Información y consentimiento en el ambito de los análisis clinicos y de la utilización de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomedica
| Autor | Luis González Morán |
| Cargo del Autor | Abogado. Miembro del Consejo Asesor de la Cátedra de Bioética de la Universidad Comillas |
| Páginas | 99-119 |
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El tema de este trabajo, como ya delimita su propio título, es el estudio de las exigencias de información y consentimiento requeridas por la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, para la realización de análisis genéticos y utilización de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica, estando dedicado el Título V de la Ley a estas cuestiones.
Para centrar bien el objeto de nuestro estudio, es necesario establecer, de entrada, unas definiciones que fijen bien los conceptos y las posibles relaciones entre ellos. La propia ley, siguiendo una costumbre que ya ha adquirido carta de ciudadanía en nuestra producción legislativa, en el Título I ("Disposiciones generales") incluye unas definiciones en el art. 3, de las cuales nos interesan las siguientes:
"Análisis genético": procedimiento destinado a detectar la presencia, ausencia o variantes de uno o varios segmentos de material genético, lo cual incluye las pruebas indirectas para detectar un producto génico o un metabolito específico que sea indicativo ante todo de un cambio genético determinado". (Art 3 a).
"Dato genético de carácter personal": información sobre las características hereditarias de una persona, identificada o identificable, obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis científicos". (Art 3 j).
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"Muestra biológica": cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que pueda albergar información sobre la dotación genética característica de una persona". (Art 3 o).
La Declaración internacional de la UNESCO sobre los Datos genéticos humanos aprobada por unanimidad el 16 de octubre de 2003 define a la muestra biológica como cualquier muestra de sustancia biológica (por ejemplo sangre, piel, células óseas o plasma sanguíneo) que albergue ácidos nucleicos y contenga la dotación genética característica de una persona").
Algunas resoluciones de la Sala Primera del Tribunal Supremo han caracterizado el derecho a la información y al consentimiento como uno de los últimos de los derechos fundamentales incorporados al elenco de los mismos. La jurisprudencia más reciente incluye el derecho a la información como medio insustituible para la emisión de un consentimiento válido dentro de los derechos fundamentales de la persona con una sólida garantía constitucional. Hay una formulación ya acuñada que expresa de forma reiterada esta idea (SSTS, Sala 1ª, 12 enero 2001, FJ 1º; 11 mayo 2001, FJ 7º; 17 octubre 2001, FJ 2º y 23 julio 2003, FJ 1º.): la iluminación y el esclarecimiento, a través de la información del médico, para que el enfermo pueda escoger en libertad, dentro de las opciones posibles que la ciencia médica le ofrece al respecto, e incluso la de no someterse a ningún tratamiento ni intervención, no supone un mero formalismo, sino que es un derecho del enfermo que encuentra fundamento y apoyo normativo en la misma CE, en la exaltación de la dignidad de la persona que se consagra en el art. 10.1, pero sobre todo en la libertad, de que se ocupa el art. 1.1, reconociendo, la autonomía del individuo para elegir entre las diversas opciones vitales que se presenten, de acuerdo con sus intereses y preferencias, en el art. 9.2 y en el art. 10. (STC 132/1989, 18 junio). Como so-porte en la normativa internacional suelen citarse la DUDH, principalmente en su Preámbulo y en los arts. 12, 18 á 20, 25, 28 y 29; el Convenio Europeo de Derechos Humanos, en sus arts. 3, 4, 5, 8 y 9 y en el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, arts. 1, 3, 5, 8, 9 y 10.
La doctrina ha constatado cómo el derecho a la información y su necesidad ha ido recorriendo un largo camino: desde la actitud paternalista del profesional que podía informar o no, o suministrar la información que tuviera a bien, se ha llegado a su inclusión entre los derechos humanos fundamentales, con una fuerte fundamentación constitucional: la libertad, la dignidad, la autonomía de la persona, consecuencia necesaria o explicación de los clásicos derechos a la vida y a la integridad física y moral de la persona. De hecho, se ha añadido que, al habérsele hurtado al enfermo en general la información adecuada, se le sustrajo la autodisposición de su cuerpo, lo
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cual supone la libertad de poder decidir si se somete o no a una determinada intervención o se somete a otro tratamiento distinto. De hecho, la STS, Sala 1ª, 27 abril 2003, FJ 1º vincula explícitamente la obligación de informar con "la normativa constitucional".
