El alcance e interactuación del régimen jurídico de los datos personales y big data relacionado con salud y la investigación biomédica

AutorLorenzo COTINO HUESO (Valencia, España)
Páginas57-96
Doctrina / Articles
El alcance e interactuación del
régimen jurídico de los datos
personales y big data relacionado
con salud y la investigación
biomédica*
The scope and interaction of the legal regime for
personal data and big data related to health and
biomedical research
Prof. Dr. Lorenzo Cotino Hueso
Catedrático de Derecho Constitucional de la Universitat de València
(Valencia, España)
DOI: 10.14679/1198
Sumario / Summary: 1. A modo de introducción. La necesidad de determinar
el alcance e interactuación de la diversa normativa de protección de datos en la
investigación. 2. ¿Qué investigación? Investigación científica, en salud y en salud
pública y líneas de investigación. 2.1. La “investigación científica” en general.
2.2. El concepto amplio de “investigación en salud pública” en el RGPD. 2.3. La
“investigación en salud” en la DA 17ª LO 3/2018. 3. Las “líneas” o “áreas” de
investigación para las que se pueden “reutilizar” datos a partir de consentimientos
amplios y flexibles. 4. ¿Qué datos? Los crecientes y muy variados datos relacionados
con la salud y utilizados en la investigación. 4.1. La noción de “datos relacionados con
salud” y su vis expansiva. 4.2. Las crecientes fuentes de origen, usos y responsables
de los datos relacionados con la salud. 4.3. Datos estructurados, semiestructurados
y, cada vez más, datos no estructurados. 5. Un régimen normativo con más
garantías, pero también las ventajas. 6. ¿Qué datos gozan del régimen favorable de
la investigación? 6.1. Los datos que gozan de la flexibilización de los artículos 9 y
89 RGPD no son sólo los de salud. 6.2. Qué datos quedan bajo el régimen particular
Artículo recibido el 21 de mayo de 2020 y aceptado para su publicación el 11 de
junio de 2020.
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LORENZO COTINO HUESO
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de la DA 17ª LOPD, datos ordinarios y los enmascaramientos de datos sensibles. 7.
El margen de actuación al legislador nacional, limitado. 8. Un nuevo estatuto de la
protección de datos de la investigación biomédica sobre la legislación sectorial. 8.1.
De dónde veníamos. No había una regulación previa general, sino, sectorial, dispersa,
fragmentaria e incompleta. 8.2. La DA 17ª como estatuto marco de la investigación
sanitaria o biomédica en sintonía con la incompleta legislación sectorial. 9. El papel
de las regulaciones sectoriales legales y reglamentarias y el principio de especialidad.
9.1. La propia LO 3/2018 invita a futuras regulaciones sectoriales. 9.2. La regulación
reglamentaria presente y futura del tratamiento de datos en la investigación médica.
9.3. La difícil articulación de la normativa bajo el principio de especialidad.
Resumen / Abstract: La primera parte del estudio concreta los conceptos de
investigación científica, en salud o biomédica, así como el de “líneas” o “áreas” de
investigación. Asimismo, se examina y determina lo que son los “datos relacionados
con la salud” y especialmente se tiene en cuenta su incesante expansión, variada
procedencia y tipología y los efectos jurídicos que ello implica. Se trata de los
presupuestos básicos del nuevo régimen de protección de datos en la investigación
europea y española. En la segunda parte se analiza el alcance de esta nueva
regulación y su compleja interactuación con toda la legislación (sectorial e incompleta)
de la investigación médica. Se trata de una situación laberíntica jurídicamente que
se intenta aclarar. Para ello, se concreta el margen de actuación que el RGPD ha
conferido al legislador nacional y se afirma que la LO 3/2018 supone un estatuto
general de la protección de datos de la investigación biomédica que se proyecta
sobre la legislación sectorial y en sintonía con ella. Se apuntan elementos del futuro
desarrollo legal y también el papel de reglamentos presentes y futuros.
The first part concretizes the concepts of scientific research, in health or biomedicine,
as well as that of “lines” or “areas” of research. It also defines “health-related data”,
its incessant expansion, its varied sources and typology and the legal effects that
this implies. These concepts are the basic assumptions of the new data protection in
research in European and Spanish law. The second part examines the scope of this
new legal regime and its very complex interaction with all the sectoral and incomplete
legislation on medical research. It is a labyrinthine situation, and our proposals are
made to clarify. It is described and the scope of action that the GDPR has conferred
on the national legislator is specified. It is proposed that LO 3/2018 provides a general
statute for the protection of biomedical research data that is projected onto and in
line with sectoral legislation. Elements of the future legal development are pointed
out and also the role of present and future regulations.
