Unión Europea. Reglamento CE 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, sobre la concesión de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública
| Páginas | 1219-1228 |
(Diario Oficial, núm. L 157, de 9 de junio de 2006, págs. 1-7)
Page 1219
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, sus artículos 95 y 133,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo1,
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado2,
Considerando lo siguiente:
(1) El 14 de noviembre de 2001, la cuarta Conferencia ministerial de la Organización Mundial del Comercio (OMC) adoptó la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo ADPIC) y la salud pública. La Declaración reconoce el derecho que asiste a los miembros de la OMC a otorgar licencias obligatorias y determinar basándose en qué las otorgan. Reconoce, asimismo, que los miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes pueden tener dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias.
Page 1220
(2) El 30 de agosto de 2003, el Consejo General de la OMC, a la luz de la declaración de su Presidente, adoptó una Decisión sobre la aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo ADPIC y la salud pública (denominada en lo sucesivo «la Decisión»). Bajo ciertas con diciones, la Decisión exime de ciertas obligaciones en materia de las licen cias obligatorias establecidas en el Acuerdo ADPIC, para hacer frente a las necesidades de los miembros de la OMC con capacidad de fabricación insuficiente.
(3) Dada la función activa que desempeñó la Comunidad en la adop ción de la Decisión, su compromiso contraído en la OMC de contribuir ple namente a la ejecución de la Decisión y su exhortación a todos los miem bros de la OMC para que propicien las condiciones adecuadas para el correcto funcionamiento del sistema establecido por la Decisión, es impor tante que la Comunidad transponga la Decisión a su ordenamiento jurídico.
(4) Es necesaria la aplicación uniforme de la Decisión, de modo que las condiciones de concesión de las licencias obligatorias para la fabrica ción y venta de productos farmacéuticos destinados a la exportación sean las mismas en todos los Estados miembros y para evitar la distorsión de la competencia entre los operadores en el mercado único. Deben, asimismo, aplicarse normas uniformes para impedir la reimportación al territorio de la Unión Europea de productos farmacéuticos fabricados conforme a la Decisión.
(5) Se pretende que el presente Reglamento forme parte de una acción más amplia, comunitaria e internacional, para hacer frente a los problemas de salud pública que afectan a los países menos adelantados y otros países en desarrollo y, en particular, para mejorar su acceso a medicamentos ase quibles que sean seguros y eficaces, incluidos los combinados de dosis fija, y cuya calidad esté garantizada. En este contexto, los procedimientos esta blecidos en la normativa farmacéutica comunitaria destinada a garantizar la calidad científica de tales productos estarán disponibles, en particular elprocedimiento contemplado en el artículo 58 del Reglamento (CE) núm. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autori zación y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos3.
(6) El sistema de concesión de licencias obligatorias establecido por el presente Reglamento se propone abordar problemas de salud pública, por lo que debe utilizarse de buena fe. Este sistema no deben utilizarlo los países para perseguir objetivos de política industrial o comercial. El pre sente Reglamento tiene por objeto crear un marco jurídico seguro y disua dir los litigios.
(7) Puesto que el presente Reglamento forma parte de una acción más amplia para abordar la cuestión del acceso de los países en desarrollo a medicamentos asequibles, se recogen medidas complementarias en el programa de acción de la Comisión «Aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en el contexto de la reducción de la pobreza» y en la Comunicación de la Comisión sobre un marco políticoPage 1221 europeo coherente para la actuación exterior en la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis. Es necesario un progreso continuado urgente, incluidas medidas destinadas a fomentar la investigación para luchar contra dichas enfermedades y para aumentar la capacidad en los países en desarrollo.
(8) Es imperativo que los productos farmacéuticos fabricados en vir tud del presente Reglamento sólo lleguen a quienes los necesitan y no se dirijan a otros destinatarios. Por ello, con la concesión de licencias obliga torias en virtud del presente Reglamento se impondrán al licenciatario con diciones claras en cuanto al ámbito de la licencia, la identificación de los productos farmacéuticos fabricados al amparo la licencia y los países a los cuales se exportarán dichos productos.
(9) Debe preverse una acción aduanera adecuada en las fronteras exteriores para casos en que alguna persona intentase reimportar al territo rio de la Comunidad productos farmacéuticos fabricados y vendidos para exportación al amparo de una licencia obligatoria.
(10) En caso de embargo efectuado conforme al presente Reglamento de productos farmacéuticos fabricados con arreglo a una licencia obligato ria, la autoridad competente puede decidir, de acuerdo con la legislación nacional y con vistas a asegurar que se dé el uso previsto a los productos farmacéuticos embargados, el envío de dichos productos al país importa dor pertinente conforme a la licencia obligatoria concedida.
(11) Para no facilitar la sobreproducción y el posible desvío de pro ductos farmacéuticos, las autoridades competentes deben tener en cuenta las licencias obligatorias existentes para los mismos productos farmacéuti cos y países, así como las solicitudes paralelas indicadas por el solicitante.
(12) Dado que los objetivos del presente Reglamento, en particular la creación de procedimientos armonizados de concesión de licencias obliga torias que contribuyan a la aplicación efectiva del sistema establecido por la Decisión, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Esta dos miembros, debido a las opciones de que disponen los países exporta dores al amparo de la Decisión, y, por consiguiente, debido a los posibles efectos sobre los operadores en el mercado interior, pueden lograrse mejor a escala comunitaria, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
(13) La Comunidad reconoce la absoluta conveniencia de fomentar la transferencia de tecnología y desarrollo de capacidad a los países de capacidad productiva insuficiente o inexistente en el sector farmacéutico, a fin de facilitar y aumentar la fabricación de productos farmacéuticos por dichos países.
(14) A fin de asegurar la tramitación eficaz de las solicitudes de licencias obligatorias en el marco del presente Reglamento, los Estados miembros deben tener la capacidad de establecer requisitos puramente for males o administrativos, como normas sobre el idioma de la solicitud, el impreso que se ha de utilizar, la identificación de la o las patentes y/o losPage 1222 certificados complementarios de protección para los que se solicita una licencia obligatoria, así como normas sobre las solicitudes presentadas en formato electrónico.
(15) La aplicación de una fórmula sencilla para establecer la remuneración pretende acelerar el procedimiento de concesión de una licencia obligatoria en casos de emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, o en caso de uso público no comercial conforme al...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba