El ámbito de aplicación de la normativa reguladora de la promoción de medicamentos dirigida al personal sanitario
| Autor | Ángel García Vidal |
| Páginas | 47-119 |
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La normativa publicitaria en materia de medicamentos es una regulación especial que se aprueba, precisamente, en atención al objeto de dicha publicidad: los medicamentos. Ése es el elemento nuclear sobre el que descansa la aplicación de la referida normativa especial. Por este motivo se hace preciso delimitar con precisión cuándo estamos ante un medicamento y cuándo ante otro tipo de productos. Y la importancia de una adecuada delimitación se hace todavía mayor si tenemos en cuenta la existencia de otro tipo de productos si-milares a los medicamentos que cuentan, a su vez, con su propia normativa publicitaria especial. A esta cuestión se dedica el epígrafe II de este capítulo.
Partiendo de que un producto es un medicamento, la regulación especial sobre su publicidad se aplica a determinados tipos de mensajes o de activida-des (los que encajan en la definición de publicidad o promoción que se esta-blece en la propia normativa). Por ese motivo, tras el análisis del concepto de medicamento se estudiará (en el epígrafe III) cuáles son esas actividades o mensajes que entran en el ámbito de aplicación de la normativa especial.
Sin embargo, en este trabajo nos interesa únicamente la normativa especial sobre las actividades promocionales que tienen como destinatarias a las personas facultadas para prescribir o dispensar dichos productos. Por ese motivo, tras delimitar el concepto de medicamento y el de publicidad, en el epígrafe IV nos centraremos en el análisis de quiénes son exactamente esos sujetos.
La aplicación de la normativa publicitaria especial sobre publicidad de medicamentos exige que el objeto de la promoción encaje en la definición legal de medicamento. Fuera del ámbito de la normativa específica queda la
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publicidad de otros productos (aunque eventualmente puedan resultar similares a los medicamentos), así como la publicidad que tiene por objeto la imagen de una determinada compañía farmacéutica.
La regulación de la publicidad de los medicamentos parte de un concepto legal de medicamento establecido en el Derecho comunitario y, por derivación, en los ordenamientos nacionales.
En el Derecho de la Unión Europea se ha venido utilizando un doble criterio a la hora de determinar qué se entiende por medicamento, de modo que pueden existir medicamentos por su presentación o por su función1. Así, en la redacción actualmente vigente de la Directiva 2001/83/CE se define al medicamento como «a) toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o b) toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a, seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico»2.
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Además, se dispone que «(e)n caso de duda, cuando, considerando to-das las características de un producto, éste pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas co-munitarias, se aplicará la Directiva 2001/83/CE3».
Esta doble configuración de una sustancia como medicamento (que se re-coge en la legislación española en la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios)4 ha sido objeto de aclaración y desarrollo por parte del TJUE.
A. Consideraciones generales
De conformidad con el Derecho de la Unión Europea, el primer criterio de delimitación de los medicamentos es el de la presentación. De este modo, se entiende por medicamento «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos».
La consideración como medicamento de los productos que se presentan como tal, con independencia de que tengan o no efectos terapéuticos, tiene por finalidad proteger a los consumidores. Por ese motivo el TJUE sostiene que debe hacerse una interpretación amplia de este criterio5, de forma que todos los productos que se presenten como medicamentos queden sujetos a los estrictos controles y requisitos de los medicamentos (incluyendo a los medicamentos nocivos o tóxicos como tales y a los productos que no son su-
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ficientemente eficaces o que no producen el efecto que los consumidores po-drían esperar teniendo en cuenta su presentación)6.
En todo caso, para que se pueda entender que una sustancia se presenta como medicamento es indispensable que se presente como poseedora de propiedades aptas para el tratamiento o la prevención de enfermedades (como es el caso, por ejemplo, de las sustancias que se presentan como antisépticos y antibacterianos para el tratamiento o la prevención de infecciones y de lesiones de la piel)7.
Esto significa que no cabe considerar medicamento a la sustancia que simplemente se presenta como poseedora de propiedades saludables. En estos casos, tratándose de publicidad de alimentos, resultará de aplicación el Reglamento (CE) núm. 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos8.
B. La presentación expresa como medicamento
Según el Tribunal de Justicia, el caso paradigmático de una sustancia que se presenta como poseedora de propiedades curativas o preventivas de una enfermedad (y, en consecuencia, como un medicamento) es aquel en que el producto es descrito o recomendado expresamente como tal medicamento (por ejemplo, por medio de etiquetas, de folletos o de una presentación oral), incluso aunque no tenga ningún efecto terapéutico conocido9.
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A juicio del Tribunal de Luxemburgo, para dilucidar si una sustancia se presenta como medicamento debe analizarse la voluntad del fabricante o vendedor de la sustancia. Porque «los actos, iniciativas y gestiones del fabricante o del vendedor que revelan su intención de hacer aparecer el producto que comercializa como medicamento a los ojos de un consumidor medianamente informado pueden ser determinantes para decidir si un producto debe ser considerado como medicamento por su presentación»10. De este modo, el hecho de que el fabricante o el vendedor del producto envíe al comprador una publicación en la que se describe o recomienda dicho producto como poseedor de efectos terapéuticos, constituye un indicio decisivo de la intención del fabricante o del vendedor de comercializar el producto como medicamento, incluso aunque la publicación se envíe previa solicitud11.
En cambio, no existirá presentación como medicamento cuando la difu-sión de información sobre las propiedades curativas o preventivas del producto sea realizada por un tercero que actúe por cuenta propia y de forma totalmente...
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