Alcance de la patente y uso del producto
| Autor | 1.Vincenzo di Cataldo - 2.Emanuela Arezzo |
| Cargo del Autor | 1.Catedrático de Derecho Industrial en la Facultad de Derecho de la Universidad de Catania (Italia) - 2.Investigadora en la Facultad de Derecho de la Universidad de Catania |
| Páginas | 71-88 |
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A finales* de 2004 Francia aprobó dos nuevos textos legislativos para incorporar lo dispuesto en la Directiva 98/44 sobre la protección de las invenciones biotecnológicas: Loi n. 2004-800 du 6 aoüt 2004 relative á la bioétique y la Loi n. 2004-1338 du 8 décembre 2004 relati-Page 72ve á la protection des inventions biotechnologiques. Los dos nuevos textos legislativos modificaron en varios puntos lo dispuesto en el Code de la Propriété Industrie He.
El nuevo artículo L 116-18, en su párrafo 1.°, prohibe la patentabilidad del cuerpo humano en los varios estadios de su formación y desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluyendo la secuencia o la secuencia parcial de un gen. El inciso segundo del mismo artículo permite la patentabilidad de una invención «que constituya la aplicación técnica de una función de un elemento del cuerpo humano»; el precepto, sin embargo, especifica que la protección concedida en este caso «sólo se extiende al elemento del cuerpo humano en la medida necesaria para la realización y la explotación de esta aplicación particular; y más adelante se establece que «tal aplicación particular... debe ser expuesta de forma concreta y precisa en la solicitud de patente».
Además, de acuerdo con el párrafo primero del nuevo artículo L-613-2-1 del mencionado Code: «el alcance de una reivindicación que cubre una secuencia génica está limitada a la parte de esta secuencia directamente ligada a la función específica expuesta concretamente en la descripción». El párrafo segundo del mismo artículo explica que «los derechos creados por la concesión de una patente que incluye una secuencia génica no pueden invocarse frente a una reivindicación ulterior que también incorpora la misma secuencia si esta reivindicación cumple ella misma las condiciones establecidas por el artículo L-811-18 y además contiene otra aplicación particular de esta secuencia».
En Alemania, el § La) de la Patentgesetz, tras la revisión de diciembre de 2004, prohibe también la patentabilidad del cuerpo humano, en todos los estadios de su evolución, y del simple descubrimiento de sus elementos, incluida la secuencia parcial o total de un gen. Por su parte, el párrafo segundo del § La) permite la patentabilidad de un elemento aislado del cuerpo humano, incluyendo secuencias parcial o completas de genes; y el tercer párrafo del mismo precepto establece que en tal caso (es decir, cuando se trata de invenciones que se refieren a la secuencia parcial o completa de un gen) «la aplicación industrial de la secuencia o de la secuencia parcial de un gen [...] tiene que ser desvelada en la solicitud de patente indicando la función que cumple la secuencia o la secuencia parcial». Finalmente, el cuarto párrafo del § 1 .a) de la Patentgesetz establece que cuando la invención consiste en la secuencia de un gen, con independencia de que sea parcial o completa «su uso, cuya aplicación industrial está concretamente descrita de acuerdo con la subsección 3, tiene que estar incluida en la reivindicación de la patente».
En Italia, el Decreto-Ley núm. 3, de 10 de enero de 2006, desarrollado por la Ley núm. 78/2006, establece la patentabilidad de «unaPage 73invención relativa a un elementos aislado del cuerpo humano o producido de otra forma, mediante un procedimiento técnico [...] a condición de que su función y aplicación industrial hayan sido concretamente indicadas, descritas e específicamente reivindicadas» [art. 3A.d)J. Además, el artículo 4 del mismo texto legal prohibe la patentabilidad del cuerpo humano y del simple descubrimiento de un elemento del mismo incluidas las secuencias de un gen «salvo que se proporcione la indicación y la descripción de una función útil a la valoración del requisito de la aplicación industrial y que la función correspondiente haya sido especialmente reivindicada» [art. 4.5 .d)J. En tal caso, el mismo precepto establece que «cada secuencia se considera autónoma a efectos de obtener una patente en el caso de secuencias coincidentes solamente en las partes no esenciales de la invención».
