valor sustancial en el mercado farmacéutico (doctrina de la "funcionalidad estética")13.

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En suma, cuando hablamos de registrar la forma de un producto o la de su envase, en clara referencia al sector farmacéutico, nos enfrentamos inmediatamente con la posibilidad de que la categoría de productos para la que se pretende dicho registro, sea identificada por los pacientes 14 con una concreta forma tridimensional, sobre la que estará prohibido conceder un derecho de exclusiva a cualquier agente que participe en el mercado [ex art. 10 LM en relación con el 3.1.d) DM y 7.1.d) RMC]. Así pues, constituyendo el objeto del derecho marcario la indicada forma del producto o la de su presentación comercial, se afirma que son signos menos aptos de lo que puede resultar una denominación o un elemento gráfico para transmitir a los pacientes mensajes relativos a la calidad u otras características inherentes a los mismos más allá de su especie15. En todo caso, no debemos olvidar que en el supuesto de la "bioapariencia" objeto de nuestro análisis, la principal diferencia entre las prohibiciones relativas a los signos descriptivos y los signos habituales, la constituye el hecho de que la forma objeto de la solicitud de registro -pastillas, cápsulas- sea ontológica-mente identificativa de la categoría de productos designados, esto es, que haya sido objeto de vinculación desde su propia existencia, o haya adquirido dicha vinculación a resultas de su utilización en el mercado, con lo que deviene habitual para su reconocimiento por los pacientes.

Con fundamento en las anteriores previsiones, el intento de establecimiento de una uniformidad con la pretensión de imposición a los laboratorios de genéricos de la nombrada "bioapariencia farmacéutica" con la consiguiente obligación de dotar a sus productos de igual presentación que refiere el producto de marca, colisiona frontalmente con la realidad expuesta y resulta incompatible con los derechos vinculados sobre tales elementos16, recordando que existen unos derechos prioritarios concedidos al laboratorio innovador que han de ser respetados 17. Pues bien, la protección sustantiva que la LM dispensa al derecho exclusivo reconocido al titular registral de dicha denominación comercial para su empleo en el tráfico económico (en nuestro estudio, el laboratorio innovador), demanda confirmar la concurrencia de unos presupuestos legales, normativos, cuya realidad se valora en abstracto y se subordina al uso indebido de los mismos atendidas sus funciones18.

Siguiendo con el temario propuesto, las precedentes consideraciones nos hacen cuestionarnos si existen otras previsiones de carácter material, que bajo el

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amparo del Derecho de propiedad industrial permitan atender a la problemática suscitada. Pues bien, de acuerdo con los fines pretendidos y con los diversos instrumentos de técnica jurídica inherentes a la misma, dentro de las modalidades de licencias obligatorias, los artículos 86 y sigs. de la LP regulan los supuestos de su concesión y dentro de los tipos recogidos norma sustantiva, se encuentran las licencias por causas de interés público entre las que se incluye el motivo -tan relevante para la industria farmacéutica- como es la "salud pública o el grave perjuicio para el desarrollo económico o tecnológico del país" que exigen el inicio, incremento o modificación cualitativa de la explotación con arreglo a lo previsto en el artículo 90.2 del referido Texto legal19. No obstante lo anterior, dicha figura está vedada para las marcas y diseños (art. 21 de los ADPIC). En efecto, no existiendo fundamentos para una aplicación extensiva de la Norma sustantiva de...

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