Antes de pasar directamente al estudio de la información y el consentimiento exigidos por la ley que comentamos, puede ser interesante reproducir la definición que del consentimiento informado ofrecía el Manual de Ética del Colegio de Médicos Americano de 1984: "El CI consiste en la explicación a un paciente, atento y mentalmente capaz, de la naturaleza de su enfermedad, así como el balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados, para, a continuación solicitarle su aprobación para ser sometido a esos procedimientos. La presentación de la información al paciente debe ser comprensible y no sesgada; la colaboración del paciente debe ser conseguida sin coacción; el médico no debe sacar partido de su potencial dominancia psicológica sobre el paciente".
Hay un determinado sector doctrinal que por consentimiento informado entiende el proceso que surge en la relación médico/paciente, por el cual el paciente expresa su voluntad y ejerce, por tanto, su libertad al aceptar some-terse o rechazar un plan, diagnóstico, terapéutico, de investigación, etc., propuesto por el médico para actuar sobre su persona; y todo ello tras haber recibido información suficiente sobre la naturaleza del acto o actos médicos, sus beneficios y riesgos, y las alternativas que existan a la propuesta.
He citado estas dos definiciones de consentimiento informado porque contienen unos rasgos muy repetidos en la doctrina y que, personalmente, estimo inexactos. El consentimiento informado, en sentido estricto, no consiste en la explicación al paciente de la naturaleza de su enfermedad y demás elementos necesarios para que aquel comprenda bien las ventajas e inconvenientes del tratamiento y del acto médico que se le proponen, sino que la información debe preceder necesariamente al acto de voluntad por el cual se acepta o se rechaza las opciones o posibilidades presentadas por el médico. En sentido estricto, tan acto de voluntad es el que acepta como el que rechaza las propuestas ofrecidas, aunque en sentido más propio el consentimiento debe referirse a la voluntad "conforme", es decir, la que acepta la proposición presentada.
En estrictos términos conceptuales, el consentimiento informado tampoco es un proceso: en un sentido amplio puede decirse que el consentimiento se va formando o construyendo a través de un proceso de información, asesoramiento, preguntas al médico y respuestas de éste, planteamiento y resolución de dudas e inquietudes. Por lo cual sería más exacto decir que este proceso va ofreciendo los materiales de conocimiento para la toma de una decisión libre y responsable. Se trata, por tanto, de un acto de voluntad emitido con libertad y deliberación: posteriormente, se
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pueden plantear los problemas de la manifestación o exteriorización de ese acto de la voluntad, que inicialmente es interno y admite varias formas de expresión, pero que propiamente ya no son cuestiones de consentimiento, sino de la exteriorización del mismo.
Todo este proceso jurisprudencial desembocó en la adopción por la Ley 41/2002 de la fórmula legal precisa: "Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el art. 4, haya valorado las opciones del caso" (Art 8.2), En el mismo precepto se hace referencia a la forma de su exteriorización o manifestación: "El consentimiento será verbal por regla general" (Art 8.2).
No es de extrañar, por tanto, que en una ley como ésta que tiene por objeto, con pleno respeto a la dignidad e identidad humana y a los derechos inherentes a la persona, establecer un respetuoso equilibrio entre la defensa del derecho (constitucionalmente reconocido en el art 20 CE) y principio de la libertad de investigación científica, dentro de la que se incluye la investigación biomédica y la defensa de los derechos fundamentales del ser humano, sea un elemento clave el afianzamiento de la exigencia del derecho a la información y el consentimiento, así como el deber de confidencialidad.
El art 20.1b) consagra el derecho fundamental "a la producción y creación literaria, artística, científica y técnica". Los comentaristas de la Constitución han advertido que, entre los derechos recogidos en este precepto, debería haber sido incluida expresamente la mención al "derecho a la investigación", máxime cuando otros preceptos de la carta Magna hacen explícita mención a la investigación. Por ejemplo, el art. 44.2 dispone que los poderes públicos promoverán la ciencia y la investigación científica...
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