Todos los preceptos citados proceden de la Directiva 98/44/CE sobre la protección legal de las invenciones biotecnológicas1; sin embargo, no incorporan literalmente los preceptos de la Directiva.
En efecto, el artículo 5.1 de la Directiva señala que: «el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrán constituir invenciones patentables». El artículo 5.2 contempla la patentabilidad de «un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural; pero el artículo 5.3 especifica que "la aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial de un gen deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente"».
A primera vista, todos los textos nacionales mencionados anteriormente parecen seguir muy de cerca lo dispuesto en la Directiva. Sin embargo, hay una diferencia significativa. La Directiva establece que la aplicación industrial de la secuencia de un gen debe ser concretamente revelada en la solicitud de patente, pero no menciona en absoluto las reivindicaciones. En concreto, la Directiva no menciona expresamente la necesidad de reivindicar la aplicación industrial de la secuencia de un gen.
La necesidad de especificar la aplicación industrial en las reivindicaciones de la patente, de acuerdo con lo que ha sido propuestos por elPage 74legislador francés, alemán e italiano, puede llevar a concluir razonablemente que el alcance de la patente debe limitarse a la aplicación industrial, es decir a la función o uso desvelado en la solicitud de patente. Sin embargo, por el contrario, la falta de tal especificación en el texto de la Directiva puede también llevarnos a la conclusión opuesta, es decir, que el alcance de la protección de las invenciones biotecnológi-cas debe ser sumamente amplio y no limitado únicamente a los usos descritos en la solicitud de patente.
La rápida síntesis realizada nos brinda la oportunidad de centrar nuestra atención en varias cuestiones muy importantes2. ¿Debemos interpretar las leyes nacionales antes mencionadas en el sentido de que introducen para las invenciones biotecnológicas una especial protección en función de la finalidad de la invención, como parece indicar su tenor literal, o debe descartar esta lectura literal de tales normas? ¿Deberíamos pensar que los legisladores europeos querían establecer una protección limitada al uso manifestado en la solicitud de patente, o más bien que deseaban implantar una protección que se extendiera a todos los posibles usos, incluso a aquellos que no podían preverse en el momento de presentar la solicitud? O, tal vez, ¿deberíamos concluir que la Directiva intencionadamente evita clarificar la cuestión para que sean los Estados miembros quienes determinen libremente qué amplitud desean otorgar a la protección? ¿Cómo han incorporado a sus legislaciones internas el artículo 5 de la Directiva los restantes Estados miembros? ¿Cómo abordan este problema otros Estados no europeos como los Estados Unidos o Japón? Además, que regla debemos considerar más apropiada, o para decirlo con otras palabras, ¿qué regla se adapta más adecuadamente a los principios fundamentales sobre los que se apoya todo el sistema de patentes?
Las cuestiones relativas al alcance de la patente son de gran importancia para el derecho de patentes en general3, pero mucho más todavía para las invenciones biotecnológicas. La cuestión del alcance de la patente no ha sido tratada a fondo por la jurisprudencia de los Estados europeos4; esta circunstancia, sin embargo, probablemente se debe al hecho de que la investigación científica en el campo de la biotecnologíaPage 75todavía se encuentra en una fase inicial en la que todavía nos encontramos en el largo proceso de identificar ciertas secuencias de genes con determinadas funciones/proteínas.
No obstante, ya hace tiempo que se ha comprobado que las secuencias de ADN tienen varias funciones, lo que significa que una secuencia de genes no sólo puede codificar más de una proteína sino que también puede tener otras funciones diferentes, como servir para pruebas de diagnóstica o para la fabricación de medicamentos5. Por tanto, puesto que una secuencia de ADN puede al menos codificar más de una proteína, en la medida en que se concede protección a esa secuencia en relación con ciertas funciones que desarrolla, parece razonable preguntarse si tal protección debe extenderse también a otras futuras funciones y usos que no han sido mencionados en la solicitud de patente.
Un análisis en profundidad de las...
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