Palabras clave / Keywords:
Protección de datos / Big data / Investigación biomédica / Derechos fundamentales
/ RGPD.
Data protection / Big data / Biomedical research / Fundamental rights / GDPR.
1. A modo de introducción. La necesidad de determinar el alcance
e interactuación de la diversa normativa de protección de datos
en la investigación
Los contextos de investigación en razón de big data, exigen un cambio
de paradigma, que no es tocar a la persona, sino esencialmente permitir
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EL ALCANCE E INTERACTUACIÓN DEL RÉGIMEN JURÍDICO DE LOS DATOS PERSONALES...
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tratamientos secundarios para investigar a partir de los datos primarios. Este
cambio de paradigma se traduce en un cambio en los tradicionales modelos
de consentimiento1, un nuevo enfoque basado en el control ef‌i ciente por
las autoridades del uso de los datos a partir de un consentimiento inicial.2
Hoy día es “prácticamente inexistente” la investigación que no se sirve del
tratamiento de datos obtenidos de diversas fuentes3. Ya en 2012, la propia
UE señaló la necesidad de Rediseñar la salud en Europa, donde planteó los
grandes retos del big data sanitario4.
El Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 27 de abril de 2016 (RGPD) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre,
de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (en
adelante, LO 3/2018) han supuesto un paso muy positivo para facilitar la
investigación biomédica. Un paso en el largo camino por recorrer para un
necesario cambio de paradigma. Hay que superar un modelo y una normativa
que sigue siendo una barrera al desarrollo e investigación, superada además
por el tsunami que implica incorporación de los datos masivos, IOT e inteli-
gencia artif‌i cial en la investigación. La tendencia y voluntad en la UE es clara
y queda cristalizada con más claridad si cabe en 2020 en el Libro Blanco de
la inteligencia artif‌i cial y la estrategia europea de datos.5
El presente estudio no aborda el régimen jurídico de protección de datos
en la investigación y en concreto en la biomédica. Para ello cabe remitir a
1 MONTALVO JÄÄSKELÄINEN, Federico, “Una ref‌l exión desde la teoría de los derechos funda-
mentales sobre el uso secundario de los datos de salud en el marco del Big Data”, Revista
de Derecho Político, Núm. 106, 2019, pp. 43-75. Ver pp. 56, 59 y en especial p. 69.
2 ROMEO CASABONA, Carlos María, “Revisión de las categorías jurídicas de la normativa
europea ante la tecnología del big data aplicada a la salud”, en Revista de derecho y
genoma humano: genética, biotecnología y medicina avanzada nº Extra 1 Revista de
derecho y genoma humano: genética, biotecnología y medicina avanzada Nº Extra 1,
2019 (Ejemplar dedicado a: Uso de datos clínicos ante nuevos escenarios tecnológicos y
científ‌i cos. Oportunidades e implicaciones jurídicas), 2019, pp. 85-127, p. 127.
3 ALKORTA IDIAKEZ, Itziar, “Regulación del tratamiento de los datos en proyectos de
investigación sanitaria, en especial, en la aplicación de las tecnologías Bigdata”, en Revista
de derecho y genoma humano, Nº Extra 1, 2019, pp. 273-323, p. 274.
4 COMISIÓN EUROPEA (2012). Redesigning health in Europe for 2020. eHealth Task Force
Report, doi:10.2759/82687. Disponible en https://ec.europa.eu/information_society/
newsroom/cf/dae/document.cfm?doc_id=2650
5 COMISIÓN EUROPEA (2020), Libro Blanco. Sobre la Inteligencia Artif‌i cial - Un enfoque
europeo para la excelencia y la conf‌i anza, COM(2020) 65 f‌i nal, Bruselas, 19.2.2020 y,
del mismo día, Communication COM(2020) 66 f‌i nal: A European strategy for data, ahí
transversalmente y en particular apartado 4º sobre el Espacio común europeo de datos
sobre la salud y la Nube abierta de ciencia europea (ap. 10º).

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