Ámbito de protección y literalidad de los certificados complementarios de protección de los medicamentos

Autor:Ignacio Moralejo Menéndez
Páginas:521-526
 
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SENTENCIA DEL TRIBUNAL SUPREMO (SALA DE LO CONTENCIOSOADMINISTRATIVO, SECCIÓN 3.ª), DE 28 DE SEPTIEMBRE DE 2012 (RJ 2012, 9518), «GARINELIX».

1. La duración de una patente es de veinte años improrrogables contados desde la fecha de su solicitud (art. 49 LP). Sin embargo, en el caso de las patentes farmacéuticas es menor, toda vez que pese a que la solicitud de patente de su principio o principios activos se produzca en un momento anterior, la comercialización del fármaco a que se incorpora la patente se sujeta a la preceptiva autorización administrativa para su comercialización. Esta autorización administrativa que presupone la realización de ensayos preclínicos y clínicos a efectos de realizar las correspondientes valoraciones sobre sus efectos y seguridad. La realización de los referidos ensayos resulta en una reducción del periodo temporal en que efectivamente el titular puede hacer valer el derecho de exclusiva que le confiere la patente. Atendido el anterior escenario se hacía manifiesta la necesidad de introducir medidas tendentes a prevenir que esta menor duración de la protección efectiva de la patente para los nuevos medicamentos resultase en un perjuicio para la investigación farmacéutica o, en su caso, en un desplazamiento de los centros de investigación de los laboratorios farmacéuticos de los Estados comunitarios a otros países que ofrezcan una mejor protección [considerandos 4 y 5 del Reglamento (CEE) núm. 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado Complementario de protección para los medicamentos].

La solución normativa a los problemas arriba planteados se articuló a través del Reglamento (CEE) núm. 1768/92 ya citado, por el que se crea un nuevo derecho de propiedad industrial a resultas de la expedición del certificado complementario de protección para los medicamentos (CCP) por la autoridad administrativa nacional

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competente. El Reglamento (CEE) núm. 1768/92 ha sido sustituido por el Reglamento (CE) 469/2009. En lo que al contenido de este derecho se refiere, el CCP confiere a su titular los mismos derechos que la patente de base del principio activo o la composición de principios activos del medicamento, estando sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones [art. 4 Reglamento (CEE) núm. 1768/92]. Respecto de su duración, la duración máxima del derecho exclusivo conferido por el CCP es de cinco años, surtiendo efecto a la expiración del periodo de validez legal de la patente de base por un periodo igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización como medicamento [art. 13 Reglamento (CEE) núm. 1768/92].

Ahora bien, el Reglamento (CEE) núm. 1768/92 dista de ser claro en lo que a sus límites de aplicación y a la interpretación de las exigencias a que se sujeta la solicitud de obtención del certificado. En esta línea han sido múltiples las sentencias dictadas por el TJUE a resultas de la formulación de las correspondientes cuestiones prejudiciales (vid. R. AMILS arnal y A. CRESPO velasco, «Actualidad jurisprudencial comunitaria en materia de certificados complementarios de protección», Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia, núm. 65, enero-abril, 2012, págs. 75-128, también las valoraciones críticas de M. Montañá Mora, «La Sentencia de 24 de noviembre de 2011 del TJUE en el asunto Medeva ¿Es la luz al final del túnel o la luz del tren que avanza repleto de nuevas cuestiones?», GJ, núm. 29, septiembre-octubre, 2012, págs. 59-72). Entre las cuestiones prejudiciales planteadas se encuentra la relativa a la extensión de la protección dispensada por el CCP atendida la difícil interpretación de los requisitos para su concesión contenidos en su artículo 3. En concreto, y de particular relevancia a efectos de la STS de 28 de septiembre de 2012, el TJUE ha tenido ocasión de pronunciarse sobre si el Reglamento (CEE) núm. 1768/92 exige que el CCP se limite a la forma particular del principio activo descrito en la autorización médica.

2. La farmacéutica Roche solicitó en la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM) el CCP para el producto «Garinelix o sales farmacéuticamente aceptables del mismo», siendo concedido el CCP sólo para «Garinelix». La resolución fue...

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