El nuevo código deontológico de farmaindustria: un sistema de autorregulación en materia de promoción de medicamentos

AutorManuel José Vázquez Pena
Cargo del AutorProfesor Titular de Derecho Mercantil. Universidad de la Coruña
Páginas774-792

Page 774

I

La Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica establecida en España (Farmaindustria) agrupa a unos doscientos cincuenta laboratorios asociados, que representan aproximadamente el 98 por 100 de las ventas de medicamentos de prescripción en España [estos datos pueden consultarse en prensa.farmaindustria.es. Nótese, a propósito de los mismos, que uno de los principios básicos de los que parte el régimen jurídico aplicable a la publicidad de medicamentos hace referencia a la distinción entre publicidad dirigida a profesionales y publicidad dirigida al público en general (ésta sólo podrá realizarse respecto de las especialidades farmacéuticas que pueden obtenerse sin prescripción o receta médica: las denominadas Especialidades Farmacéuticas Publicitarias — EFPs—), conforme se deduce de los artículos 102 de la Ley 14/1986, de 26 de abril, «General de Sanidad» (BOE de 29 de abril), y 78 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de «Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios» (BOE, del 27 de julio; rect. en el BOE, de 25 de abril de 2008). Al respecto, vid. A. TATO PLAZA, «La Publicidad de medicamentos dirigida a profesionales: Principios generales», Autocontrol, núm. 82, 2004, págs. 20 y sigs. (20); M. R. FERNANDO MAGARZO, «Nociones básicas sobre la regulación jurídica de la publicidad de medicamentos de uso humano», Autocontrol, núm. 99, 2005, págs. 15 y sigs. (15 y 16), si bien aludiendo al artículo 31 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del «Medicamento» (BOE de 22 de diciembre), hoy derogada; N. IRÁKULIS ARREGUI, «El pluscontrol de la actividad publicitaria: el caso de los productos farmacéuticos y alimenticios», Autocontrol, núm. 91, 2004, págs. 21 y sigs. (25); y P. SOLER MASOTA, «Promoción comercial de especialidades farmacéuticas de uso humano», Autocontrol, núm. 73, 2003, págs. 31 y sigs. (35)].

La actuación de esta Asociación parte de dos premisas o realidades básicas: a) por un lado, del hecho de que la Industria Farmacéutica proporciona a la Sociedad uno de los bienes más preciados y que más contribuye al bienestar y a la salud de la población: el medicamento, y b) por otro lado y al mismo tiempo, de que el de este bien, el del medicamento, es probablemente uno de los sectores más regulados, precisamente en el intento de proteger al máximo la salud de los ciudadanos, de tal manera que el Estado no sólo paga buena parte de las medicinas que se consumen en el país, sino que además decide qué medicinas se pueden vender, cómo se fabrican y dispensan y cuánto se paga por ellas [no cabe desconocer que, con el antes apuntado, uno de los principios básicos de los que parte el régimen jurídico aplicable a la publicidad de medicamentos hace referencia al sometimiento de los mensajes publicitarios a un control administrativo (ya se trate de una exigencia de autorización previa, ya de una exigencia de comunicación de las campañas),Page 775de acuerdo con lo dispuesto en lo ya citados artículos 102 de la Ley «General de Sanidad» y 78 de la Ley de «Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios»].

Así las cosas, partiendo de estas consideraciones previas, la misión de Farmaindustria como asociación se centra en los tres siguientes objetivos (objetivos que pueden consultarse en prensa.farmaindus-tria.es): 1) Colaborar con las Administraciones Públicas para configurar un marco regulador y económico estable que propicie el crecimiento equilibrado del mercado, el aumento de las actividades de I+D y el desarrollo de la industria farmacéutica; 2) potenciar la percepción pública de la industria farmacéutica y del medicamento, transmitiendo a ciudadanos, líderes de opinión y responsables públicos el valor que aportan las medicinas a nuestro progreso social y a nuestra calidad de vida, y 3) proporcionar servicios de valor añadido a los laboratorios asociados en los campos de la información, el asesoramiento y la colaboración empresarial, y representar a la industria farmacéutica establecida en España, tanto a nivel nacional como internacional.

En esta línea, consciente de la importancia que tiene el ofrecer una información honesta, precisa y objetiva de los medicamentos que permita tomar decisiones racionales en lo que respecta a su utilización, Farmaindustria adoptó en 1991 como Código Español el «Código Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos», aprobado por la Federación Europea de las Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Código Europeo EFPIA). Posteriormente, en el año 1992, se realizaron las oportunas adaptaciones del Código Español para que fuera plenamente conforme con las disposiciones introducidas por la Directiva 92/28/CEE del Consejo, de 31 de marzo, «relativa a la publicidad de los medicamentos de uso humano» [DO núm. L 113, de 30 de abril de 1992; rect. en el DO núm. L 32, de 11 de febrero de 1995. Esta Norma ha sido derogada por la varias veces modificada Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, «por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano» (DO núm. L 311, de 28 de noviembre de 2001)]. Esta versión revisada entró en vigor el 1 de enero de 1993. En marzo de 2002, tratando de adaptarse a todas las variables posibles de la prestación farmacéutica, la Asamblea General de Farmaindustria aprobó una nueva versión del Código mucho más exigente y precisa.

