La Comisión y el Comité Económico y Social de la Unión Europea impulsan una nueva propuesta de directiva sobre invenciones biotecnologías
| Autor | Manuel Areán Lalín |
| Cargo del Autor | Catedrático de Derecho Mercantil Universidad de La Coruña |
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EL FRACASO DE LA PRIMERA PROPUESTA
Últimamente raro es el día en el que los diferentes medios de comunicación social no se hacen eco de alguna información u opinión sobre la biotecnología. El estudio del genoma humano, la firma del nuevo Convenio de Bioética del Consejo de Europa que prohibe la clonación de seres humanos, la creación de la mascota transgénica «Misly», la clonación de la oveja «Dolly», las movilizaciones ciudadanas en contra del maíz y la soja transgénica, o los constantes avances alcanzados por los científicos en la ingeniería genética como base de la alimentación, la medicina y la farmacología del futuro, configuran un nuevo capítulo en la historia de la humanidad, cuyos orígenes se pueden remontar tan sólo al año 1953. Como tuve ocasión de recordar en una de mis ponencias presentadas en el Primer Congreso Latinoamericano sobre Propiedad Industrial organizado por el INDECOPI peruano y la OMPI [publicada en la obra Los retos de la Propiedad Industrial en el siglo XXI (Lima, 1996, págs. 113 y sigs.), es en esa fecha cuando tiene lugar el descubrimiento, por el físico Crick y el biólogo Watson, de la estructura en doble hélice del ácido desoxirribonucleico, el hoy tan popular ADN. Algunos años más tarde se descubrían los enzimas de restricción, unas proteínas de origen bacteriano capaces de cortar el ADN en lugares muy concretos y de generar fragmentos susceptibles de ser combinados de diferentes maneras. A partir de entonces se hicieron comprensibles los mecanismos esenciales de la transmisión hereditaria en la materia viva y se abrieron para la biología unas perspectivas insospechadas, hasta el punto de que se podría repetir con Dante Alighieri: «Por lo demás, lector, si no llegas a creer lo que voy a contarte, no me sorprenderá, porque yo mismo, que lo he visto, apenas si lo creo.» El propio Francis Krick ha escrito últimamente su impactante obra La búsqueda científica del alma (Editorial Debate, Barcelona, 1994), cuya hipótesis de partida es la de que nuestras alegrías y nuestras penas, nuestras memorias y nuestras ambiciones, nuestros sentidos de identidad personal y libre albedrío, no son nada más que el producto del comportamiento de un enorme conjunto de células nerviosas y de sus moléculas asociadas.
Como agudamente apunta Gros en el Prólogo a su ensayo La ingeniería de la vida (Madrid, 1993) y recuerda Iglesias Prada («La protección jurIdica de los descubrimientos genéticos», en AA.W., La patente farmacéutica, IDEI, Madrid, 1996, págs. 197 y sig., 198), «la biotecnología, esas prácticas de dominio y producción de vida que son el resultado de la ingeniería genética y de los avances de la biología molecular, parecen anunciar una nueva era: la técnica humana intenta, de alguna manera, liberarse de los obstáculos que la naturaleza le había venido oponiendo para esforzarse en imponerle su propia ley». En su discurso de investidura como Doctor Honoris Causa por mi Universidad, el conocido científico Antonio García Bellido, llegó a comparar este proceso con la revolución neolítica. Por tanto, no debe extrañarnos que el mundo del Derecho se haya sumido en una gran perplejidad y, a veces, en un gran desconcierto ante la posibilidad de patentar productos de origen natural e incluso organismos vivos. (Entre los últimos foros de reflexión colectiva vale la pena citar el recogido en el libro coordinado por F. Dessemontet, Le génie génétique. Biotechnology and Patent Law, CEDIDAC, Lausanne, 1996).
Es bien sabido que en Europa las legislaciones de patentes de los distintos países e incluso el Convenio de Munich sobre la Patente Europea de 1973 excluyen la patentabilidad de «las variedades vegetales, las razas animales y los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de animales o vegetales» [art. 53.b) CPE]. Pero no menos cierto es que, a pesar de los obstáculos técnicos y éticos que se oponen a su patentabilidad, las invenciones biotecnológicas han ido accediendo a los Registros de patentes. Exigencias de carácter económico y tecnológico han conducido a una superación de jacto del tenor literal de los textos legales y convencionales, que evidentemente no podían imaginar, cuando se redactaron, el ámbito de acción de la investigación biotecnológica.
