Los acuerdos de resolución de conflictos tipo payfor delay en el sector farmacéutico de la Unión Europea

Autor:Javier Framiñán Santas
Páginas:173-270
 
ÍNDICE
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I Preliminar

Los acuerdos de resolución de conflictos tipo pay-for-delay o con reverse payment no son un problema exclusivo del mercado farmacéutico de los Estados Unidos1. Aunque el marco regulatorio del sector farmacéutico en Europa es diferente al norteamericano, los reverse payments pueden ser utilizados en nuestro continente, al igual que en Estados Unidos, para frenar o limitar de alguna manera el acceso de un medicamento genérico al mercado en perjuicio de los consumidores (vid. supra, capítulo I). Por esta razón, la Comisión Europea le ha prestado atención en los últimos años.

La primera parte de este capítulo está dedicado, en esencia, a la actividad de la Comisión Europea en relación con los reverse payments. La Comisión Europea ha desarrollado tres tipos de acciones: en primer lugar, y durante buena parte de la primera década de este siglo, la Comisión estudió el sector farmacéutico en Europa. El fruto de este estudio fue un completo informe en el que se describían, entre otras cosas, las tácticas que las compañías con medicamentos originales utilizan para frenar el acceso al mercado de los medicamentos genéricos (apartado II). Una de las prácticas

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detectadas fueron los acuerdos de resolución de conflictos tipo reverse payment. En segundo lugar, con posterioridad a la publicación del informe sobre el sector farmacéutico, la Comisión Europea ha elaborado, de forma casi anual, una serie de informes, que en este trabajo hemos llamado de supervisión, con los que se pretende controlar el número y tipo de acuerdos de resolución de conflictos que se realizan en el mercado farmacéutico (apartado III). Por último, la Comisión Europea inició varios procedimientos en los que ha cuestionado, a la luz del Derecho de la competencia europea, varios acuerdos del tipo pay-for-delay. En el momento de redactar estas líneas, tres de ellos habían finalizado con la imposición de importantes sanciones económicas a las compañías farmacéuticas (apartado V).

Hay que decir que el 1 de mayo de 2014 entró en vigor un nuevo Reglamento relativo a la aplicación del art. 101.3 del TFUE a determinadas categorías de acuerdos de transferencia de tecnología (RECATT 2014). Aunque el Reglamento no regula de forma expresa los acuerdos de resolución de conflicto tipo pay-for-delay, la Comisión ha incluido algunas pautas relativos a los mismos en las Directrices que complementan el RECATT 2014. A estas pautas y al RECATT 2014 dedicaremos (apartado IV).

El Tribunal de Justicia no ha tenido oportunidad de pronunciarse todavía sobre los acuerdos de resolución tipo pay-for-delay en el sector farmacéutico. No obstante, hemos optado dedicar un apartado breve a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia sobre los acuerdos de resolución de conflictos desde la perspectiva del Derecho de la competencia en general (apartado VI).

En la última parte de este capítulo III, expongo cuál es, en mi opinión, la forma adecuada de aplicar el Derecho de la competencia de la Unión Europea a los acuerdos tipo pay-for-delay o reverse payment.

II El informe final de la comisión europea sobre el sector farmacéutico

Este apartado tiene dos subapartados. El primero está dedicado a la gestación del Informe final sobre el sector farmacéutico y el segundo a la parte del informe dedicado a los acuerdos de resolución de conflictos.

1. La investigación sectorial del sector farmacéutico y el Informe final sobre el sector farmacéutico

El día 16 de enero de 2008, la Comisión Europea, con la colaboración de las autoridades nacionales de la competencia, inspeccionó, por sorpresa, un grupo de compañías farmacéuticas «originadoras» o «generadoras» (ori-

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ginator companies) y de medicamentos genéricos (generic companies) en varios Estados de la Unión Europea. Las inspecciones tenían por objeto la recopilación de información para realizar una investigación general del sector farmacéutico. En concreto, la Comisión buscaba información relativa al uso de los derechos de propiedad intelectual en el sector farmacéutico, los litigios y las transacciones en este campo. Era la primera vez que la Comisión iniciaba una investigación sectorial realizando inspecciones sorpresivamente2.

La Comisión estaba enormemente preocupada por el funcionamiento del sector farmacéutico, y esta circunstancia explica su acometividad. En efecto, por aquel entonces la Comisión sospechaba que la competencia en los mercados farmacéuticos en Europa podría estar siendo restringida o falseada. La prueba de que los mercados no estaban funcionando como deberían era, según la Comisión, que, en los últimos años, habría menguado el número de nuevos fármacos que llegaban al mercado. Al mismo tiempo, los medicamentos genéricos no estaban entrando en el mercado tan rápido como cabría esperar3. La Comisión deseaba saber a ciencia cierta a qué se debía esta situación y qué podía hacerse al respecto4. Y para ello decidió realizar una investigación general del sector farmacéutico.

La Comisión tomó la decisión de investigar el sector farmacéutico europeo el día 15 de enero de 20085. Al día siguiente se realizaban las inspec-

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ciones a las que aludíamos más arriba. Las inspecciones fueron, por tanto, el primer paso de la investigación sectorial.

En aquel momento, la Comisión sospechaba que la distorsión o la restricción de la competencia en el mercado farmacéutico se debía a ciertas prácticas de las compañías farmacéuticas relacionadas con el Derecho de patentes:

«There are indications of commercial practices by pharmaceutical suppliers including notably patenting or the exercise of patents which may not serve to protect innovation but to block innovative and/or generic competition, litigation, which may be vexatious, and agreements which may be collusive.

These practices may cause market distortion when they unduly fence off incumbent suppliers of drugs from innovative or generic competition, for example, due to de facto extended patent protection through unilateral conduct or agreements»6.

Neelie Kroes explicó, en el discurso con el que se anunció a la prensa el inicio de la investigación, que se pretendía, en último término, resolver dos grandes cuestiones: por un lado, averiguar si determinados acuerdos entre las compañías farmacéuticas, como los acuerdos de resolución de conflictos relativos al Derecho de patentes, infringían las prohibición de realizar acuerdos restrictivos de la competencia. Y por otro, comprobar si las farmacéuticas habrían abusado de sus posiciones de dominio creando barreras artificiales a la innovación o a la entrada de medicamentos genéricos mediante el «abuso» (misuse) de sus derechos de patentes, litigación abusiva o temeraria (vexatious litigation) u otros medios7.

No obstante, debe tenerse presente que la investigación no pretendía cuestionar el derecho de propiedad intelectual. La razón es que, en opinión de la Comisión, tanto el Derecho de la propiedad intelectual como el Derecho de la competencia comparten el mismo objetivo: promover la innovación e incrementar el bienestar del consumidor. En consecuencia, el análisis del sector farmacéutico por la Comisión constituía únicamente una acción destinada a complementar el Derecho de la propiedad intelectual8.

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Por último, quedó claro que el objeto de la investigación era averiguar cómo estaba funcionando el mercado de medicamentos destinados al consumo humano; no se trataba de enjuiciar la conducta concreta de una o varias compañías farmacéuticas desde la perspectiva del Derecho de la competencia ni de analizar, en general, si ciertas prácticas eran anticompetitivas. Como no podía ser menos, la Comisión anunció que si el informe revelaba la existencia de acuerdos anticompetitivos o abusos de posición de dominio, adoptaría las medidas necesarias para restablecer la competencia.

Una vez realizadas las inspecciones mencionadas y analizada la información obtenida, la Comisión envió una serie de cuestionarios a diferentes empresas del sector farmacéutico (fabricantes, distribuidores, etc.) y...

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