En enero de 2004 se dio un paso decisivo en esta constante evolución y adaptación al ponerse en marcha medidas adicionales de refuerzo de este sistema de autorregulación en materia de promoción de medicamentos. En concreto, se elaboró y aprobó la Guía de Desarrollo que facilitaba —y sigue facilitando— una correcta interpretación del propio Código [la última versión, de 2008 («Guía de desarrollo del Código de buenas prácticas de promoción de medicamentos y de inte-Page 776rrelación de la industria farmacéutica con los profesionales sanitarios»), puede consultarse en www.farmaindustria.es. Esta última versión desarrolla las Disposiciones Décima, Undécima y Duodécima del Código, con el objetivo de aclarar diversos puntos sobre la interpretación que debe darse a las mismas. Como tal guía, su fin es establecer un marco de actuación en el que deben desenvolverse las actividades de la industria, orientando y facilitando a los laboratorios el cumplimiento de la normativa de autorregulación, y teniendo siempre en cuenta que proporciona pautas pero que difícilmente puede cubrir toda la casuística que se da en el mundo real], se instauró el sistema de consultas y fue publicado en formato de preguntas-respuestas [la última versión de las «Consultas (preguntas y respuestas) sobre la interpretación del Código», también de 2008, puede igualmente consultarse en www.far-maindustria.es. Este documento se ha enriquecido desde su primera edición (enero de 2004) hasta la actualidad, recogiendo hoy en día cincuenta ocho «preguntas y respuestas». Se trata de un documento cuyo contenido, conforme a lo dispuesto en la Disposición Decimonovena del Código —que veremos—, puede ser objeto de actualizaciones], y, por último, se reformó en profundidad el Reglamento de los Órganos de Control del Sistema de Autorregulación de la Industria Farmacéutica, al incluir la puesta en marcha de la Unidad de Supervisión Deontológica como órgano encargado de la vigilancia activa del cumplimiento del Código (también puede consultarse la última versión, de 2008, en www.farmaindustria.es).

En junio de 2005 entró en vigor una nueva versión del Código, del Reglamento de los Órganos de Control y de la Guía de Desarrollo, que incorporaban elementos de la nueva versión del Código Europeo EFPIA aprobado en noviembre de 2004 y reforzaban la eficacia del sistema de autorregulación. En particular, los Textos fueron aprobados por la Asamblea General de Farmaindustria en su reunión, de 21 de junio de 2005.

Finalmente, y tras la reciente aprobación de una nueva versión del Código Europeo en octubre de 2007 [en su Junta de 5 de octubre de 2007, la Federación Europea de las Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) adoptó el «Efpia Code on the promotion of prescrip-tion-only medicines to, and interactions with, healthcare professio-nals», que puede consultarse en www.farmaindustria.es], resultó necesaria la adaptación del Código español. Fruto de este proceso y del compromiso constante de los laboratorios por dotar al sistema de autorregulación de la mayor credibilidad y transparencia, surge una nueva versión del Código, aprobada por la Asamblea General de Farmaindustria en su reunión de 30 de junio de 2008, y bajo la denominación de «Código español de buenas prácticas de promoción de medicamentos y de interrelación de la industria farmacéutica con los profesionales sanitarios» (el texto de esta nueva versión que, de acuerdo con su Dis-Page 777posición Vigésimocuarta, ha entrado en vigor el día 1 de julio de 2008, derogando la vigente hasta esa fecha, puede consultarse en www.far-maindustria.es). La exposición, siquiera esquemática, de esta nueva versión del Código, con especial referencia a las novedades que se introducen respecto de la versión anterior, constituye el objeto de este trabajo.

II

Una primera cuestión llamativa de la nueva versión del Código de Farmaindustria que nos ocupa hace referencia a la propia denominación del mismo. En efecto, si la anterior versión era presentada bajo el título de «Código español de buenas prácticas para la promoción de los medicamentos», en la nueva se añade la expresión «y de interrelación de la industria farmacéutica con los profesionales sanitarios». Esta nueva designación, fiel reflejo de la nueva denominación de la última versión del Código Europeo EFPIA, se proyecta no sólo sobre la propia definición del Código español, que incluye esta referencia [así, se define el Código que nos ocupa como «el conjunto de normas deontológi-cas por las que, haciendo uso de su potestad de...

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