Para proteger a la industria europea frente a la fuerte productividad de la industria biotecnológica norteamericana, la Oficina Europea de Patentes ha venido forzando la letra del Convenio de Munich en una actitud de signo liberalizador de las tradicionales prohibiciones de patentabilidad. Y para llevar a cabo esta ingeniería jurIdica, se ha servido de un doble cauce: por un lado, las Directrices para el Examen de las invenciones ante la propia Oficina, y por otro lado, las Decisiones de la División de Oposición y, sobre todo, de la Cámara Técnica de Recursos.
Sirvan de ejemplos más significativos las resoluciones recaIdas en los siguientes casos: CIBA-GEIGY (1983), que interpretó de modo restrictivo la expresión «variedad vegetal» a efectos de admitir su patentabilidad; ONCO-RATON HARVARD (1990-1992), que interpretó restrictivamente el concepto de «razas animales» y concedió la patente sobre un animal transgénico; e INTERFERONES ALFABIOGEN (1989), que al permitir la utilización de genes humanos para obtener un medicamento patentable, precisó los requisitos de novedad y actividad inventiva en relación con las invenciones genéticas, estableciendo una doctrina reiterada en otros casos posteriores como el KIRIN/AMGEN (1993) que admitió la patentabilidad de fragmentos de ADN empleados para la producción de la proteína eritropoyetina, o el RELAXINA (1995), que otorgó la patente sobre la secuencia de ADN con la que se codificaba dicha proteína de origen humano (vid. Lema Devesa, «Tendencias de las resoluciones de la Oficina Europea de Patentes en materia de patentes farmacéuticas de material biológico», en la obra colectiva antes citada sobre La patente farmacéutica, págs. 259 y sigs.).
Paralelamente, la Comisión de la Unión Europea ha tratado de armonizar las correspondientes legislaciones de los Estados miembros por entender que así lo demandaba la ansiada construcción del llamado «Mercado Interior». Las diferencias existentes son causa de incertidumbre jurIdica para los inventores, frenan la circulación de los productos derivados de dichas invenciones y pueden originar sobrecostes a las empresas. De ahí que ya en el Libro Blanco sobre la realización del mercado interior de 1985 la Comisión anunciara su intención de proponer ciertas medidas. Y a tal efecto se publicó en 1988 una primera Propuesta de Directiva comunitaria sobre la protección jurIdica de las invenciones biotecnológicas, la cual se insertaba claramente en el proceso liberalizador al que nos venimos refiriendo, propiciando -como ha señalado Iglesias Prada (La protección jurIdica de los descubrimientos genéticos y el proyecto Genoma Humano, Editorial Civitas, Madrid, 1995, pág. 52)- una interpretación hasta cierto punto auténtica de los preceptos pertinentes del Convenio de Munich e incluso de las leyes nacionales de patentes.
La Propuesta de la Comisión tendía ciertamente a colmar las lagunas existentes entre el Derecho y la evolución tecnológica (vid. la Crónica publicada por Gómez Segade en Actas de Derecho Industrial, tomo 12, 1987, págs. 657 y sigs.). Su rápida adopción hubiera permitido armonizar la práctica de las Oficinas Nacionales de Patentes y la jurisprudencia de los distintos tribunales estatales respecto a las definiciones del objeto patentable, la novedad, la actividad inventiva, la suficiencia de la descripción, el ámbito de protección, los problemas fronterizos con el Derecho de obtenciones vegetales, etc. Su carácter fundamentalmente técnico no significa que la Comisión desconociera la indudable dimensión ética de la patentabilidad de la materia viva. Pero en aquel momento se consideró suficiente la exclusión genérica de la patentabilidad por razones de orden público o de buenas costumbres [art. 53.a) CPE], dado que a tal motivo de exclusión parecía convenir mejor su apreciación...
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